ChiCTR2500112539 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 08:43:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 08:42:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺切除术后心血管并发症预测模型的构建

Public title：

Construction of a predictive model for cardiovascular complications after pulmonary resection surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺切除术后心血管并发症预测模型的构建

Scientific title：

Construction of a predictive model for cardiovascular complications after pulmonary resection surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘展 

研究负责人：

郭洪波 

Applicant：

Zhan Li 

Study leader：

Hongbo Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1153 7366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7058 7012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 byliuzhan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guomutong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

No. 440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDTHEC202411027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋现让

Contact Name of the ethic committee：

Xianrang Song

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6762 6289

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

Address：

No. 440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省肿瘤医院青苗计划（2024-qm04）,山东省自然科学基金（ZR2024QH419）

Source(s) of funding：

Qingmiao Foundation of Shandong Cancer Hospital and Institute (Grant Nos. 2024-qm04) and Natural Science Foundation of Shandong Province, China (Grant Nos. ZR2024QH419)

研究疾病：

术后心血管并发症  

Target disease：

Postoperative cardiovascular complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建并验证肺切除术后心血管并发症的术前预测模型  

Objectives of Study：

Constructing and validating a preoperative prediction model for cardiovascular complications after pulmonary resection surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥ 18岁; （2）行肺切除术.

Inclusion criteria

(1) age >= 18 years; (2) underwent pulmonary resection.

排除标准：

(1) 术前存在心房颤动或心肌损伤； （2）心电图、超敏肌钙蛋白等检验检查结果缺失，无法识别术后新发房颤心肌损伤； （3）临床病理资料不完全； （4）缺乏术前2周内的胸部增强CT图像或胸部增强CT图像质量较差无法进行影像组学分析.

Exclusion criteria：

(1) Preoperative atrial fibrillation or myocardial injury; (2) The results of electrocardiogram, high-sensitivity troponin and other tests are missing, making it impossible to identify newly developed atrial fibrillation myocardial injury after surgery; (3) Incomplete clinical and pathological data; (4) Lack of chest enhanced CT images within 2 weeks before surgery or poor quality of chest enhanced CT images that cannot be analyzed by radiomics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-07 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

并发症组和非并发症组

样本量：

 1644

Group：

complication group and non-complication group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肥城医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Feicheng Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijng

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiovascular complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

重大心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

major adverse cardiac events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究期间生成或分析的数据可根据合理要求从通讯作者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data generated or analyzed during the study are available from the corresponding author on reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集将采用专为本研究设计的电子病例报告表（eCRF）。eCRF设计将完全遵循研究方案，完整收集受试者的人口学特征、术前检查结果、手术信息、术后并发症及随访数据等所有数据。采用Microsoft Excel软件建立队列数据库，为确保数据信息安全，数据库设置访问权限，并做双备份管理，定期检查、维护数据库。对所有录入数据进行格式标准化、统一化，对极值数据进行二次确认，避免数据误录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection for this study will utilize an electronic Case Report Form (eCRF) specifically designed for this research. The eCRF design will strictly adhere to the study protocol, comprehensively collecting all data, including demographic characteristics, preoperative examination results, surgical information, postoperative complications, and follow-up data. A cohort database will be established using Microsoft Excel software. To ensure data security, the database will have access controls and undergo dual-backup management, with regular inspection and maintenance. All entered data will be standardized and unified in format, and extreme values will be double-checked to prevent data entry errors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 08:42:59