ChiCTR2500112628 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 17:30:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 17:30:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较泵注和推注去甲肾上腺素在椎管内麻醉下剖宫产术中预防产妇恶心呕吐的研究

Public title：

Continuous versus Bolus Norepinephrine for Preventing Nausea and Vomiting during Spinal-Epidural Anesthesia for Cesarean Delivery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剖宫产手术泵注去甲肾上腺素和推注去甲肾上腺素对围术期产妇恶心呕吐的影响：一项单中心、双盲、前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Continuous versus Bolus Norepinephrine for Preventing Nausea and Vomiting during Spinal-Epidural Anesthesia for Cesarean Delivery: A Single-Center, Double-Blind, Prospective, Randomized Controlled Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁圆 

研究负责人：

袁圆 

Applicant：

Yuan Yuan 

Study leader：

Yuan Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2227 7149

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 2227 7149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanyuan_186@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanyuan_186@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

Applicant address：

No. 650, Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 650, Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院酒泉医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital Jiuquan Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院酒泉医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital Jiuquan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20251110043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院酒泉医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai General Hospital Jiuquan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雅洁

Contact Name of the ethic committee：

Yajia Zhang

伦理委员会联系地址：

甘肃省酒泉市肃州区西大街 22 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22, West Street, Suzhou District, Jiuquan City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 937 698 2071

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院酒泉医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital Jiuquan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省酒泉市肃州区西大街 22 号

Primary sponsor's address：

No. 22, West Street, Suzhou District, Jiuquan City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

酒泉

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Jiuquan

单位(医院)：

上海市第一人民医院酒泉医院

具体地址：

甘肃省酒泉市肃州区西大街 22 号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital Jiuquan Hospital

Address：

No. 22, West Street, Suzhou District, Jiuquan City, Gansu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

剖宫产  

Target disease：

Cesarean Delivery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估去甲肾上腺素泵注用于预防椎管内麻醉下剖宫产手术产妇恶心呕吐的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Norepinephrine Infusion for Preventing Nausea and Vomiting in Cesarean Section under Spinal-Epidural Anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-45岁；单胎、孕周超过36周；拟择期在腰硬联合椎管内麻醉下行剖宫产术；美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为 Ⅰ-Ⅱ级；同意参与本试验并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Aged 18–45 years; singleton gestation >=36 weeks,; scheduled for elective cesarean section under combined spinal-epidural anesthesia (CSEA); American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Grade Ⅰ–Ⅱ; willing to participate in this trial and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）存在椎管内麻醉相关禁忌症； （2）对本研究中使用的任何药物过敏； （3）近期使用过血管活性药物； （4）伴有高血压或糖尿病； （5）已知胎儿畸形或者发生胎儿窘迫； （6）伴有静脉曲张或出血史； （7）伴有肝、肾功能损害； （8）无法或拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) Presence of contraindications related to neuraxial anesthesia; (2) Allergy to any drug used in this study; (3) Recent use of vasoactive drugs; (4) Complicated with hypertension or diabetes mellitus; (5) Known fetal malformation or occurrence of fetal distress; (6) Complicated with varicose veins or a history of bleeding; (7) Complicated with liver or renal impairment; (8) Inability or refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-18 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-18 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

去甲肾上腺素泵注组

样本量：

 90

Group：

Continuous Norepinephrine group

Sample size：

干预措施：

椎管内麻醉后预防性静脉泵注去甲肾肾上腺素（4ug/ml, 0.05μg/·kg-1·min-1）

干预措施代码：

Intervention：

Prophylactic Intravenous Infusion of Norepinephrine (4 μg/mL, 0.05 μg·kg?1·min?1) After Spinal-Epidural Anesthesia

Intervention code：

组别：

去甲肾上腺素推注组

样本量：

 90

Group：

Bolus Norepinephrine group

Sample size：

干预措施：

椎管内麻醉后根据患者血压间断静脉推注去甲肾上腺素溶液（4ug/ml）

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent Intravenous Bolus Injection of Norepinephrine Solution (4 μg/mL) Based on Patients' Blood Pressure After Neuraxial Anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院酒泉医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital Jiuquan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and Vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率（HR）和收缩期动脉血压（SBP）相较于基线值的整体稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall stability of heart rate (HR) and systolic arterial blood pressure (SBP) relative to baseline values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐带动脉血气分析值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical arterial blood gas analysis values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿娩出后1分钟阿普加评分（Apgar评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-minute Apgar scores of the fetus after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿娩出后5分钟阿普加评分（Apgar评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-minute Apgar scores of the fetus after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬膜外麻醉追加局麻药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of additional local anesthetics for epidural anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿托品用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of atropine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术不良反应（牵拉反应、胸闷、肩痛）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of surgical adverse reactions: traction response, chest tightness, shoulder pain, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉不良反应（头痛、低体温）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of anesthetic adverse reactions: headache, hypothermia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管内麻醉后至胎儿娩出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time from neuraxial anesthesia to fetal delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐带动脉血

组织：

Sample Name：

Umbilical Cord Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程采用交互式网络应答系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process utilizes an interactive web response system (IWRS)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

整个研究期间，患者、研究研究者和研究中心人员均对治疗分配处于盲态。

Blinding：

Throughout the trial, patients, investigators, and research center personnel remain blinded to treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

支持本研究结果的去标识化个体数据，可在文章发表之日起3年后，向通讯作者提交合理的研究计划后获取。提案需经本研究指导委员会批准，数据请求者需签署数据访问协议。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified individual data underpinning these findings will be available three years after the article's publication, contingent upon submission of a methodologically sound research proposal to the corresponding author (email: [Email Address]). Approval of the proposal by the study's steering committee is mandatory. The data requester must also execute a data access agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 17:30:33