ChiCTR2500112641 版本V1.0 版本创建时间2025/11/18 08:26:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112641 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-18 08:26:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症患者内源性大麻素与Treg/Th17免疫平衡的相关性及机制：一项前瞻性队列研究

Public title：

The Correlation and Mechanism between the Endocannabinoid System and Treg/Th17 Imbalance in Septic Patients: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症患者内源性大麻素与Treg/Th17免疫平衡的相关性及机制：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

The Correlation and Mechanism between the Endocannabinoid System and Treg/Th17 Imbalance in Septic Patients: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘毅 

研究负责人：

柯贤婷 

Applicant：

Liu Yi  

Study leader：

Ke Xianting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3359 8641

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 7205 5151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Liuyi_mr@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiantingke@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市人民南路32号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Applicant address：

32 Renmin South Road, Shiyan City, Hubei Province

Study leader's address：

32 Renmin South Road, Shiyan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

十堰市太和医院

Applicant's institution：

Shiyan Taihe Hospital

研究负责人所在单位：

十堰市太和医院

Affiliation of the Leader：

Shiyan Taihe Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KS174

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市太和医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shiyan Taihe Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

冷卫东

Contact Name of the ethic committee：

Leng Weidong

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Renmin South Road, Shiyan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 719 880 1630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市太和医院

Primary sponsor：

Shiyan Taihe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Primary sponsor's address：

32 Renmin South Road, Shiyan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Shiyan

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市太和医院

具体地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Address：

32 Renmin South Road, Shiyan City, Hubei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）定量分析脓毒症不同病程阶段ECS与Treg/Th17失衡的动态变化； （2）揭示ECS影响Treg/Th17平衡的信号通路及关键分子。  

Objectives of Study：

(1) Quantitative analysis of the dynamic changes in the ECS and Treg/Th17 imbalance across different stages of sepsis. (2) To elucidate the signaling pathways and key molecules through which the ECS influences the Treg/Th17 balance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康对照组（HC）： 1.年龄≥65岁； 2.无活动性感染、免疫疾病及相关用药史； 3.患者或其法定代理人签署书面的知情同意书。 脓毒症患者（Sepsis）： 1.年龄≥ 65岁； 2.符合 Sepsis 3.0 国际共识诊断标准：感染+SOFA评分（心血管 SOFA≥1分，或其他器官系统 SOFA≥2分）； 3.患者或其法定代理人签署书面的知情同意书。 持续炎症反应综合征（PICS）： 1.入住ICU≥14天； 2.C-反应蛋白（CRP）> 150 mg/dL； 3.淋巴细胞计数（LYM）< 0.8×10?/L； 4.血清白蛋白 <30 g/L； 5.前白蛋白 <0.1 g/L； 6.视黄醇结合蛋白（RBP）< 1 mg/dL； 7.肌酐身高指数（CHI）< 80%； 8.住院期间体重下降>10%或体重指数（BMI）< 18 kg/m^2

Inclusion criteria

**Healthy Control (HC) Group:** 1. Age >= 65 years; 2. No active infection, immune diseases, or related medication history; 3. Written informed consent obtained from the patient or their legal representative. **Sepsis Patients:** 1. Age >= 65 years; 2. Meet the Sepsis 3.0 International Consensus diagnostic criteria: Infection + SOFA score (Cardiovascular SOFA ≥1 point, or SOFA score ≥2 points in other organ systems); 3. Written informed consent obtained from the patient or their legal representative. **Persistent Inflammation-Immunosuppression Catabolism Syndrome (PICS) Patients:** 1. ICU stay >= 14 days; 2. C-reactive protein (CRP) > 150 mg/dL; 3. Lymphocyte count (LYM) < 0.8 × 10?/L; 4. Serum albumin < 30 g/L; 5. Prealbumin < 0.1 g/L; 6. Retinol-binding protein (RBP) < 1 mg/dL; 7. Creatinine Height Index (CHI) < 80%; 8. Weight loss > 10% during the hospital stay or Body Mass Index (BMI) < 18 kg/m2.

排除标准：

1. 免疫功能缺陷者； 2. 接受免疫调节治疗者: 长期使用泼尼松（或同类固醇药物）、接受化疗或生物免疫调节剂（如免疫抑制剂）治疗的患者； 3. 其他因素:由癌症或创伤等其他原因导致的脓毒症患者（专注于细菌感染后脓毒症）。

Exclusion criteria：

1. Individuals with immune deficiency; 2. Patients receiving immunomodulatory therapy: including chronic use of prednisone (or equivalent corticosteroids), chemotherapy, or biological immunomodulators (e.g., immunosuppressants); 3. Other factors: Patients with sepsis attributed to other causes such as cancer or trauma (the study focuses specifically on sepsis following bacterial infection).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-18 00:00:00至 To 2026-05-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-18 00:00:00 至 To 2026-05-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性脓毒症

样本量：

 30

Group：

Sepsis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

持续炎症反应综合征

样本量：

 15

Group：

Persistent Inflammation-Immunosuppression Catabolism Syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control (HC) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内源性大麻素表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

endocannabinoid expression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Treg/Th17细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treg/Th17 cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-18 08:26:09