ChiCTR2500112492 版本V1.0 版本创建时间2025/11/14 15:31:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112492 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-14 15:31:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学研究探索糖尿病合并肺毛霉菌病的发病机制

Public title：

Exploring the Pathogenesis of Diabetes Complicated by Pulmonary Aspergillosis Based on Multi-Omics Research.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学研究探索糖尿病合并肺毛霉菌病的发病机制

Scientific title：

Exploring the Pathogenesis of Diabetes Complicated by Pulmonary Aspergillosis Based on Multi-Omics Research.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴家旺 

研究负责人：

邢西迁 

Applicant：

Jiawang Wu 

Study leader：

Xiqian Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2899 0957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 1174 3143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 w18328990957@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xingxiqiankm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Applicant address：

No. 176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

研究负责人所在单位：

云南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Yunnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌斌

Contact Name of the ethic committee：

Bin ling

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Contact Address of the ethic committee：

No. 176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8867 6923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Primary sponsor's address：

No. 176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南大学附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Address：

No. 176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省呼吸与肺循环疾病创新团队

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Innovation Team for Respiratory and Pulmonary Circulation Diseases

研究疾病：

肺毛霉病  

Target disease：

Pulmonary mucormycosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在通过多组学测序技术，深入探讨肺毛霉菌病的免疫机制及其发病过程。我们计划收集50例肺泡灌洗液、外周血样本及粪便，其中肺毛霉菌病组30例，单纯肺小结节组（对照组）20例。研究目标是通过单细胞测序、微生物组分析、代谢组学及空间转录组等多组学手段，揭示肺毛霉菌病中免疫细胞的种类、功能及其亚群特征，分析免疫细胞在该病理过程中所起的作用及其调控机制。通过这些分析，我们希望能够更加清晰地阐明免疫细胞如何参与肺毛霉菌病的免疫应答，为疾病的早期诊断、精准治疗及免疫调控策略的开发提供理论依据和数据支持。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the immune mechanisms and pathogenesis of pulmonary aspergillosis using multi-omics sequencing technologies. We plan to collect alveolar lavage fluid, peripheral blood samples, and feces from 50 cases, with 30 cases in the pulmonary aspergillosis group and 20 cases in the simple pulmonary nodule group (control group). The goal of the study is to reveal the types, functions, and subpopulation characteristics of immune cells in pulmonary aspergillosis through single-cell sequencing, microbiome analysis, metabolomics, spatial transcriptomics, and other multi-omics approaches. We will analyze the role and regulatory mechanisms of immune cells in the pathological process of the disease. Through these analyses, we hope to provide a clearer understanding of how immune cells contribute to the immune response in pulmonary aspergillosis, offering theoretical and data support for the early diagnosis, precise treatment, and development of immune regulation strategies for the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肺毛霉菌病组：胸部影像学或气管镜检查提示存在肺部和（或）气管支气管感染，且经组织病理或宏基因组测序或镜检涂片提示毛霉菌感染； 2.单纯肺小结节组：胸部影像学提示肺部小结节（直径小于1cm）。

Inclusion criteria

1.Pulmonary Aspergillosis Group: Chest imaging or bronchoscopy suggests the presence of pulmonary and/or tracheobronchial infection, with histopathology, metagenomic sequencing, or microscopy smear indicating 2.Aspergillus infection Simple Pulmonary Nodule Group: Chest imaging indicates the presence of pulmonary nodules (less than 1 cm in diameter).

排除标准：

支气管肺毛霉菌病组： 1.具有支气管镜检查禁忌者； 2.拒绝气管镜检查者； 3.拒绝参加本项研究； 单纯肺小结节组： 4.具有支气管镜检查禁忌者； 5.拒绝气管镜检查者； 6.拒绝参加本项研究； 7.诊断为肺恶性肿瘤、肺间质纤维化、慢阻肺、肺栓塞及支气管扩张伴感染等呼吸系统疾病； 8.近1月内存在肺部感染及其它系统的感染。

Exclusion criteria：

Bronchopulmonary Aspergillosis Group: 1.Those with contraindications for bronchoscopy; 2.Those who refuse bronchoscopy; 3.Those who refuse to participate in this study. Simple Pulmonary Nodule Group: 1.Those with contraindications for bronchoscopy; 2.Those who refuse bronchoscopy; 3.Those who refuse to participate in this study; 4.Those diagnosed with lung malignancy, pulmonary interstitial fibrosis, COPD, pulmonary embolism, bronchiectasis with infection, or other respiratory diseases; 5.Those who have had a pulmonary infection or other systemic infections within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-10 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

疾病组

样本量：

 50

Group：

Disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 No

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宏基因组结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metagenomic results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织病理结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological Results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Lung

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年12月31日,在国家生物信息中心上公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date will be scheduled to be released on Dec 31, 2030.https://www.cncb.ac.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过疾病诊断及病历记录表收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected through disease diagnosis and medical record forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-14 15:31:01