ChiCTR2500112593 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 14:34:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 14:33:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；1、详细填写干预措施；2、请将纳入、排除标准中的序号格式更改为：1.2.3的格式，必须更改；大于等于请写成>=，小于等于同理；该上标请准确上标，如2次方改为^2；3、（备案系统）确认征募研究观察对象时间！！！如果参试者已经开始入组，请将首例参试者的知情同意书隐去姓名电话，保留签字日期，与知情同意书模板合并为同一个文件，从上传知情同意书的入口上传，不要从附件入口上传，并同时确认征募研究对象情况是否结束招募；4、此为补注册试验，请确认，并且规定必须完善填写共享原始数据的方式，可以选择共享或者不共享，但必须填写上传方式以及时间，例如：EDC网址等；5、研究方案的版本号与伦理批件的审批版本不一致，请重新确认；批件的修正必须联系伦理委员会；）减重干预措施改善肥胖不孕女性ART结局的随机对照研究

Public title：

Effect of weight loss interventions before assisted reproductive technology on overweight and obesity women:A randomized contrilled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

减重干预措施改善肥胖不孕女性ART结局的随机对照研究

Scientific title：

Effect of weight loss interventions before assisted reproductive technology on overweight and obesity women:A randomized contrilled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯思如 

研究负责人：

谭季春 

Applicant：

Siru Hou 

Study leader：

tanjichun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15041281589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940251868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1132126548@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanjc@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市铁西区中国医科大学附属盛京医院滑翔院区

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023PS002F

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院人类辅助生殖技术医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shengjing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 23892617

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangn5@sj-hospital.org

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

经费或物资来源：

生育健康及妇女儿童健康保障

Source(s) of funding：

National key R&D program of China；Shengjing freelance researcher fund

研究疾病：

女性不孕不育；肥胖症；多囊卵巢综合征  

Target disease：

female infertility;obesity;PCOS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的 明确在接受ART的超重及肥胖女性中，ART促排卵治疗前10周使用不同方式减重对ART结局的影响。 2. 次要目的 1) 比较12h进食减重方式与传统限制卡路里减重方式患者的依从性及减重效果。 2) 探究减重干预对人群血脂、血糖等血清学指标的影响。  

Objectives of Study：

To determine the effect of different methods of weight loss on ART outcomes in overweight and obese women receiving ART 10 weeks prior to ovulation induction therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20-38岁；
2.40kg/m^2>=BMI>=24kg/m^2；
3.有强烈减重意愿和怀孕意愿；
4.AMH>=0.5ng/ml；

Inclusion criteria

1. aged 20-38 years;
2.40kg/m^2>=BMI>=24kg/m^2;
3.with strong desire to lose weight and be pregnant;
4.AMH>=0.5ng/ml;

排除标准：

1.长期夜班工作或失眠者；
2.严重代谢性疾病（甲亢、甲减、Cushing综合征、垂体性闭经等)；
3.胃肠道，心血管疾病；
4.抽烟，酗酒；
5.男方无精；
6.子宫内膜异位症、宫腔粘连、影响子宫内膜的肌瘤，反复生化妊娠，反复种植失败，复发性流产（连续3次或3次以上在妊娠28周之前的流产）；
7.排卵期子宫内膜＜6mm；
8.赠卵受者；
9.严重免疫系统疾病（系统性红斑狼疮、抗心磷脂综合征等）；

Exclusion criteria：

1. Long-term night work or insomnia;
2. Severe metabolic diseases (hyperthyroidism, hypothyroidism, Cushing's syndrome, pituitary amenorrhea, etc.);
3.Gastrointestinal, cardiovascular diseases;
4.Smoking, alcoholism;
5.Azoospermia;
6.Endometriosis, uterine synechiae, myomas affecting the endometrium, recurrent biochemical pregnancies, repeated implantation failure, and recurrent spontaneous abortion (three or more consecutive miscarriages before 28 weeks of gestation).
7.The endometrial thickness during the ovulatory phase is less than 6 mm.
8.Donor egg recipient;
9.Severe immunological disorders (such as systemic lupus erythematosus, antiphospholipid syndrome, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-09 00:00:00至 To 2026-03-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-07 00:00:00 至 To 2025-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

12小时时间限制进食组

样本量：

 91

Group：

12-hour time-restricted feeding group：beginning 10 weeks before ART, participants followed a Mediterranean-style dietary pattern emphasizing vegetables, high-quality proteins, and whole grains with reduced refined carbohydrates and high-sugar fruits. Calorie counting was not mandated. Eating windows were limited to 12 hours/day. Participants were instructed to achieve >=8,000 brisk-walking steps daily.

Sample size：

干预措施：

12小时时间限制进食+中等强度运动干预减重

干预措施代码：

Intervention：

12-hour time-restricted feeding+moderate-intensity exercise intervention

Intervention code：

组别：

传统限制卡路里减重组

样本量：

 91

Group：

calorie-restricted traditional weight loss group

Sample size：

干预措施：

限制每日摄入卡路里在1200-1500kcal之内的减重

干预措施代码：

Intervention：

calorie-restricted traditional weight loss：beginning 10 weeks before ART, participants followed a calorie-restricted diet within1200-1500kcal per day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 91

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

仅给予与干预组相同的标准化建议和宣教，无其他干预

干预措施代码：

Intervention：

Only standardised advice and education identical to that provided to the intervention group, with no other interventions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

累积活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cumulative live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

获得活产的患者数/取卵周期数

Measure time point of outcome：

after delivery

Measure method：

patients get live birth/ART cycles

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后4周

测量方法：

血β-HCG检测，超声 临床妊娠率=每组中获得临床妊娠的人数/该组人数。临床妊娠被定义为胚胎移植后约28天，子宫腔内出现孕囊，如超声检查所示。

Measure time point of outcome：

4 weeks after ET

Measure method：

blood β-hcg ultrasound

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠28周前

测量方法：

流产次数/临床妊娠次数。

Measure time point of outcome：

before 28 weeks of pregnancy

Measure method：

miscarriage/clinical pregnancy

指标中文名：

LH、FSH、E2、P，胰岛素，葡萄糖，总胆固醇，HDL，LDL，生长素

指标类型：

次要指标

Outcome：

LH、FSH、E2、P，insulin，glucose，TG，HDL，LDL，auxin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前及实验结束后

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

Before and after the experiment

Measure method：

blood test

指标中文名：

体重，体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight,body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始后第4，10周

测量方法：

体脂秤

Measure time point of outcome：

the 4th、10th week after trail begin

Measure method：

body fat scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验人员采用SPSS软件产生随机数列后随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimenter used SPSS software to generate random sequences and then randomly divided into groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

resman数据管理平台，预计提交时间2026-03，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Data Management Platform, anticipated submission date: 2026-03，http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和resman数据管理平台，预计提交日期：2026-03

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and http://www.medresman.org.cn/，anticipated submission date: 2026-03

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 14:33:44