ChiCTR2500112559 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 09:58:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 09:58:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

知惠素 vs 认知行为疗法对神经发育障碍患儿睡眠相关问题的随机对照临床试验

Public title：

A randomized controlled clinical trial of Zhihuixin versus cognitive behavioral therapy for sleep-related problems in children with neurodevelopmental disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

知惠素 vs 认知行为疗法对神经发育障碍患儿睡眠相关问题的随机对照临床试验

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial of Zhihuixin versus cognitive behavioral therapy for sleep-related problems in children with neurodevelopmental disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周洪宇 

研究负责人：

徐开寿 

Applicant：

Hongyu Zhou  

Study leader：

Kaishou Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2212 3341

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 2225 0582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouhongyu01@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xksyi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区人民中路318号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区人民中路318号

Applicant address：

No. 318 Middle Renmin Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 318 Middle Renmin Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Affiliated with Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Affiliated with Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗妇儿 科伦 批字[2025]第 226A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李敏清

Contact Name of the ethic committee：

Mingqing Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号医务部

Contact Address of the ethic committee：

Medical Department, 9 jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3836 7270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区人民中路318号

Primary sponsor's address：

No. 318 Middle Renmin Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

越秀

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

Yuexiu

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

中国广东省广州市越秀区人民中路318号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Centre

Address：

No. 318 Middle Renmin Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州美译贸易有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Maytrans Trading Co., Ltd.

研究疾病：

神经发育障碍  

Target disease：

Neurodevelopmental Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过随机对照试验，探索使用知惠素以及认知行为疗法对神经发育障碍患儿睡眠相关问题的影响及了解其相应不良事件。  

Objectives of Study：

This randomized controlled trial examines the effects of Zhihuisu supplementation and Cognitive Behavioral Therapy (CBT) on sleep-related problems in children with neurodevelopmental disorders and documents corresponding adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄1-10岁，符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版(DSM-5)神经发育障碍诊断标准； (2) 存在睡眠相关问题（ CSHQ ≥42 分，入睡潜伏期：>30分钟或夜间觉醒次数≥3次/夜）； (3) 法定监护人或法定代理人签署书面知情同意书，承诺完成3个月随访及干预全程参与。年龄 ≥8岁儿童签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 1-10 years old, meeting the diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-5) diagnostic criteria for neurodevelopmental disorders; (2) Sleep-related problems (CSHQ >=42, sleep onset latency: >30 minutes or number of nocturnal awakenings >=3 times/night); (3) Legal guardians or legal representatives signed written informed consents and promised to complete the 3-month follow-up and the whole course of the intervention. Written informed consent was obtained from children 8 years of age or older.

排除标准：

(1) 合并严重器质性疾病（如先天性心脏病、肝肾功能不全）； (2) 近3个月内使用可能影响睡眠或情绪功能的精神类药物（如托莫西汀、褪黑素、曲舍林等），或正在参与其他相类似的临床试验； (3) 已知对知惠素核心成分（阿魏酸、PS、白芷提取物）过敏或存在严重食物过敏史； (4) 患儿因行为问题（如攻击性行为、严重自伤）无法配合干预及评估。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with severe organic diseases (such as congenital heart disease, hepatic and renal insufficiency); (2) Use of psychotropic drugs (such as atomoxetine, melatonin, treserin, etc.) that may affect sleep or mood function within the past 3 months, or participating in other similar clinical trials; (3) Known to be allergic to the core components of Zhibitrin (ferulic acid, PS, Angelica dahurica extract) or have a history of severe food allergy; (4) Children were unable to cooperate with intervention and evaluation due to behavioral problems (such as aggressive behavior and severe self-injury).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

知惠素的食用：为期12周，1-3岁患儿使用知惠素1每日晨服一袋，4-10岁患儿使用知惠素2每日使用两袋

干预措施代码：

Intervention：

Zhihuisu Supplementation Protocol:Duration: 12 weeks Age 1-3 years: One sachet of *Zhihuisu-1* administered orally each morning Age 4-10 years: Two sachets of *Zhihuisu-2* administered orally daily

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

使用认知行为疗法：为期12周，每周一次

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Intervention :Duration: 12 weeks Frequency: Once-weekly 45-minute sessions"

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Centre

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童睡眠习惯问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children’s Sleep Habits Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0,T1,T2

测量方法：

发放量表给予患儿监护人填写

Measure time point of outcome：

T0,T1,T2

Measure method：

The scale is given to the child's guardian to fill out

指标中文名：

婴幼儿睡眠问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Infant Sleep Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0,T1,T2

测量方法：

发放量表给予患儿监护人填写

Measure time point of outcome：

T0,T1,T2

Measure method：

The scale is given to the child's guardian to fill out

指标中文名：

婴幼儿行为问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infant Behavior Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0,T1,T2

测量方法：

发放量表给予患儿监护人填写

Measure time point of outcome：

T0,T1,T2

Measure method：

The scale is given to the child's guardian to fill out

指标中文名：

Conners父母评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

(Conners' Parent Rating Scale - Revised,CPRS-R)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0,T1,T2

测量方法：

发放量表给予患儿监护人填写

Measure time point of outcome：

T0,T1,T2

Measure method：

The scale is given to the child's guardian to fill out

指标中文名：

儿科生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PedsQL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0,T1,T2

测量方法：

发放量表给予患儿监护人填写

Measure time point of outcome：

T0,T1,T2

Measure method：

The scale is given to the child's guardian to fill out

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广州市妇女儿童医疗中心康复科病例管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Management system of Rehabilitation Department of Guangzhou Women and children Medical Center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 09:58:45