ChiCTR2500112595 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 14:34:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 14:34:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血清FXIII水平与ICH患者预后的关系

Public title：

Relationship between serum FXIII levels and prognosis in ICH patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清FXIII水平与ICH患者预后的关系

Scientific title：

Relationship between serum FXIII levels and prognosis in ICH patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕科 

研究负责人：

吕科 

Applicant：

Lv Ke 

Study leader：

Lv Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 5299 1692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 5299 1692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luke@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luke@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号1号楼

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号1号楼

Applicant address：

No. 1, Yifeng Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 1, Yifeng Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年科研伦理(2022-220)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Yifeng Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 0239 2150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 625730326@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Yifeng Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1, Yifeng Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC) Project

研究疾病：

高血压脑出血  

Target disease：

Intracranial Hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估自发性脑出血患者入院时的FXIII缺乏率，并观察比较FXIII降低组与正常组预后差异。  

Objectives of Study：

Evaluate the FXIII deficiency rate in spontaneous intracerebral hemorrhage patients at admission, and compare prognostic differences between the FXIII-deficient group and the FXIII-normal group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1，患者年龄在16岁-75岁之间的男性或者女性；2、脑出血发病时间至抽血时间<12小时；3、抽血前未给予任何血制品或凝血因子等输注，以及未给予任何神经外科外科干预。4、患者头颅CT证实为自发性脑出血。5、患者或者监护人签署入组知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female patients aged between 16 and 75 years old; 2. The time from onset of cerebral hemorrhage to blood draw is less than 12 hours; 3. No blood products or clotting factors were administered before the blood draw, and no neurosurgical intervention was given. 4. The patient's head CT confirmed spontaneous cerebral hemorrhage. 5. The patient or guardian signs the informed consent form for enrollment.

排除标准：

1、患者CT提示硬膜外血肿/ 硬膜下血肿体积>20m；2、患者有头部外伤病史；3、合并其他重大基础疾病。4、患者或监护人拒绝参加该临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patient's CT scan indicates an epidural hematoma/subdural hematoma volume>20m; 2. Patient has a history of head trauma; 3. Merge other major underlying diseases. 4. The patient or guardian refuses to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-30 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-02 00:00:00 至 To 2025-05-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FXIII降低组

样本量：

 75

Group：

Low-FXIII level gourp

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

FXIII正常组

样本量：

 75

Group：

Normal-FXIII level gourp

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FXIII血浆水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

FXIII plasma level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

ELISA试剂盒检测

Measure time point of outcome：

On admission

Measure method：

ELISA-test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Human blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性观察性研究（prospective observational study），而非随机对照试验（RCT）。在观察性设计中，患者分组基于自然存在的暴露状态（即入院时FXIII水平），而非人为随机分配。因此无需“随机序列生成”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective observational study, not a randomized controlled trial (RCT). In observational design, patient grouping is based on naturally occurring exposure status (i.e. FXIII levels at admission), rather than artificially randomized allocation. Therefore, there is no need for "random sequence generation".

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验结束6个月内上传实验数据：http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the experimental data within 6 months after the experiment concludes. http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF： http://183.169.36.207/Login（内网系统） EDC：http://www.medresman.org.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: http://183.169.36.207/Login (this system is an intranet system) EDC: http://www.medresman.org.cn/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 14:34:15