ChiCTR2500112561 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 10:07:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 10:06:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伴侣共同参与的体感视频游戏干预改善老年慢阻肺合并多维度衰弱

Public title：

Couple-Based Video Gaming Intervention to Reduce Multidimensional Frailty in Older Adults with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于双钻石模型的社区COPD智慧肺康复动态闭环决策支持管理系统的构建及实证研究

Scientific title：

Design and Empirical Research on a Double Diamond Model–Based Intelligent Dynamic Closed-Loop Decision Support System for Community COPD Pulmonary Rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋晓月 

研究负责人：

张伟宏 

Applicant：

Song Xiaoyue 

Study leader：

Zhang Weihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1149 1014

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 3812 7788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songxiaoyue123@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zwhong306@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市高新区科学大道100号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市高新区科学大道100号

Applicant address：

No. 100 Kexue Avenue, High-tech Zone, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No. 100 Kexue Avenue, High-tech Zone, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450001

申请人所在单位：

郑州大学

Applicant's institution：

Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZZUIRBGIR2025-144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学生命科学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhengzhou University Committee for Ethical Review of Life Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王盼盼

Contact Name of the ethic committee：

Wang Panpan

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市高新区科学大道100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Kexue Avenue, High-tech Zone, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 8656 5001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学

Primary sponsor：

Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市高新区科学大道100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Kexue Avenue, High-tech Zone, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学

具体地址：

中国河南省郑州市高新区科学大道100号

Institution
hospital：

Zhengzhou University

Address：

No. 100 Kexue Avenue, High-tech Zone, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金：基于双钻石模型的社区COPD智慧肺康复动态闭环决策 支持管理系统的构建及实证研究（72574200）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC): Construction and Empirical Study of a Community COPD Intelligent Pulmonary Rehabilitation Dynamic Closed-Loop Decision Support Management System Based on the Double Diamond Model (Grant No. 72574200)

研究疾病：

合并慢阻肺的多维度衰弱  

Target disease：

Multidimensional Frailty Combined with COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨伴侣共同参与的视频游戏干预对慢阻肺合并多维度衰弱老年人的干预效果。 2.评估该干预的实际效果与实施完整性，并分析影响干预成效的相关因素。  

Objectives of Study：

1.To explore the effects of a partner-cooperative video game intervention on older adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and multidimensional frailty. 2.To evaluate the practical effectiveness and implementation fidelity of the intervention, and to analyze the factors influencing its effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 配偶双方年龄均>=60岁，两人同居且在社区居住5年以上； 2. 夫妻间一方被诊断为慢阻肺且Tilburg衰弱指标得分>=5分； 3. 双方均意识清醒，能够独立回答问题者； 4. 双方均知情同意，自愿参加本研究者。

Inclusion criteria

1.Both spouses are aged >=60 years, have cohabited, and have lived in the community for >=5 years; 2. One spouse has been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and has a Tilburg Frailty Indicator (TFI) score >=5; 3. Both partners are conscious and able to respond to questions independently; 4. Both partners have provided informed consent and voluntarily agreed to participate in the study.

排除标准：

1. 双方或一方患有严重合并症（如心律失常、肝/肾功能障碍或恶性肿瘤）； 2. 双方或一方存在视力障碍或肢体残疾者（过去有严重的视力和行动障碍——在华盛顿小组简略问卷中报告看东西（即使戴眼镜）和走路/爬楼梯“非常困难”或“根本做不到”）； 3. 双方或一方同时参加其他运动研究者。

Exclusion criteria：

1. Either or both partners have severe comorbidities (such as cardiac arrhythmia, hepatic or renal dysfunction, or malignant tumor); 2. Either or both partners have visual impairment or physical disability (i.e., a history of severe visual or mobility limitations — reported as "very difficult" or "unable to do" for seeing [even with glasses] and walking/climbing stairs in the Washington Group Short Set questionnaire); 3. Either or both partners are simultaneously participating in another exercise-related study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 70

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预采用由任天堂株式会社于 2017 年推出的体感视频游戏机 Nintendo Switch 作为干预工具。设备包括：Nintendo Switch 主机、底座、Joy-Con 手柄、电源适配器以及液晶电视。 运动处方 频率：每周 3 次 周期：连续 12 周 单次时长：约 50–60 分钟 每次干预包含 三个阶段： 1. 热身/低–中等强度阶段（15–20 分钟） 使用 Nintendo Switch – Mario Party 游戏，活动类型包括： 同步行进，水果击剑，英姿摆拍，节奏挥棒。 目的：提升心率至目标区间低端，激活肌群，促进协调性和参与感。 2. 中–高强度阶段（15–20 分钟） 游戏选择： Nintendo Switch Sports：保龄球和高尔夫 Just Dance（选低强度曲目，如 Only You, Love Story, Baby Shark） 目的：提高有氧耐力、改善下肢力量与平衡，增强运动乐趣和依从性。 3. 放松与恢复（10 分钟） 全身伸展运动 关节活动练习 呼吸放松训练（如缩唇呼吸、腹式呼吸） 目的：促进乳酸清除，缓解疲劳，帮助心肺功能逐步恢复。 健康教育（每周两次，共两周）： 第一次：慢阻肺的基本知识（30~40min） 包括慢阻肺的概念、临床表现、危险因素、不良结局。指导患者识别常见症状（咳嗽、咳痰、气促、胸闷），区分日常症状与急性加重信号（如痰量突然增加、颜色变深、呼吸困难加重）。 第二次：运动指导（30~40min） 常见运动形式介绍（运动方式 、时间、频率强度和注意事项）；运动日记的使用方法；发放健康教育手册 第三次：症状管理（30~40min） 教育患者掌握症状变化提示，及时采取措施。与患者共同制定“急性加重应对计划”，包括何时加用药物、何时立即就医。让患者熟记急救电话及就诊医院路径。第四次：药物指导/心理疏导（30~40min） 常用药物种类、特点、注意事项、药物治疗原则；一些缓解不良情绪的方法。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention utilized the motion-sensing video game console Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd., 2017) as the primary intervention tool. The equipment included a Nintendo Switch console, docking station, Joy-Con controllers, power adapter, and an LCD television. Exercise Prescription Frequency: 3 sessions per week Duration: 12 consecutive weeks Session length: approximately 50–60 minutes per session Each intervention session consisted of three phases: Phase 1: Warm-up / Low-to-Moderate Intensity (15–20 minutes) Games: Mario Party (Nintendo Switch) Activities: synchronized walking, fruit fencing, posing challenge, and rhythmic swinging. Objective: to elevate heart rate to the lower limit of the target zone, activate major muscle groups, and enhance coordination and engagement. Phase 2: Moderate-to-High Intensity (15–20 minutes) Games: Nintendo Switch Sports (bowling, golf) Just Dance (low-intensity songs such as Only You, Love Story, Baby Shark) Objective: to improve aerobic endurance, lower-limb strength, and balance, while increasing exercise enjoyment and adherence. Phase 3: Cool-down and Recovery (10 minutes) Activities: full-body stretching, joint mobility exercises, and breathing relaxation training (pursed-lip and diaphragmatic breathing). Objective: to facilitate lactic acid clearance, reduce fatigue, and promote gradual cardiopulmonary recovery. Health Education Frequency: twice per week (four sessions in total) Session duration: 30–40 minutes each Session 1 – Basic Knowledge of COPD Introduction to the concept, clinical manifestations, risk factors, and adverse outcomes of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Participants were guided to recognize common symptoms (cough, sputum, dyspnea, chest tightness) and distinguish between daily symptoms and acute exacerbation signals (e.g., increased sputum volume, darker color, or worsening breathlessness). Session 2 – Exercise Guidance Education on common exercise forms (type, duration, frequency, intensity, and precautions), use of exercise diaries, and distribution of health education manuals. Session 3 – Symptom Management Training on symptom monitoring and management; collaborative development of an "acute exacerbation response plan," including when to adjust medications and when to seek medical care; reinforcement of emergency contact numbers and hospital access routes. Session 4 – Medication Guidance and Psychological Support Education on commonly used medications (types, characteristics, and precautions), medication principles, and strategies to alleviate negative emotions.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省郑州林山寨社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Linshanzhai Community Health Service Center, Zhengzhou City, Henan Province

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省河间市城环西路街道社区服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Chenghuan West Road Community Service Center, Hejian City, Hebei Province

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒂尔堡衰弱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tilburg Frailty Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

一般自我效能感量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Self-Efficacy Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

起立行走计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time UP and Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

在测试前准备一把带扶手的椅子和一个秒表，并在椅子前方地面标记一条 3 米线。受试者需穿着舒适的平底鞋，背部完全靠在椅背上坐好。听到“开始”指令后，受试者起立，以正常速度走到 3 米线处，转身后返回椅子并再次坐下。使用秒表记录完成整个过程所用的时间。测试重复进行三次。

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

A chair with armrests and a stopwatch were prepared in advance. A 3-meter line was marked on the floor in front of the chair. The participant, wearing comfortable flat shoes, was instructed to sit fully back in the chair. Upon hearing the command "start", the participant stood up, walked at a normal pace to the 3-meter line, turned around, walked back to the chair, and sat down again. The time taken to complete this sequence was measured using a stopwatch. The test was repeated three times.

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预中

测量方法：

完全依从：平均每周完成 3 次训练； 部分（一般）依从：平均每周完成 2 次训练； 不依从：平均每周完成不足 2 次训练。

Measure time point of outcome：

During the intervention

Measure method：

During the intervention period, adherence to the binary exercise game program was defined as follows: Full adherence: An average of 3 sessions per week Partial (general) adherence: An average of 2 sessions per week Non-adherence: An average of fewer than 2 sessions per week

指标中文名：

干预可接受性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptability of Intervention Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

After the intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

干预适切性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention Appropriateness Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

After the intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

干预可行性量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Feasibility of Intervention Measure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

After the intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

实施效果

指标类型：

附加指标

Outcome：

Implementation effect

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

小组访谈

Measure time point of outcome：

After the intervention

Measure method：

Focus group interview

指标中文名：

实施效果

指标类型：

附加指标

Outcome：

Implementation effect

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

核对表

Measure time point of outcome：

After the intervention

Measure method：

Checklist

指标中文名：

实施效果

指标类型：

附加指标

Outcome：

Implementation effect

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

核对表

Measure time point of outcome：

After the intervention

Measure method：

Checklist

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

Not applicable

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各省内由研究人员使用随机数表生成独立的随机序列，按1:1比例将受试者分配至干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In each province, the researchers generated independent random sequences using a random number table and assigned participants to the intervention group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开展了一项单盲随机对照试验以评估该干预的效果。在该设计中，受试者不知晓其组别分配（干预组或对照组），而研究人员则知晓分组情况。

Blinding：

A single-blind randomized controlled trial was conducted to assess the intervention's effectiveness. In this design, participants were unaware of their group allocation (intervention or control), while the researchers were informed

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准化数据收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 10:06:56