ChiCTR2500112579 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 11:10:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 11:10:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双靶点调控iSCI患者运动功能的脑机制研究

Public title：

Research on the Brain Mechanisms of Dual-Target Regulation of Motor Function in iSCI Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双靶点调控iSCI患者运动功能的脑机制研究

Scientific title：

Research on the Brain Mechanisms of Dual-Target Regulation of Motor Function in iSCI Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琨 

研究负责人：

王琨 

Applicant：

Kun Wang 

Study leader：

Kun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13451765380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 50760352

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 418534514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangkun-mtt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省昆山市迎宾路888号

研究负责人通讯地址：

江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Applicant address：

No. 888, Yingbin Road, Kunshan City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 888, Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆山市康复医院

Applicant's institution：

Kunshan Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

昆山市康复医院

Affiliation of the Leader：

Kunshan Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCYJIEC2025-021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Kunshan Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

施加加

Contact Name of the ethic committee：

Jiajia Shi

伦理委员会联系地址：

江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Contact Address of the ethic committee：

No. 888, Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 50355513

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 707529535@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

昆山市康复医院

Primary sponsor：

Kunshan Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Primary sponsor's address：

No. 888, Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

昆山市康复医院

具体地址：

江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Institution
hospital：

Kunshan Rehabilitation Hospital

Address：

No. 888, Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

Spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本团队旨在通过对皮质-脊髓通路和基底节为主要组成的锥体外系进行双靶点调控促进脊髓损伤后的运动功能恢复，并深入探讨其功能恢复背后的脑机制。以期为脊髓损伤患者提供更加精准、有效的康复治疗方法。  

Objectives of Study：

This research team aims to promote motor function recovery after spinal cord injury through dual-target regulation of the cortico-spinal tract and the extrapyramidal system primarily composed of the basal ganglia, while conducting an in-depth investigation into the underlying brain mechanisms of functional restoration. The ultimate goal is to develop more precise and effective rehabilitation therapies for patients with spinal cord injuries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-50岁； 2.经X线、CT、磁共振成像等检查诊断为脊髓损伤患者，病情稳定且已过脊髓休克期； 3.脊髓损伤协会（ASIA）神经功能分级C级或D级者； 4.确认无其他神经类疾病（帕金森、阿尔兹海默症）； 5.患者入组前未进行其他脑调控相关治疗。

Inclusion criteria

1. Aged 18-50 years; 2. Diagnosed with spinal cord injury via X-ray, CT, or MRI, with stable condition and beyond the spinal shock phase; 3. ASIA Impairment Scale Grade C or D; 4. Absence of other neurological disorders (e.g., Parkinson's disease, Alzheimer's disease); 5. No prior brain neuromodulation treatments received before enrollment.

排除标准：

1.存在认知障碍（MMSE＜25分），无法配合检查； 2.存在经颅磁刺激相关禁忌症：装有心脏起搏器、颅内有金属植入物、癫痫病史、怀孕； 3.患有可累及下肢关节的全身性疾病（糖尿病、甲状腺疾病等）； 4.合并有严重心、肺、肝等疾病，生命体征不稳定患者； 5.有TMS刺激与评估相关禁忌症； 6.具有下肢运动功能障碍的疾病或留下后遗症状患者。

Exclusion criteria：

1.Presence of cognitive impairment (MMSE score < 25) preventing cooperation with examinations; 2. Contraindications for transcranial magnetic stimulation: cardiac pacemaker, intracranial metal implants, history of epilepsy, or pregnancy; 3. Systemic diseases affecting lower limb joints (e.g., diabetes, thyroid disorders); 4. Comorbid severe cardiac, pulmonary, or hepatic diseases with unstable vital signs; 5. Contraindications specific to TMS stimulation or assessment procedures; 6. Pre-existing conditions causing lower limb motor dysfunction or residual symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-25 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-18 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

皮层-基底节双靶点调控组

样本量：

 24

Group：

Cortex-Basal Ganglia Dual-Target (CBDT) Modulation Group

Sample size：

干预措施：

双靶点TMS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Dual-target TMS stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 24

Group：

Sham Group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham TMS stimulation

Intervention code：

组别：

皮层单靶点调控组

样本量：

 24

Group：

Cortical Single-Target Group

Sample size：

干预措施：

M1单靶点TMS刺激

干预措施代码：

Intervention：

M1 Single-Target TMS Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Kunshan Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Putian first hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中枢静默期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical silent period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

神经调控前后

测量方法：

经颅磁刺激伪影到肌电图活动返回与患者自主收缩相关之间的平均持续时间，反映皮层抑制的参数。

Measure time point of outcome：

Before and after neuromodulation

Measure method：

The mean duration from TMS artifact to the return of EMG activity, correlated with voluntary patient contraction, serves as a parameter reflecting cortical inhibition.

指标中文名：

表面肌电信号iEMG和RMS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography iEMG and RMS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

神经调控前后

测量方法：

使用肌电配套数据采集软件，截取任务时间，进行数据切割和整合。随后以最大等长收缩信号幅度为标准化，并计算分肌电（iEMG）和均方根振幅(RMS)，用于反应目标肌肉的神经肌肉控制和放电量。

Measure time point of outcome：

Before and after neuromodulation

Measure method：

The EMG data acquisition software was used to segment and integrate data by extracting task time intervals. The signals were then normalized to the maximum voluntary isometric contraction (MVIC) amplitude, followed by calculation of the integrated electromyography (iEMG) and root mean square (RMS) amplitude to assess neuromuscular control and discharge levels of the target muscles.

指标中文名：

运动诱发电位（Motor Evoke Potential，MEP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor Evoke Potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

神经调控前后

测量方法：

运动诱发电位（Motor Evoke Potential，MEP）的潜伏期和波幅：通过经颅磁刺激大脑运动控制区，在靶肌上采集到的复合动作电位振幅，可以反映神经通路的传导速度和完整性。潜伏期：自经颅磁刺激至引起靶肌肉MEP的时间，反映神经传导速度。

Measure time point of outcome：

Before and after neuromodulation

Measure method：

Motor Evoked Potential (MEP) Latency and Amplitude: The amplitude of the compound action potential recorded from the target muscle following transcranial magnetic stimulation of the brain's motor control areas reflects the conduction velocity and integrity of the neural pathway. Latency: The time interval from TMS delivery to the onset of the MEP in the target muscle, reflecting neural conduction velocity.

指标中文名：

运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

神经调控前后

测量方法：

10次刺激中至少有5次诱发的波幅大于50μV时的最小刺激强度，代表皮质脊髓束的兴奋性。

Measure time point of outcome：

Before and after neuromodulation

Measure method：

The minimum stimulation intensity required to elicit a motor evoked potential (MEP) with an amplitude greater than 50 μV in at least 5 out of 10 consecutive trials, representing corticospinal tract excitability.

指标中文名：

基础运动功能的单关节等速肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single-Joint Isokinetic Strength of Basic Motor Functions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

神经调控前后

测量方法：

采用BIODEX等速肌力测试系统对损伤下节段大肌群肌肉力量进行采集。在正式采集前受试者将会以标准化的流程进行10分钟的热身活动，随后进行采集。采集流程如下：受试者坐在等速肌力测试系统上，固定带位于骨盆、躯干、胸部、臀部和大腿上。以股四头肌力量测试为例，测力仪的动力臂绑在外踝上方的小腿上，旋转轴与股骨外上髁对齐。依据受试者的体长和四肢维度设定座椅高度和绑带长度。固定完成后采用20%的强度进行3次练习

Measure time point of outcome：

Before and after neuromodulation

Measure method：

Muscle strength of major muscle groups below the level of injury was assessed using the BIODEX isokinetic dynamometry system. Prior to formal testing, subjects performed a 10-minute standardized warm-up protocol. The testing procedure was as follows: subjects were seated in the isokinetic dynamometer with stabilization straps secured across the pelvis, torso, chest, hips, and thighs. Taking quadriceps strength testing as an example, the dynamometer's power arm was attached to the lower leg proxi

指标中文名：

中枢传导时间（Central motor conduction time，CMCT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central motor conduction time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

神经调控前后

测量方法：

经颅刺激引起靶肌肉MEP的潜伏时减去经颈段或腰段神经根刺激引起上肢肌或下肢肌MEP的潜伏时之值，反应中枢段神经的传导速度。

Measure time point of outcome：

Before and after neuromodulation

Measure method：

The central motor conduction time (CMCT), calculated by subtracting the MEP latency elicited by cervical or lumbar root stimulation from the MEP latency elicited by transcranial stimulation, reflects the conduction velocity of the central segment of the neural pathway.

指标中文名：

坐位平衡指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seated balance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

神经调控前后

测量方法：

平衡测试任务过程如下：在定制的70厘米高的凳子（无靠背）上安装一块高频率三维测力台（Kislter, 瑞士），数据以1000Hz 的频率收集，用该装置评估受试者执行任务中压心数据。特制的凳子具有有可调节的脚踏板，以确保膝盖弯曲90 °，目的是准确地模拟iSCI患者坐在轮椅上的的姿势。受试者被要求坐在凳子中央，为了让研究受试者熟悉测试，在开始评估之前练习10分钟，然后是2分钟的休息时间。所有受试者在

Measure time point of outcome：

Before and after neuromodulation

Measure method：

Balance Testing Protocol The balance testing procedure was conducted as follows: A custom-made 70-cm-high stool (without backrest) was equipped with a high-frequency three-dimensional force platform (Kistler, Switzerland). Data were collected at 1000 Hz to assess the center-of-pressure (COP) trajectory during task performance. The stool featured an adjustable footplate to ensure 90° knee flexion, accurately simulating the seated posture of iSCI patients in a wheelchair. Subjects were positioned

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组的统计分析小组内部执行，通过SPSS26.0生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated using SPSS 26.0 by the statistical analysis team within the research group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者和研究者保持盲态。

Blinding：

Double-blind, both the participants and the researchers remain unaware.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据合理请求，支持本研究结果的、经过去标识化处理的原始数据可从通讯作者处获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon reasonable request, the de-identified raw data supporting the findings of this study will be made available from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理将通过双系统方式实施：（1）使用纸质病例报告表进行数据采集点的初次录入；（2）采用专用电子数据采集系统实现安全的数据存储、管理与验证。这种混合模式既能保证操作灵活性，又能确保数据完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be implemented through a dual-system approach: (1) Paper-based Case Report Forms (CRFs) for initial data entry at the point of collection; and (2) A dedicated electronic data capture (EDC) system for secure data storage, management, and validation. This hybrid process ensures both operational flexibility and data integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 11:10:11