ChiCTR2500112537 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 08:41:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112537 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 08:41:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无抽搐电休克治疗伴自杀症状抑郁患者疗效的性别特异性研究

Public title：

A Gender-Specific Study on the Efficacy of Modified Electroconvulsive Therapy in Depressed Patients with Suicidal Symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无抽搐电休克治疗伴自杀症状抑郁患者疗效的性别特异性研究

Scientific title：

A Gender-Specific Study on the Efficacy of Modified Electroconvulsive Therapy in Depressed Patients with Suicidal Symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林烁 

研究负责人：

任艳萍 

Applicant：

Shuo Lin 

Study leader：

Yanping Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 8040 8868

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 8040 8866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linshuo0325@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 renyanping@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号

Applicant address：

No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Medical Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Medical Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科研第(274)号-2025444FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jingjin Jia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5830 3200

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Medical Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Medical Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Initiated by researchers

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于抑郁症及自杀的发病率以及治疗反应性存在明显的性别差异，本研究拟（1）通过磁共振影像分析，寻找无抽搐电休克（modified electroconvulsive therapy, MECT）治疗抑郁患者的自杀和抑郁症状疗效的性别差异和相关的神经环路；（2）结合颅内电场分布技术和脑电记录，分析MECT刺激参数和疗效的关系以及性别的特异性；（3）利用检测血液神经内分泌等生物标记物，探讨MECT疗效的性别特异性神经分子生物机制，最终为建立性别特异性的MECT治疗自杀和抑郁症状的方案提供依据。  

Objectives of Study：

Given the significant gender differences in the incidence of depression and suicide as well as treatment responsiveness, this study aims to: (1) identify gender differences and related neural circuits in the efficacy of Modified Electroconvulsive Therapy (MECT) for suicidal and depressive symptoms in depressed patients through magnetic resonance imaging (MRI) analysis; (2) analyze the relationship between MECT stimulation parameters and therapeutic effects, as well as gender specificity, by integrating intracranial electric field distribution technology and electroencephalogram (EEG) recordings; (3) investigate the gender-specific neuro-molecular biological mechanisms of MECT efficacy by measuring biomarkers such as blood neuroendocrine factors, ultimately providing a basis for establishing gender-specific MECT treatment protocols for suicidal and depressive symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.MECT合并药物治疗组入组标准： （1）年龄16-45岁； （2）符合DSM-5抑郁发作诊断标准； （3）自杀意念量表（the Scale for Suicide Ideation，SSI)评分>0; （4）近2周内未接受MECT、经颅磁刺激等物理治疗； （5）临床医师推荐进行MECT治疗，且患者或监护人签署MECT治疗知情同意书； （6）能配合完成磁共振检查及认知功能测评； （7）取得本人或者家属的书面知情同意。 2.抗抑郁药物治疗组入组标准： （1）年龄16-45岁； （2）符合DSM-5抑郁发作诊断标准； （3）自杀意念量表（the Scale for Suicide Ideation，SSI)评分>0; （4）近2周内未接受MECT、经颅磁刺激等物理治疗； （5）能配合完成磁共振检查及认知功能测评； （6）取得本人或者家属的书面知情同意。

Inclusion criteria

1.MECT Combined with Medication Group - Inclusion Criteria: (1)Aged 16–45 years; (2)Meets the diagnostic criteria for a depressive episode according to DSM-5; (3)Scores >0 on the Scale for Suicide Ideation (SSI); (4)Has not received physical therapies such as MECT or transcranial magnetic stimulation within the past two weeks; (5)MECT is clinically recommended, and the patient or their guardian has provided written informed consent for MECT; (6)Able to cooperate with completing MRI examinations and cognitive function assessments; (7)Written informed consent is obtained from the patient or their family members. 2.Antidepressant Medication Group - Inclusion Criteria: (1)Aged 16–45 years; (2)Meets the diagnostic criteria for a depressive episode according to DSM-5; (3)Scores >0 on the Scale for Suicide Ideation (SSI); (4)Has not received physical therapies such as MECT or transcranial magnetic stimulation within the past two weeks; (5)Able to cooperate with completing MRI examinations and cognitive function assessments; (6)Written informed consent is obtained from the patient or their family members.

排除标准：

1.MECT合并药物治疗组排除标准： （1）既往有头颅疾病、脑部损伤、癫痫发作以及其他神经系统疾病史； （2）严重的心血管系统、呼吸系统、免疫系统等全身性疾病史； （3）酒精、吗啡类药物滥用史； （4）丙泊酚和依托咪酯均过敏，琥珀酰胆碱过敏；其它MECT禁忌症； （5）孕产妇及哺乳期妇女，其他影响雌二醇、睾酮、皮质醇分泌的相关躯体疾病。 （6）核磁扫描禁忌症患者，如：身体内装有心脏起搏器，体内存有动脉夹等。 2.抗抑郁药物治疗组排除标准： （1）既往有头颅疾病、脑部损伤、癫痫发作以及其他神经系统疾病史； （2）严重的心血管系统、呼吸系统、免疫系统等全身性疾病史； （3）酒精、吗啡类药物滥用史； （4）孕产妇及哺乳期妇女，其他影响雌二醇、睾酮、皮质醇分泌的相关躯体疾病。 （5）核磁扫描禁忌症患者，如：身体内装有心脏起搏器，体内存有动脉夹等。

Exclusion criteria：

1.MECT Combined with Medication Group - Exclusion Criteria: (1)History of cranial diseases, brain injury, epileptic seizures, or other neurological disorders; (2)History of severe systemic diseases, including cardiovascular, respiratory, or immune system diseases; (3)History of alcohol or opioid abuse; (4)Allergy to both propofol and etomidate, or allergy to succinylcholine; other contraindications to MECT; (5)Pregnancy, lactation, or other somatic conditions affecting the secretion of estradiol, testosterone, or cortisol; (6)Contraindications to MRI scanning, such as implanted cardiac pacemakers or arterial clips. 2.Antidepressant Medication Group - Exclusion Criteria: (1)History of cranial diseases, brain injury, epileptic seizures, or other neurological disorders; (2)History of severe systemic diseases, including cardiovascular, respiratory, or immune system diseases; (3)History of alcohol or opioid abuse; (4)Pregnancy, lactation, or other somatic conditions affecting the secretion of estradiol, testosterone, or cortisol; (5)Contraindications to MRI scanning, such as implanted cardiac pacemakers or arterial clips.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-24 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MECT合并常规抗抑郁药物治疗组

样本量：

 200

Group：

MECT combined with conventional antidepressant treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规抗抑郁药物治疗组

样本量：

 100

Group：

Conventional antidepressant treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Medical Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省济宁戴庄医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daizhuang Hospital, Jining, Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国科学院电工研究所 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Institute of Electrical Engineering, Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自杀缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Suicide remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 08:41:02