ChiCTR2500112634 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 17:54:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 17:54:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量与标准剂量替格瑞洛在携带 CYP2C19 功能缺失等位基因的轻型卒中或高危 TIA 患者二级卒中预防中的应用：一项随机非劣效性试验

Public title：

Low-Dose Versus Standard-Dose Ticagrelor for Secondary Stroke Prevention in Minor Stroke or High-Risk TIA Patients with CYP2C19 Loss-of-Function Alleles (LIGHT): A Randomized Non-Inferiority Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量与标准剂量替格瑞洛在携带 CYP2C19 功能缺失等位基因的轻型卒中或高危 TIA 患者二级卒中预防中的应用：一项随机非劣效性试验

Scientific title：

Low-Dose Versus Standard-Dose Ticagrelor for Secondary Stroke Prevention in Minor Stroke or High-Risk TIA Patients with CYP2C19 Loss-of-Function Alleles (LIGHT): A Randomized Non-Inferiority Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李靖 

研究负责人：

王涛 

Applicant：

Jing Li 

Study leader：

Tao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7257 7326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 7276 1987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijing115314@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taowang0210@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Applicant address：

No. 183, Yiling Avenue, Wujia District, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 183, Yiling Avenue, Wujia District, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市中心人民医院伍家院区

Applicant's institution：

Wujia Campus of Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院伍家院区

Affiliation of the Leader：

Wujia Campus of Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-361-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shanshan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

No. 183, Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 648 1150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

No. 183, Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Address：

No. 183, Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

研究生学位论文课题

Source(s) of funding：

Graduate thesis topic

研究疾病：

轻型卒中或高危 TIA  

Target disease：

Minor ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在确定低剂量替格瑞洛（每天两次，每次45毫克）在联合阿司匹林治疗下，是否在预防CYP2C19功能缺失携带者轻型卒中或高危TIA患者的90天中风复发方面，不劣于标准剂量替格瑞洛（每天两次，每次90毫克）。  

Objectives of Study：

To determine whether low-dose ticagrelor (45 mg twice daily) is non-inferior to standard-dose ticagrelor (90 mg twice daily), both combined with aspirin, in preventing 90-day stroke recurrence among CYP2C19 LOF carriers with minor stroke or high-risk TIA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄>=40 岁。 2.确诊为非心源性急性非致残性缺血性卒中（NIHSS评分<=3）或高危 TIA（ABCD2 评分>=4）。 3.症状发作至随机化时间<=72 小时。 4.经基因检测确认携带 CYP2C19 功能缺失等位基因。

Inclusion criteria

1.The patient's age is no less than 40 years old. 2. Diagnosed as non-cardiogenic acute non-disabling ischemic stroke (NIHSS score <=3) or high-risk TIA (ABCD2 score >=4). 3. The time from symptom onset to randomization is less than or equal to 72 hours. 4. Confirmed by genetic testing to carry the CYP2C19 loss-of-function allele.

排除标准：

1.对阿司匹林或替格瑞洛有禁忌证。 2.有颅内出血史。 3.需要长期抗凝治疗。 4.活动性出血或高出血风险。 5.过去30天内接受过大手术。 6.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或CKD 3期及以上）。 7.妊娠或哺乳期。 8.参与可能干扰本研究的其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.There are contraindications to aspirin or ticagrelor. 2. Has a history of intracranial hemorrhage. 3. Long-term anticoagulant therapy is required. 4. Active bleeding or high risk of bleeding. 5. Have undergone major surgery within the past 30 days. 6. Severe liver and kidney dysfunction (Child-Pugh grade C or CKD stage 3 or above). 7. Pregnancy or lactation. 8. Participate in other clinical trials that may interfere with this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-14 00:00:00至 To 2026-11-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2026-11-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 812

Group：

The low-dose group

Sample size：

干预措施：

第1天单次服用替格瑞洛90mg，随后21天内服用替格瑞洛45mg每日两次联合阿司匹林100mg每日；剩余69天服用替格瑞洛45mg每日两次单药治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Will receive ticagrelor 45 mg BID (Day 1 90 mg taken at a draught) plus aspirin (100 mg daily) for 21 days, followed by ticagrelor 45 mg BID monotherapy for the remaining 69 days.

Intervention code：

组别：

标准剂量组

样本量：

 812

Group：

The standard-dose group

Sample size：

干预措施：

第1天单次服用替格瑞洛180mg，随后21天内服用替格瑞洛90mg每日两次联合阿司匹林100mg每日；剩余69天服用替格瑞洛90mg每日两次单药治疗。

干预措施代码：

Intervention：

will receive ticagrelor 90 mg BID (Day 1 180 mg taken at a draught) plus aspirin (100 mg daily) for 21 days, followed by ticagrelor 90 mg BID monotherapy for the remaining 69 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 宜昌市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CYP2C19功能缺失等位基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

CYP2C19 loss-of-function allele

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用基于网络的交互式响应系统（IWRS）进行中央随机化，采用置换块设计并按研究中心分层。受试者按1:1比例分配至各治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed centrally using a web-based interactive response system (IWRS) with permuted block design and stratification by site. Participants will be assigned in a 1:1 ratio to the treatment arms.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 17:54:19