ChiCTR2500112568 版本V1.1 版本创建时间2025/11/17 10:35:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 10:35:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ERAS理念探讨无痛胃肠镜检查后早期摄入碳水化合物对PONV的影响

Public title：

Exploring the Effect of EarlyExploringDrinking after Painless Gastrointestinal Endoscopy on PONV based on the Eras concept

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ERAS 理念探讨无痛胃肠镜后早期摄入碳水化合物对POV的影响

Scientific title：

To explore the effect of early carbohydrate intake on POV after painless gastrointestinal endoscopy based on the concept of ERAS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾丽 

研究负责人：

曾丽 

Applicant：

Zeng Li  

Study leader：

Zeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2862 5270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 2862 5270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 442138951@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 442138951@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省自贡市富顺县吉祥路490号

研究负责人通讯地址：

中国四川省自贡市富顺县吉祥路490号

Applicant address：

No. 490, Jixiang Road, Fushun County, Zigong, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 490, Jixiang Road, Fushun County, Zigong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 643200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

富顺县人民医院

Applicant's institution：

FushunXian People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

富顺县人民医院

Affiliation of the Leader：

FushunXian People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY022KS

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

富顺县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of FushunXian People‘s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾锐

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Rui

伦理委员会联系地址：

中国四川省自贡市富顺县吉祥路490号

Contact Address of the ethic committee：

No. 490, Jixiang Road, Fushun County, Zigong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 6049 7821

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

富顺县人民医院

Primary sponsor：

FushunXian People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省自贡市富顺县吉祥路490号

Primary sponsor's address：

No. 490, Jixiang Road, Fushun County, Zigong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

自贡

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

富顺县人民医院

具体地址：

中国四川省自贡市富顺县吉祥路490号

Institution
hospital：

FushunXian People‘s Hospital

Address：

No. 490, Jixiang Road, Fushun County, Zigong, Sichuan, China

经费或物资来源：

研究者自筹（富顺县人民医院麻醉科）

Source(s) of funding：

Investigator-initiated funding (Department of Anesthesiology, Fushun County People's Hospital)

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于ERAS理念下，无痛胃肠镜检查后早期摄入碳水化合物能否预防或者减轻PONV，进而改善患者的舒适化就医体验，提升患者对医疗机构的信任度。同时，通过研究制定无痛胃肠镜检查后的饮食指南，构建多模式PONV预防体系的补充方案，将早期摄入碳水化合物作为非药物干预手段纳入PONV的预防方案，与麻醉药、止吐药优化结合，形成“药物+饮食”多模式管理策略。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether early carbohydrate intake after painless gastrointestinal endoscopy can prevent or alleviate postoperative nausea and vomiting (PONV) based on the concept of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), thereby improving patients' comfortable medical experience and enhancing patients' trust in medical institutions. Meanwhile, through the study, it will formulate dietary guidelines for post-painless gastrointestinal endoscopy, construct a supplementary plan for the multi-modal PONV prevention system, incorporate early carbohydrate intake into the PONV prevention plan as a non-pharmacological intervention method, and optimally combine it with anesthetics and antiemetics to form a "pharmacological + dietary" multi-modal management strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-70岁女性患者，ASA分级I-II级，BMI:18-28Kg/m2; 2.无沟通障碍; 3.既往无眩晕、呕吐病史。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 18-70 years, ASA physical status I-II, BMI:18-28 kg /m2; 2. No communication disorder; 3. No history of vertigo or vomiting.

排除标准：

1.拒绝参加本次研究者 2.行无痛胃肠镜检查禁忌者 3.检查过程中需做息肉切除等操作的患者 4.合并糖尿病、有中枢神经系统和心理疾病者

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate in the study 2. Contraindications for painless gastrointestinal endoscopy 3. Patients who need polypectomy or other operations during the examination 4. Patients with diabetes mellitus, central nervous system and mental illness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 130

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

患者术后清醒（完全清醒、生命体征平稳）后 30 分钟内，给予温碳水化合物溶液（脉动饮料）少量多次饮用至 200ml

干预措施代码：

Intervention：

Within 30 minutes after the patient regains full consciousness postoperatively (with stable vital signs), a warm carbohydrate solution (Mizone Beverage) is given to the patient in small, frequent servings until the total consumption reaches 200ml.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 130

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组常规术后禁食禁饮2小时

干预措施代码：

Intervention：

The control group was fasted for 2 hours after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 富顺县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

FushunXian People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时PONV发生率(2级以上)

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of postoperative postoperative nausea and vomiting (grade 2 or above) at 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查完毕到离院的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from completion of examination to discharge from the hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正常进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Normal eating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生PONV分级及持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The classification and duration of PONV occurred

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的简单随机化法（Simple Randomization）生成随机分配序列，具体步骤如下： 由不参与患者筛选与干预实施的数据管理组人员（1 名麻醉医生，申报书明确的分组），使用 SPSS 20.0 统计软件的 “随机数字生成” 功能，设定种子数（如 20250701，对应研究启动时间 2025 年 7 月），生成 260 个 1:1 比例的随机数字（1 代表对照组，2 代表观察组），确保两组样本量均衡（各 130 例，匹配申报书分组设计）； 将生成的随机数字按顺序编号（1-260），与对应的 “患者入组顺序号” 一一关联，形成《随机分配表》，并由质量控制组（独立数据监察员）进行双人核对，确保序列无逻辑错误

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated simple randomization method (Simple Randomization) was used to generate the random allocation sequence, with the specific steps as follows:A staff member from the data management team who was not involved in patient screening or intervention implementation (one anesthesiologist, as specified in the application form for group assignment) utilized the "Random Number Generation" function of SPSS 20.0 statistical software. A seed number (e.g., 20250701, corresponding to the study initiation time of July 2025) was set to generate 260 random numbers in a 1:1 ratio (1 representing the control group and 2 representing the observation group), ensuring balanced sample sizes between the two groups (130 cases each, consistent with the group design in the application form).The generated random numbers were sequentially numbered (1-260) and paired one-to-one with the corresponding "patient enrollment sequence numbers" to form the Random Allocation Table. The quality control group (independent data monitors) conducted double-person verification to ensure no logical errors in the sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：研究完成数据统计分析并发表核心学术论文后 3 个月内。 数据共享方式： 优先方式：通过富顺县人民医院科研数据共享平台“依托富顺县人民医院科研科建立的专用数据共享通道”共享，研究者可通过发送申请邮件至科研科指定邮箱（如 keyanke@fushunhospital.com），说明研究目的、单位及个人资质，经审核通过后获取去标识化的原始数据（去除患者姓名、身份证号、联系方式等隐私信息，仅保留入组编号、基线资料、干预记录、结局指标等研究相关数据）。 备选方式（若需公开平台）：通过国家临床医学研究中心数据共享平台（网址：http://www.ncrc.cn/data-sharing，国内权威医学数据共享平台）或ChiCTR 数据共享模块（依托临床试验注册平台的配套共享功能，网址：http://www.chictr.org.cn）共享，同样上传去标识化原始数据，设置 “申请审核” 权限，确保数据仅用于学术研究，不泄露患者隐私。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of publishing raw data: Within 3 months after the completion of the study's data statistical analysis and the publication of the core academic paper. Data sharing method: ? Priority method: Shared through the "specialized data sharing channel established by the Scientific Research Department of Fushun County People's Hospital" under the Fushun County People's Hospital Scientific Research Data Sharing Platform. Researchers can send an application email to the designated email address of the Scientific Research Department (e.g., keyanke@fushunhospital.com), stating the research purpose, affiliated institution, and personal qualifications. After passing the review, de-identified raw data will be provided (excluding patients' names, ID numbers, contact information and other private information, retaining only study-related data such as enrollment numbers, baseline data, intervention records, and outcome indicators). ? Alternative method (if a public platform is required): Shared through the National Clinical Research Center Data Sharing Platform (website: http://www.ncrc.cn/data-sharing, an authoritative domestic medical data sharing platform) or the ChiCTR Data Sharing Module (relying on the supporting sharing function of the clinical trial registration platform, website: http://www.chictr.org.cn). De-identified raw data will also be uploaded with an "application review" permission setting to ensure the data is only used for academic research and no patient privacy is disclosed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表（Case Record Form, CRF） 设计依据：依据研究方案中的纳入 / 排除标准、干预措施、结局指标（如 PONV 数字评分、患者舒适度评分、生命体征等），设计结构化纸质版 + 电子版 CRF，内容涵盖患者基线资料（年龄、ASA 分级、既往病史等）、术前评估记录、术中麻醉及操作信息、术后干预执行情况（如观察组碳水化合物饮用时间、剂量）、术后不同时间点（30min、2h、24h）结局指标数据、不良事件记录等模块。 填写规范：由经过统一培训的研究护士 / 麻醉医生负责填写，遵循 “实时、准确、完整” 原则，术后 24 小时内完成数据录入核对；纸质版 CRF 需手写签名并标注填写日期，电子版 CRF 通过密码登录权限限制修改，修改痕迹自动留存。 保存方式：纸质版 CRF 由富顺县人民医院科研科统一归档至带锁文件柜，电子版 CRF 备份至医院专用科研服务器，保存期限为研究结束后 5 年（符合伦理审查要求）。 二、电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC） 系统选择：采用ResMan 电子数据采集系统（基于互联网的标准化 EDC 系统，网址：https://www.resman.org.cn），该系统具备数据录入、逻辑核查、权限管理、数据导出等功能，适配小样本单中心试验的高效管理需求。 系统应用： 数据录入：研究人员通过账号密码登录系统，按 CRF 模块依次录入患者数据，系统内置逻辑校验规则（如年龄范围 18-70 岁、PONV 评分 0-10 分），自动识别异常数据并提示核查； 权限分配：设置 “数据录入员（研究护士）、数据核查员（麻醉医生）、质量控制员（独立监察员）” 三级权限，录入员仅可录入 / 修改本人负责的数据，核查员与质控员仅可查看、标记疑问数据，不可修改原始数据； 数据导出：研究结束后，由数据管理组通过系统导出标准化数据文件（如 Excel、SPSS 格式），用于统计分析，导出记录自动留存系统日志。 三、数据质量控制 实时核查：录入员完成单例患者数据录入后，24 小时内由核查员进行双人核对（纸质 CRF 与 EDC 系统数据一致性核查），标记疑问数据并反馈录入员修正，修正后需再次核查确认； 逻辑校验：利用 EDC 系统内置规则及 SPSS 软件进行数据逻辑校验，排查缺失值、异常值（如术后饮用剂量超出 200ml、评分超出量表范围等），对异常数据需追溯原始记录并形成《数据疑问解答表》； 质量监查：质量控制组在研究期间进行 2 次中期数据监查，随机抽取 20% 的 CRF 与 EDC 数据进行交叉核对，确保数据真实可靠，监查结果形成《数据质量监查报告》

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management 1. Case Record Form (CRF) 1. Design Basis: A structured paper-based and electronic CRF is designed based on the inclusion/exclusion criteria, intervention measures, and outcome indicators (e.g., PONV Numerical Rating Scale, patient comfort score, vital signs) in the study protocol. It covers modules including patients' baseline data (age, ASA physical status classification, past medical history, etc.), preoperative evaluation records, intraoperative anesthesia and operation information, postoperative intervention implementation (e.g., timing and dosage of carbohydrate intake in the observation group), outcome indicator data at different postoperative time points (30min, 2h, 24h), and adverse event records. 2. Filling Specifications: Completed by uniformly trained research nurses/anesthesiologists in accordance with the principles of "real-time, accurate, and complete"; data entry and verification shall be finished within 24 hours after surgery. Paper-based CRFs require handwritten signatures and filling dates; electronic CRFs restrict modifications through password login permissions, with modification traces automatically retained. 3. Storage Method: Paper-based CRFs are uniformly filed by the Scientific Research Department of Fushun County People's Hospital in locked file cabinets; electronic CRFs are backed up to the hospital's dedicated scientific research server, with a retention period of 5 years after the end of the study (complying with ethical review requirements). 2. Electronic Data Capture (EDC) System 1. System Selection: The ResMan Electronic Data Capture System (a standardized internet-based EDC system, website: https://www.resman.org.cn) is adopted. This system has functions such as data entry, logical verification, permission management, and data export, which is suitable for the efficient management needs of small-sample single-center trials. 2. System Application: ? Data Entry: Researchers log in to the system with account passwords and enter patient data sequentially according to CRF modules. The system has built-in logical verification rules (e.g., age 18-70 years, PONV score 0-10 points) to automatically identify abnormal data and prompt verification. ? Permission Allocation: A three-level permission system is set up: "data entry staff (research nurses), data verifiers (anesthesiologists), and quality controllers (independent monitors)". Entry staff can only enter/modify data under their responsibility; verifiers and quality controllers can only view and mark questionable data, not modify raw data. ? Data Export: After the study, the data management team exports standardized data files (e.g., Excel, SPSS format) through the system for statistical analysis, with export records automatically retained in the system log. 3. Data Quality Control 1. Real-time Verification: Within 24 hours after the entry staff completes data entry for a single patient, the verifier conducts double-person verification (consistency check between paper-based CRF and EDC system data), marks questionable data and feeds it back to the entry staff for correction, which requires re-verification and confirmation after correction. 2. Logical Validation: Use built-in EDC system rules and SPSS software for data logical validation to identify missing values and outliers (e.g., postoperative intake dose exceeding 200ml, scores exceeding the scale range). For abnormal data, trace the original records and form a Data Query Resolution Form. 3. Quality Monitoring: The quality control group conducts 2 mid-term data monitoring during the study, randomly selecting 20% of CRF and EDC data for cross-verification to ensure data authenticity and reliability. The monitoring results form a Data Quality Monitoring Report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 10:35:00