ChiCTR2500112638 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 18:08:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 18:08:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

A pilot, open-label case series on the efficacy and safety of a synbiotic formula (HQP08) in preventing and managing chemotherapy-induced alopecia in cancer patients

Public title：

A pilot, open-label case series on the efficacy and safety of a synbiotic formula (HQP08) in preventing and managing chemotherapy-induced alopecia in cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

A pilot, open-label case series on the efficacy and safety of a synbiotic formula (HQP08) in preventing and managing chemotherapy-induced alopecia in cancer patients

Scientific title：

A pilot, open-label case series on the efficacy and safety of a synbiotic formula (HQP08) in preventing and managing chemotherapy-induced alopecia in cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Jessica CHING 

研究负责人：

Dr. Henry Chun Kin Sze 

Applicant：

Jessica CHING 

Study leader：

Dr. Henry Chun Kin Sze 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 9740 5209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 9740 5209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cliresearch1@g-niib.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mokocheung@g-niib.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港灣仔莊士敦道208號12樓

研究负责人通讯地址：

16/F, 娛樂行30 Queen's Road Central, Central

Applicant address：

Unit 1201, 12/F, 208 Johnston Road, Wan Chai, HK

Study leader's address：

16/F, Entertainment Building, 30 Queen's Road Central, Central

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

GenieBiome Limited

Applicant's institution：

GenieBiome Limited

研究负责人所在单位：

HEAL Oncology

Affiliation of the Leader：

HEAL Oncology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GB-IRB 0008CT/2025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

Geniebiome Limited Independent Institutional Review Board

Name of the ethic committee：

Geniebiome Limited Independent Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Cheong Pui Kuan

Contact Name of the ethic committee：

Cheong Pui Kuan

伦理委员会联系地址：

Unit 1201, 12/F, 208 Johnston Road, Wan Chai, HK

Contact Address of the ethic committee：

Unit 1201, 12/F, 208 Johnston Road, Wan Chai, HK

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2903 0700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Geniebiome Limited

Primary sponsor：

Geniebiome Limited

研究实施负责（组长）单位地址：

Unit 1201, 12/F, 208 Johnston Road, Wan Chai, HK

Primary sponsor's address：

Unit 1201, 12/F, 208 Johnston Road, Wan Chai, HK

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

China

省(直辖市)：

Hong Kong

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

Geniebiome Limited

具体地址：

Unit 1201, 12/F, 208 Johnston Road, Wan Chai, HK

Institution
hospital：

Geniebiome Limited

Address：

Unit 1201, 12/F, 208 Johnston Road, Wan Chai, HK

经费或物资来源：

GenieBiome Limited

Source(s) of funding：

GenieBiome Limited

研究疾病：

Chemotherapy-induced alopecia in cancer patients  

Target disease：

Chemotherapy-induced alopecia in cancer patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

- To explore the efficacy and safety of a synbiotic formula (HQP08) in preventing and managing chemotherapy-induced alopecia in cancer patients - To study the compositional and functional changes in gut microbiome  

Objectives of Study：

- To explore the efficacy and safety of a synbiotic formula (HQP08) in preventing and managing chemotherapy-induced alopecia in cancer patients - To study the compositional and functional changes in gut microbiome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion Criteria: ?Individuals aged 18 - 60 who is newly diagnosed with stage I, II or III cancer ?Planned chemotherapy to be completed within 6 months ?Literate and can complete the self-report questionnaires ?Able to understand the consent and sign the informed consent form

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: ?Individuals aged 18 - 60 who is newly diagnosed with stage I, II or III cancer ?Planned chemotherapy to be completed within 6 months ?Literate and can complete the self-report questionnaires ?Able to understand the consent and sign the informed consent form

排除标准：

Exclusion Criteria: ?Metastatic cancers with life expectancy <6 months ?Pre-existing female-pattern or male-pattern baldness ?History of hair transplantation, psoriasis or severe scalp infection ?Undergoing or plan to receive scalp cooling ?Plan for immunotherapy ?Severe cardiac, hepatic, renal, pulmonary and haematic lesions or other life-threatening conditions ?Known pregnancy or lactating ?Use of antibiotics, probiotics or prebiotics in the last 4 weeks ?History of allergy to probiotics or lactose ?History of chemotherapy for other conditions

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: ?Metastatic cancers with life expectancy <6 months ?Pre-existing female-pattern or male-pattern baldness ?History of hair transplantation, psoriasis or severe scalp infection ?Undergoing or plan to receive scalp cooling ?Plan for immunotherapy ?Severe cardiac, hepatic, renal, pulmonary and haematic lesions or other life-threatening conditions ?Known pregnancy or lactating ?Use of antibiotics, probiotics or prebiotics in the last 4 weeks ?History of allergy to probiotics or lactose ?History of chemotherapy for other conditions

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-17 00:00:00至 To 2027-11-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2027-11-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 6

Group：

Case Group

Sample size：

干预措施：

None

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 6

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

None

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 China

省(直辖市)：

 Hong Kong 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 HEAL Oncology 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

HEAL Oncology

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Prevention of Significant Hair Loss

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevention of Significant Hair Loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Changes in self-reported hair loss severity

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in self-reported hair loss severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Changes in self-reported hair loss

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in self-reported hair loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Changes in hair loss severity

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hair loss severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Changes in depression level

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in depression level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Changes in anxiety level

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Changes in quality of life

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gut microbiota composition and functions

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota composition and functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Reduction of chemotherapy-related adverse events

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction of chemotherapy-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Adverse Events

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 18:08:33