ChiCTR2500112477 版本V1.0 版本创建时间2025/11/14 11:37:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-14 11:37:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

医用几丁糖对预防关节镜下肩袖修复术患者术后僵硬的临床疗效观察：一项随机对照、三盲、前瞻性研究

Public title：

Clinical Observation of the Effect of Medical Chitosan in Preventing Postoperative Stiffness in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized, Controlled, Triple-Blind, Prospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医用几丁糖对预防关节镜下肩袖修复术患者术后僵硬的临床疗效观察：一项随机对照、三盲、前瞻性研究

Scientific title：

Clinical Observation of the Effect of Medical Chitosan in Preventing Postoperative Stiffness in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized, Controlled, Triple-Blind, Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史黎晗 

研究负责人：

史黎晗 

Applicant：

Lihan Shi 

Study leader：

Lihan Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 1280 7930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 1280 7930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 236533808@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 236533808@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No. 39 Shi-er-qiao Road, Chengdu,Sichuan Province, People’s Republic of China

Study leader's address：

No. 39 Shi-er-qiao Road, Chengdu,Sichuan Province, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KL-211

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Hospital of Chengdu Universityof Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 shi-er-qiao Road CHENGDU

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39 shi-er-qiao Road CHENGDU

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39 shi-er-qiao Road CHENGDU

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肩袖损伤  

Target disease：

Rotator cuff tear

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：（1）探索医用几丁糖在关节镜下肩袖修复术后预防僵硬的效果； 次要目的：（2）探索医用几丁糖减少关节镜下肩袖修复术后疼痛与肿胀效果； （3）探索医用几丁糖减轻关节镜下肩袖修复术后炎性反应的效果； （4）探索医用几丁糖加速关节镜下肩袖修复术后止血的效果； （5）探索医用几丁糖降低关节镜下肩袖修复术后再撕裂率方面的作用。  

Objectives of Study：

Primary objective: (1) To explore the effect of medical chitosan in preventing stiffness after arthroscopic rotator cuff repair; Secondary objectives: (2) To investigate the effect of medical chitosan in reducing pain and swelling after arthroscopic rotator cuff repair; (3) To evaluate the effect of medical chitosan in alleviating inflammatory reactions after arthroscopic rotator cuff repair; (4) To examine the effect of medical chitosan in accelerating hemostasis after arthroscopic rotator cuff repair; (5) To explore the role of medical chitosan in lowering the re-tear rate after arthroscopic rotator cuff repair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）因冈上肌肌腱损伤接受关节镜下双排锚钉肩袖修复术的患者。 （2）1cm≤肩袖撕裂程度≤3cm （3）年龄40–70岁。 （4）经保守治疗3个月后效果欠佳。 （5）疼痛、活动受限等症状明显，病因明确； （6）磁共振平扫（斜冠、斜矢位）、X线（冈上肌出口位）检查与症状体征相一致。 （7）受试人及其家属已被告知研究的性质，理解研究的规定，依从性良好，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing arthroscopic double-row suture anchor rotator cuff repair due to supraspinatus tendon injury. (2) Rotator cuff tear size between 1 cm and 3 cm. (3) Age between 40 and 70 years. (4) Poor response to conservative treatment after 3 months. (5) Significant symptoms such as pain and limited mobility, with a clear cause. (6) MRI scan (oblique coronal and oblique sagittal), and X-ray (supraspinatus outlet view) findings consistent with symptoms and signs. (7) Participants and their families have been informed of the nature of the study, understand the study requirements, have good compliance, and have signed the informed consent form.

排除标准：

（1）拒绝参加此研究的患者。 （2）患有精神性疾病，或者依从性较差的患者。 （3）合并有严重的内科疾病，不能完成手术的患者，如严重的心脑血管疾病、凝血功能异常、严重肝肾功能不全等。 （4）未经控制或控制效果不佳的基础性疾病患者（如糖尿病、高血压） （5）肩袖损伤程度严重，不可修复者。 （6）接受过患侧肩部侵入性操作的患者。 （7）孕妇等特殊人群。 （8）患侧合并有 Hill-sach 损伤、Bankart 损伤、肩关节骨折、脱位或肩关节不稳、钙化性肌腱炎、肩关节肿瘤、感染性关节炎、类风湿性关节炎、冻结肩、严重骨质疏松病史等其他类型肩关节疾病的患者。 （9）对试验中所涉及药物过敏的患者。 （10）血常规、C 反应蛋白、血沉、降钙素原等感染指标较高，考虑有感染者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who refuse to participate in this study. (2) Patients with psychiatric disorders or poor compliance. (3) Patients with severe internal medical conditions that prevent surgery, such as severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, coagulation disorders, or severe liver and kidney dysfunction. (4) Patients with uncontrolled or poorly controlled underlying diseases (such as diabetes or hypertension). (5) Patients with severe rotator cuff injuries that are irreparable. (6) Patients who have previously undergone invasive procedures on the affected shoulder. (7) Pregnant women and other special populations. (8) Patients with the affected shoulder also suffering from Hill-Sachs lesions, Bankart lesions, shoulder fractures, dislocation or shoulder instability, calcific tendinitis, shoulder tumors, infectious arthritis, rheumatoid arthritis, frozen shoulder, severe osteoporosis, or other types of shoulder joint diseases. (9) Patients allergic to any drugs involved in the trial. (10) Patients with elevated infection markers, such as routine blood tests, C-reactive protein, ESR, or procalcitonin, suggesting possible infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 32

Group：

A

Sample size：

干预措施：

手术完成切口缝合完毕后即刻予以关节腔及肩峰下间隙各注射一只医用几丁糖（规格：2ml）

干预措施代码：

Intervention：

Immediately after the surgery is completed and the incision is sutured, one medical chitosan (specification: 2ml) is injected into the joint cavity and the subacromial space respectively.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 32

Group：

B

Sample size：

干预措施：

手术完成切口缝合完毕即刻予以关节腔及肩峰下间隙各注射一只玻璃酸钠（规格：2.5ml，抽取2ml）

干预措施代码：

Intervention：

Once the surgery is completed and the incision is sutured, immediately inject 1 vial of sodium hyaluronate into the joint cavity and the subacromial space (specification: 2.5 ml, draw 2 ml).

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 32

Group：

C

Sample size：

干预措施：

手术完成切口缝合完毕即刻使用外观相同空针行关节腔及肩峰下间隙假注射

干预措施代码：

Intervention：

Immediately after completing the surgery and closing the incision, a placebo injection using an identical-looking empty needle was administered into the joint cavity and subacromial space.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shoulder range of motion(ROM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患肩/健肩的外展肌力比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ratio of abductor muscle strength between affected and healthy shoulder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国加州大学肩关节功能评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

UCLA Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国肩肘外科协会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASES Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节肿胀度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swelling level of shoulder joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方案由专门的统计人员独立完成且不受研究者及受试者主观意愿影响，根据随机数表法将所有受试者按照 1：1：1 的比例平均分配到试验组（A 组）、对照组（B 组）、对照组（C 组）三组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization scheme was independently carried out by dedicated statisticians and was not influenced by the subjective intentions of the researchers or participants. According to the random number table method, all participants were evenly assigned in a 1:1:1 ratio to the experimental group (Group A), control group (Group B), and control group (Group C).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有药物均由一名不参与试验的洗手护士注射，以确保医生和患者均对注射器的内容物不知情。受试者、研究者、数据统计者对分组信息均处于盲态直到研究结束，只有在受试者在治疗期间出现严重不良事件时才可破盲。

Blinding：

All medications were administered by a nurse who was not involved in the trial to ensure that neither the doctors nor the patients knew the contents of the syringes. The subjects, researchers, and data statisticians are all blinded to the group information until the end of the study, and unblinding is only permitted if a subject experiences a serious adverse event during treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-14 11:37:14