ChiCTR2500112533 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 08:34:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 08:34:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉对门诊无痛胃肠镜患者术后首个夜间睡眠质量的影响：一项前瞻性电话随访观察研究

Public title：

Impact of General Anesthesia on Postoperative Sleep Quality During the First Night Following Outpatient Painless Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective Telephone Follow-up Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉对门诊无痛胃肠镜患者术后首个夜间睡眠质量的影响：一项前瞻性电话随访观察研究

Scientific title：

Impact of General Anesthesia on Postoperative Sleep Quality During the First Night Following Outpatient Painless Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective Telephone Follow-up Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万卿 

研究负责人：

万卿 

Applicant：

Wan Qing 

Study leader：

Wan Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8438 5627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8438 5627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 34219463@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 34219463@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Applicant address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FZ 2025-08-220

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

余梅

Contact Name of the ethic committee：

Yu Mei

伦理委员会联系地址：

中国贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8411 3276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

中国贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

贵州医科大学附属肿瘤医院麻醉科，加自筹

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, and self-funded

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过电话随访观察全身麻醉对门诊胃肠镜检查患者术后首个夜间睡眠质量的影响  

Objectives of Study：

This study aims to observe the impact of general anesthesia on the sleep quality of patients undergoing outpatient gastroscopy during their first night after the procedure through telephone follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.　计划接受全身麻醉（丙泊酚±阿芬太尼±瑞马唑仑±瑞芬太尼）行胃、肠镜检查患者。 2.　意识清楚，能理解并愿意签署知情同意书，且有可靠的电话联系方式。 3.　年龄18-70岁，性别不限； 4.　术后回家过夜（非住院）；

Inclusion criteria

1. Patients scheduled to undergo gastroscopy and colonoscopy under general anesthesia (propofol ± alfentanil ± remifentanil ± remifentanil). 2. Clear consciousness, able to understand and willing to sign the informed consent form, and having a reliable contact phone number. 3. Age 18-70 years old, gender not limited; 4. Stay at home overnight after the surgery (non-hospitalization).

排除标准：

1.　认知功能障碍或交流障碍。 2.　已知严重的睡眠障碍（如重度阻塞性睡眠呼吸暂停OSA、失眠症、周期性腿动综合征PLMS、发作性睡病）且正在治疗。 3.　长期使用精神类药物（尤其是安眠药、抗焦虑药、抗精神病药、抗抑郁药等）。 4.　术中转住院或术后发生需住院处理的并发症。

Exclusion criteria：

1. Cognitive dysfunction or communication disorder. 2. Known severe sleep disorders (such as severe obstructive sleep apnea OSA, insomnia, periodic limb movement syndrome PLMS, narcolepsy) and currently being treated. 3. Long-term use of psychotropic drugs (especially sleeping pills, anti-anxiety drugs, antipsychotic drugs, antidepressants, etc.). 4. Hospitalization during surgery or occurrence of complications requiring hospitalization after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-25 00:00:00至 To 2026-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2026-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 66

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后雅典失眠量表（AIS）总分较基线的变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in the total score of the Athens Insomnia Scale (AIS) after surgery compared to the baseline.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后总分-术前总分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Postoperative total score -preoperative total score

指标中文名：

术后睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative sleep disorders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中使用麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of anesthetic drugs used during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊发表后6个月内，邮箱：34219463@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the journal is published, email: 34219463@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用填写电子CRF表方式收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was carried out by filling out electronic CRF forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 08:34:29