ChiCTR2500112519 版本V1.0 版本创建时间2025/11/16 21:30:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-16 21:29:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

国产超细内镜在单孔胸腔镜早期肺癌根治术中的应用研究

Public title：

Application of Domestic Ultra-Fine Endoscope in Single-Port Thoracoscopic Radical Resection for Early Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产超细内镜在单孔胸腔镜早期肺癌根治术中的应用研究

Scientific title：

Application of Domestic Ultra-Fine Endoscope in Single-Port Thoracoscopic Radical Resection for Early Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林晓彤 

研究负责人：

李昀 

Applicant：

Xiaotong Lin 

Study leader：

Yun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1961 7267

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1134 1229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linxiaotong1@sysush.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyun@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路 628 号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路 628 号

Applicant address：

No. 628 Zhenyuan Road, Xinhu Sub-district, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China

Study leader's address：

No. 628 Zhenyuan Road, Xinhu Sub-district, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-053-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院（深圳）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Wei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路 628 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 628 Zhenyuan Road, Xinhu Sub-district, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8120 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院（深圳）

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路 628 号

Primary sponsor's address：

No. 628 Zhenyuan Road, Xinhu Sub-district, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院（深圳）

具体地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路 628 号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 628 Zhenyuan Road, Xinhu Sub-district, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Basic and Applied Basic Research Foundation - Enterprise Joint Fund

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较国产超细胸腔镜与进口胸腔镜在单孔胸腔镜肺叶/肺段切除术中的临床操作性能。  

Objectives of Study：

Comparison of Clinical Operational Performance between Domestic Ultra-Fine Thoracoscope and Imported Thoracoscope in Single-Port Thoracoscopic Lobectomy/Segmentectomy

药物成份或治疗方案详述：

本研究不涉及用药。研究器械为不同型号的胸腔镜，用于单孔胸腔镜早期肺癌根治手术。受试者将被随机分配接受以下四种胸腔镜中的一种进行手术： A组: 国产迈瑞5mm标准款 B组: 进口Storz 5mm C组: 进口Storz 10mm  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study does not involve the use of drugs. The research instruments are thoracoscopes of different models, which are used for single-port thoracoscopic radical resection of early lung cancer. Subjects will be randomly assigned to undergo surgery with one of the following four types of thoracoscopes: Group A: Domestic Mindray 5mm Standard Model Group B: Imported Storz 5mm Group C: Imported Storz 10mm 

纳入标准：

1.年龄18～80岁，性别不限； 2.结节最大直径<=2cm； 3.影像学上表现为单发肺结节； 4.术前高分辨率胸部CT提示结节为磨玻璃样结节、亚实性结节或实性结节； 5.肺功能良好（FEV1>=0.8L，FEV1占预计值>=50%），预计能耐受亚肺叶切除术或肺叶切除术； 6.白细胞>=4.0×10^9/L,中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板>=100.0×10^9/L，血红蛋白>=90g/L；肝肾功能正常：ALT和/或AST低于正常上限3倍以下，Cr低于正常上限2倍以下； 7.体力状况评分ECOG 0～2分； 8.术中冰冻提示切缘阴性、N1和/或N2组淋巴结阴性； 9.自愿参加并签署知情同意书，能依从研究访视计划和其它方案要求。

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 80 years old, gender not limited; 2. The maximum diameter of the nodule is less than or equal to 2cm. 3. It is manifested as a single pulmonary nodule on imaging. 4. Preoperative high-resolution chest CT indicates that the nodule is a ground-glass nodule, subsolid nodule or solid nodule. 5. Good lung function (FEV1>=0.8L, FEV1 accounts for >=50% of the predicted value), expected to tolerate sublobectomy or lobectomy; 6. WBC > = 4.0 * 10 ^ 9 / L, neutrophils > = 1.5 * 10 ^ 9 / L, and platelets > = 100.0 * 10 ^ 9 / L, hemoglobin > = 90 g/L; Normal liver and kidney function: ALT and/or AST are less than three times the upper limit of normal, and Cr is less than twice the upper limit of normal. 7. Physical condition score (ECOG) : 0 to 2 points; 8. Intraoperative freezing indicated negative resection margins and negative lymph nodes in groups N1 and/or N2. 9. Voluntarily participate and sign the informed consent form, and be able to comply with the research visit plan and other program requirements.

排除标准：

1.肺部多发结节； 2.结节靠近肺门，无法实施肺段或楔形切除术者； 3.术中冰冻病理报告不是NSCLC的患者； 4.术前影像学检查发现远处转移或有胸、腹水者； 5.心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限3倍以上，Cr超过正常上限2倍）； 6.合并其他恶性肿瘤或血液病患者； 7.妊娠、计划妊娠及哺乳期女性患者（尿HCG>2500IU/L时，诊断为早期妊娠）； 8.肿瘤切除术前进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗以及分子靶向治疗等； 9.心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者； 10.三个月内参加过其他肿瘤的相关临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Multiple nodules in the lungs; 2. Where the nodule is close to the hilum of the lung and segmentectomy or wedge-shaped resection cannot be performed; 3. Patients whose intraoperative frozen pathological reports are not NSCLC; 4. Those with distant metastasis or pleural and ascites found through preoperative imaging examinations; 5. Patients with severe impairment of heart, liver or kidney functions (heart function at grade 3 to 4, ALT and/or AST more than three times the upper limit of normal, Cr more than twice the upper limit of normal); 6. Patients with other malignant tumors or blood diseases; 7. Pregnant, planned pregnant and lactating female patients (diagnosed as early pregnancy when urine HCG>2500IU/L); 8. Any form of anti-tumor treatment was received before tumor resection, including interventional chemoembolization, ablation, radiotherapy, chemotherapy, and molecular targeted therapy, etc. 9. Those who fail to give informed consent due to psychological, family, social or other factors; 10. Those who have participated in clinical trials related to other tumors within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-16 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

使用国产迈瑞5mm超细内镜（30度，300mm标准款）胸腔镜完成单孔胸腔镜肺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

Single-port thoracoscopic radical resection of lung cancer was performed using the domestic Mindray 5mm ultra-fine endoscope (30-degree, 300mm standard model) thoracoscope

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

使用国产迈瑞5mm超细内镜（30度，450mm加长款）胸腔镜完成单孔胸腔镜肺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

Single-port thoracoscopic radical resection of lung cancer was performed using the domestic Mindray 5mm ultra-fine endoscope (30 degrees, 450mm extended version) thoracoscope

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

使用进口Storz 5mm超细内镜（30度，300mm）胸腔镜完成单孔胸腔镜肺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

Single-port thoracoscopic radical resection of lung cancer was performed using imported Storz 5mm ultra-fine endoscope (30 degrees, 300mm)

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 40

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

使用进口Storz 10mm常规内镜（30度，300mm）胸腔镜完成单孔胸腔镜肺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

Single-port thoracoscopic radical resection of lung cancer was performed using imported Storz 10mm conventional endoscope (30 degrees, 300mm) thoracoscope

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院（深圳） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Seventh Affiliated Hospital (Shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内镜性能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoscopic Performance Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术总时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关键手术步骤总时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total time for key surgical steps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分(VAS评分)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score (VAS score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is carried out through the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质病例报告表（CRF）收集数据，并录入电子数据采集（EDC）系统进行管理，以确保数据的准确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using paper case report forms (CRFs) and entered into an electronic data capture (EDC) system for management to ensure data accuracy and completeness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-16 21:29:58