ChiCTR2500112592 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 14:29:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 14:29:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于脂肪酸代谢关键限速酶PET显像对黑色素瘤诊断、分期及复发监测的临床研究

Public title：

Clinical Study on PET Imaging of Key Rate-Limiting Enzymes in Fatty Acid Metabolism for Diagnosis, Staging and Recurrence Monitoring of Melanoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脂肪酸代谢关键限速酶PET显像对黑色素瘤诊断、分期及复发监测的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on PET Imaging of Key Rate-Limiting Enzymes in Fatty Acid Metabolism for Diagnosis, Staging and Recurrence Monitoring of Melanoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭莹 

研究负责人：

汪静 

Applicant：

Ying Guo 

Study leader：

Jing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 1048

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 1048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2326604944@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2326604944@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252427-C-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Lianghua Cheng

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

黑色素瘤  

Target disease：

Melanoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

初步评价脂肪酸代谢关键限速酶PET显像在黑色素瘤患者诊断、分期及复发监测中的诊断效能，并与18F-FDG PET/CT结果进行对比；并评价脂肪酸代谢关键限速酶PET探针68Ga-ACLY-DE/ACC-DE/FASN-DE在黑色素瘤诊断中的安全性。  

Objectives of Study：

To preliminarily evaluate the diagnostic efficacy of PET imaging using key rate-limiting enzymes in fatty acid metabolism for melanoma diagnosis, staging, and recurrence monitoring, comparing results with 18F-FDG PET/CT; and to assess the safety of PET tracers ??Ga-ACLY-DE/ACC-DE/FASN-DE targeting key rate-limiting enzymes in fatty acid metabolism for melanoma diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）病理确诊为黑色素瘤、拟行手术切除/探查患者（包括原发或复发转移肿瘤）； （3）经医生判断，预计生存期＞3个月； （4）自愿签署知情同意书；愿意并能够遵循研究方案。

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 years; (2) Pathologically confirmed melanoma, with planned surgical resection/exploration (including primary or recurrent metastatic tumours); (3) Estimated survival period > 3 months, as determined by the physician; (4) Voluntary signing of the informed consent form; willingness and ability to adhere to the study protocol.

排除标准：

（1）对68Ga-ACLY-DE/ACC-DE/FASN-DE或其辅料有过敏史者； （2）酒精过敏者； （3）不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者； （4）不适合进行或因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等； （5）妊娠期、哺乳期妇女； （6）需长期暴露于放射性条件下的从业者； （7）有心、肾、肺、血管、神经、精神系统等严重疾病，免疫缺陷疾病和肝炎/肝硬化； （8）筛选前1个月内曾参加其他干预性临床试验； （9）存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with a history of allergy to ??Ga-ACLY-DE/ACC-DE/FASN-DE or its excipients; (2) Individuals with alcohol allergy; (3) Individuals unable to tolerate intravenous administration (e.g., with a history of needle phobia or blood phobia); (4) Individuals unsuitable for or unable to complete PET or other imaging examinations due to specific reasons, including claustrophobia or radiophobia; (5) Pregnant or breastfeeding women; (6) Individuals requiring prolonged occupational exposure to radiation; (7) Those with severe cardiovascular, renal, pulmonary, vascular, neurological, psychiatric disorders, immunodeficiency diseases, or hepatitis/cirrhosis; (8) Participants who have enrolled in other interventional clinical trials within one month prior to screening; (9) Any other circumstances deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-11 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-12 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathologic biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

68Ga-ACLY-DE、68Ga-ACC-DE、68Ga-FASN-DE

Index test:

68Ga-ACLY-DE68Ga-ACC-DE68Ga-FASN-DE

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

病理确诊为黑色素瘤、拟行手术切除/探查患者（包括原发或复发转移肿瘤）

例数:

Sample size:

15

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Pathologically confirmed melanoma, with planned surgical resection/exploration (including primary or recurrent metastatic tumours)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please upload the trial data within 6 months after the trial concludes at: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 14:29:17