ChiCTR2500112472 版本V1.0 版本创建时间2025/11/14 11:07:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-14 11:06:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PCSK9抑制剂对于改善急性冠脉综合征患者心脑斑块总负荷的有效性研究

Public title：

The Effect of PCSK9 Inhibitors on Reducing Cardiovascular and Cerebrovascular Plaque Burden in Patients with Acute Coronary Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PCSK9抑制剂对于改善急性冠脉综合征患者心脑斑块总负荷的有效性研究

Scientific title：

The Effect of PCSK9 Inhibitors on Reducing Cardiovascular and Cerebrovascular Plaque Burden in Patients with Acute Coronary Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

暴捷 

研究负责人：

陈韬 

Applicant：

Bao Jie 

Study leader：

Chen Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3554 9661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1775 8562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bjbj1224@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chentao301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

Applicant address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Affiliation of the Leader：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-031-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第六医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李军

Contact Name of the ethic committee：

Li Jun

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6695 8130

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

心脑血管疾病  

Target disease：

Cardio-cerebro-vascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在结合“心脑联合一站式 CTA”扫描技术，建立急性冠脉综合征（ACS）患者冠状动脉与头颈动脉斑块特征的同步量化评估体系，构建系统性动脉粥样硬化危险程度分型模型。在此基础上，进一步比较 PCSK9 抑制剂在评估“冠脉＋头颈复合型斑块”负荷的改善价值。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a synchronized quantitative evaluation system for coronary and cervicocephalic arterial plaque characteristics in patients with acute coronary syndrome (ACS) using a "cardio-cerebral one-stop CTA" scanning technique, and to construct a classification model for systemic atherosclerosis risk severity. On this basis, the study will further evaluate the value of PCSK9 inhibitors in improving the burden of "coronary + cervicocephalic composite plaques."

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18 岁，性别不限； （2）拟诊为急性冠脉综合征患者； （3）基线 LDL-C≥1.8 mmol/L 或 non-HDL-C≥2.6 mmol/L； （4）耐受他汀及 PCSK9 抑制剂药物治疗； （5）符合心脑连扫 CTA 检查的基本安全要求、无 CTA 检查禁忌证； （6）自愿参与实验并签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 years, no restriction on sex; (2) Patients with a presumed diagnosis of acute coronary syndrome (ACS); (3) Baseline LDL-C >= 1.8 mmol/L or non-HDL-C >= 2.6 mmol/L; (4) Able to tolerate statin and PCSK9 inhibitor therapy; (5) Meet the basic safety requirements for cardio-cerebral combined CTA scanning, with no contraindications to CTA examination; (6) Voluntarily participate in the study and provide written informed consent.

排除标准：

1. 安全性相关的高风险排除（已排除） （1）血流动力学不稳定（需升压/机械辅助）、Killip III–IV 或 NYHA IV，STEMI 急性期未稳定者； （2）近 30 天内发生重度出血或显著出血风险不可控； （3）eGFR＜45 mL/min/1.73m2、透析，或既往造影剂严重不良反应，未控制的甲亢、严重肝功能异常，妊娠、哺乳或计划妊娠，对射线敏感人群； （4）对拟计划药物已知有明确不良反应。 2. 可能干扰疗效/影像判读的因素（已排除） （1）计划在 3 个月内进行颈动脉内膜切除/支架术，或冠脉其他血管血运重建； （2）目标血管既往置入支架、搭桥或金属伪影影响量化； （3）无法按方案保持稳定的降脂与抗动脉粥样硬化治疗（除试验药物外）或预计需频繁调整； （4）系统性炎症/自身免疫性疾病急性活动、恶性肿瘤活动期、严重感染； （5）持续性心律失常或心率不可控制，导致 CTA 图像无法评估； （6）基线 CTA 图像质量不达标或关键节段不可评估； （7）参与其他干预性临床试验的患者； （8）拒绝参与或明确无法按照既定时间点完成随访者。

Exclusion criteria：

1. Safety-related high-risk exclusions (already excluded) (1) Hemodynamic instability (requiring vasopressor support and/or mechanical assistance), Killip class III–IV or NYHA class IV, or unstable acute phase of STEMI; (2) Major bleeding within the past 30 days or uncontrolled significant bleeding risk; (3) eGFR < 45 mL/min/1.73m2, dialysis dependence, history of severe adverse reaction to contrast media, uncontrolled hyperthyroidism, severe hepatic dysfunction, pregnancy, lactation, planned pregnancy, or individuals sensitive to radiation exposure; (4) Known adverse reactions to the planned study medication. 2. Factors potentially interfering with efficacy evaluation or imaging interpretation (already excluded) (1) Planned carotid endarterectomy/stenting or other coronary revascularization procedures within 3 months; (2) Target vessels with prior stent implantation, bypass grafting, or metallic artifacts affecting quantitative assessment; (3) Inability to maintain stable lipid-lowering and anti-atherosclerotic therapy (other than the study drug) according to the protocol, or anticipated frequent therapy adjustments; (4) Active systemic inflammatory or autoimmune disease, active malignancy, or severe infection; (5) Persistent arrhythmia or uncontrolled heart rate leading to non-evaluable CTA imaging; (6) Baseline CTA image quality not meeting the standard or key segments non-assessable; (7) Participation in other interventional clinical trials; (8) Refusal to participate or inability to complete follow-up visits as scheduled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（在标准治疗基础上联合使用 PCSK9 抑制剂依洛尤单抗/托莱西单抗）

样本量：

 134

Group：

Exposed Group (Combined use of the PCSK9 inhibitor evolocumab/alirocumab on the basis of standard therapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（中等强度他汀类药物（阿托伐他汀20mg/瑞舒伐他汀10mg）联合胆固醇吸收抑制剂（如依折麦布））

样本量：

 134

Group：

Control Group (Moderate-intensity statin therapy (atorvastatin 20 mg / rosuvastatin 10 mg) combined with a cholesterol absorption inhibitor (such as ezetimibe))

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者于有效性观察期（共 12 个月）心脑血管不良事件发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of cardiovascular or cerebrovascular adverse events during the 12-month efficacy observation period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑血管斑块负担（TAB）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cardio-cerebrovascular plaque burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白LDL-C 变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后 12 个月，主要研究人员可以提出合理请求获取数据，但此类请求需付费。此政策符合提供研究数据以供进一步分析和验证的常见做法，同时承认研究团队投入的时间和资源。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the conclusion of the research at the 12-month mark, the data may be accessible upon reasonable request to the principal investigator, with the understanding that such requests are subject to a fee. This policy aligns with the common practice of making research data available for further analysis and validation while acknowledging the time and resources invested by the research team.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

完整记录患者的随访情况、医学影像结果、临床实验室检查指标以及任何不良事件或并发症。实验室指标由HIS系统中直接提取，医学影像指标由PACS系统中直接提取，建立专门的 Epidata 文件，生成每名患者的专属数据，最后导出为 Excel 格式管理。所有数据由专人汇总并保存，所有患者的隐私都确定得到保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Complete records will be maintained for each patient’s follow-up information, medical imaging results, clinical laboratory parameters, and any adverse events or complications. Laboratory data will be directly extracted from the HIS system, and imaging parameters will be obtained directly from the PACS system. A dedicated Epidata file will be established to generate individualized datasets for each patient, which will then be exported and managed in Excel format. All data will be compiled and stored by designated personnel, and patient confidentiality will be fully protected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-14 11:06:45