ChiCTR2500112478 版本V1.0 版本创建时间2025/11/14 11:44:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112478 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-14 11:44:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量羟考酮超前镇痛用于胸腔镜手术患者的镇痛效果及对围手术期炎性因子的影响

Public title：

The Analgesic Effect of Preemptive Oxycodone at Different Doses in Thoracoscopic Surgery Patients and Its Impact on Perioperative Inflammatory Factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量羟考酮超前镇痛用于胸腔镜手术患者的镇痛效果及对围手术期炎性因子的影响

Scientific title：

The Analgesic Effect of Preemptive Oxycodone at Different Doses in Thoracoscopic Surgery Patients and Its Impact on Perioperative Inflammatory Factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庄小玉 

研究负责人：

张永发 

Applicant：

Xiaoyu Zhuang 

Study leader：

Yongfa Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2274 3345

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5045 3746

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2843598949@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 10yfzhang1@stu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市金平区广厦街道东厦北路69号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区广厦街道东厦北路69号

Applicant address：

No. 69, Dongxia North Road, Guangxia Street, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province.

Study leader's address：

No. 69, Dongxia North Road, Guangxia Street, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 汕大医附二伦审科(2025-78)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨镜秋

Contact Name of the ethic committee：

Jingqiu Yang

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区广厦街道东厦北路69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69, Dongxia North Road, Guangxia Street, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754 8891 5938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区广厦街道东厦北路69号

Primary sponsor's address：

No. 69, Dongxia North Road, Guangxia Street, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

汕头大学医学院第二附属医院

具体地址：

广东省汕头市金平区广厦街道东厦北路69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

No. 69, Dongxia North Road, Guangxia Street, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charity Foundation

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨不同剂量羟考酮用于胸腔镜手术患者的超前镇痛方案，对其术后镇痛效果及围术期炎性因子水平的影响。通过前瞻性、随机、对照的临床研究，系统评价不同剂量羟考酮在术前给药后对疼痛评分、术后镇痛药物使用量、不良反应发生率及炎性因子（IL-6、IL-10和TNF-α）动态变化的影响，明确其镇痛效果与抗炎机制的剂量依赖关系。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the preemptive analgesia protocol using different doses of oxycodone in thoracoscopic surgery patients, and its effects on postoperative analgesia and perioperative inflammatory factor levels. Through a prospective, randomized, controlled clinical trial, the study systematically evaluates the impact of preoperative administration of different doses of oxycodone on pain scores, postoperative analgesic consumption, incidence of adverse reactions, and dynamic changes in inflammatory factors (IL-6, IL-10, and TNF-α). The goal is to clarify the dose-dependent relationship between its analgesic effect and anti-inflammatory mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行气管插管全麻下胸腔镜下肺楔形切除术的患者。 2.年龄 18 岁～65 岁，不限性别。 3.体重指数 18kg/m2～30kg/m2。 4.ASA 分级 I～II 级。 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for tracheal intubation under general anesthesia for thoracoscopic wedge resection of the lung. 2. Age 18 to 65 years, regardless of gender. 3. Body mass index (BMI) between 18 kg/m2 and 30 kg/m2. 4. ASA classification I to II. 5. Voluntarily signed informed consent form.

排除标准：

1.存在慢性疼痛。 2.存在严重的心血管疾病。 3.存在严重的呼吸系统疾病或其他严重的全身性疾病。 4.近 2 个月内有消化道出血或消化性溃疡病史。 5.对酒精或阿片类药物的依赖。 6.长期使用其他精神药物。 7.对研究所使用的任何药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Presence of chronic pain. 2. Presence of severe cardiovascular diseases. 3. Presence of severe respiratory diseases or other serious systemic conditions. 4. History of gastrointestinal bleeding or peptic ulcer disease within the past 2 months. 5. Dependence on alcohol or opioid drugs. 6.Long-term use of other psychiatric medications. 7.Allergy to any of the medications used in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

OL组

样本量：

 30

Group：

Group OL

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射羟考酮 0.05 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of oxycodone 0.05 mg/kg before anesthesia induction.

Intervention code：

组别：

OM组

样本量：

 30

Group：

Group OM

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射羟考酮 0.1 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of oxycodone 0.1 mg/kg before anesthesia induction.

Intervention code：

组别：

OH组

样本量：

 30

Group：

Group OH

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射羟考酮 0.15 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of oxycodone 0.15 mg/kg before anesthesia induction.

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

 30

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射舒芬太尼 0.1μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of sufentanil 0.1 μg/kg before anesthesia induction.

Intervention code：

组别：

N组

样本量：

 30

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射等体积生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of an equal volume of saline before anesthesia induction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后VAS评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS score changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子IL-6、IL-10、TNF-α水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of inflammatory factors IL-6, IL-10, and TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of rescue analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床操作的研究人员通过随机数字表法将入组患者平均分为5组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled patients were randomly divided into 5 groups by researchers not involved in clinical procedures, using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用双盲设计，即研究者和受试者均不知道接受的是何种药物治疗。根据药物临床试验质量管理规范(GCP)有关试验用药品管理规定，对药物进行统一外包装与张贴标签，并标明为临床试验专用，试验药物、安慰剂包装应完全一致。药物将由专门的药剂师或药物管理员进行准备和标记，确保研究人员和患者无法知晓具体分配结果。

Blinding：

This trial adopted a double-blind design, meaning that both the researchers and the participants were unaware of the type of drug treatment administered. In accordance with the Good Clinical Practice (GCP) guidelines for clinical trial drug management, the medications were uniformly packaged with labels indicating they were for clinical trial use only. The packaging of both the trial drug and the placebo was identical. The medications were prepared and labeled by a designated pharmacist or medication administrator to ensure that neither the researchers nor the participants could know the specific allocation results.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理过程中，首先在术前（T1）、术后24小时（T2）和48小时（T3）分别采集4 ml静脉血样，并通过酶联免疫吸附试验（ELISA）检测血清中TNF-α、IL-6和IL-10的水平。接着，在术后不同时间点（包括10、15、20、30、60分钟及6、24、48小时）记录患者在静息状态和活动状态下的疼痛评分（VAS），并根据评分给予必要的镇痛措施。此外，术后10、15、20、30及60分钟评估并记录Ramsay镇静评分，评估患者的镇静程度。同时，记录术后复苏时间、镇痛相关不良反应（如恶心、呕吐、呼吸抑制和苏醒期躁动）、术后肺部炎症及住院时长等指标。所有采集的数据需精确记录，并进行统一管理和统计分析，以比较不同组患者在这些观察指标中的差异。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the data collection and management process, 4 ml of venous blood samples are first collected at preoperative (T1), 24 hours postoperative (T2), and 48 hours postoperative (T3) time points. The levels of TNF-α, IL-6, and IL-10 in the serum are then measured using the Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Next, at various postoperative time points (including 10, 15, 20, 30, 60 minutes, and 6, 24, 48 hours), pain scores (VAS) are recorded for the patient in both resting and active states, and appropriate analgesic interventions are given based on the scores. Additionally, Ramsay sedation scores are assessed and recorded at 10, 15, 20, 30, and 60 minutes postoperative to evaluate the patient’s sedation level. The postoperative recovery time, analgesic-related adverse effects (such as nausea, vomiting, respiratory depression, and agitation during awakening), postoperative pulmonary inflammation, and length of hospital stay are also recorded. All collected data must be accurately documented and managed in a unified manner, followed by statistical analysis to compare differences among the various groups of patients in these observation indices.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-14 11:44:13