ChiCTR2500112448 版本V1.0 版本创建时间2025/11/14 08:39:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112448 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-14 08:39:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性阻塞性肺疾病患者的特征，合并症及预后队列研究: 一项前瞻性队列研究

Public title：

The COPD Cohort Study on Characteristics, Comorbidities and Prognosis of Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺疾病患者的特征，合并症及预后队列研究: 一项前瞻性队列研究

Scientific title：

The COPD Cohort Study on Characteristics, Comorbidities and Prognosis of Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

成玮 

研究负责人：

潘频华; 成玮 

Applicant：

Cheng Wei 

Study leader：

Pan Pinhua; Cheng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7486 0269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7481 0968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 urnotchengwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pinhuapan668@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路 87 号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路 87 号

Applicant address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025101877

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xiangya Hospital Clinical Medical Ethics Review Committee of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路 87 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路 87 号

Primary sponsor's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路 87 号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

湖南省慢性呼吸系统疾病防治技术项目

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Project on Prevention and Control Techniques for Chronic Respiratory Diseases

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.建立慢阻肺病队列，明确我国慢阻肺的流行趋势、知晓情况、疾病特征、影像学特征、合并症、治疗现状以及共病的共同致病因素和预后； 2.探索慢阻肺与其他合并症共患的生物标志物，利用多组学方法绘制共病图谱，揭示复合作用机制并挖掘共性干预靶点； 3.构建慢阻肺及其合并症的多病多因共管干预模式。  

Objectives of Study：

1. Establish a COPD patient cohort to clarify the epidemiological trends, awareness, disease characteristics, imaging features, comorbidities, current treatments, as well as common pathogenic factors and prognosis of comorbidities in China; 2. Explore biomarkers for COPD and its comorbidities, use multi-omics approaches to map comorbidity networks, reveal synergistic mechanisms, and identify common intervention targets; 3. Develop a multi-disease, multi-factor integrated management and intervention model for COPD and its comorbidities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=40岁； 2.根据肺功能结果符合GOLD 2025慢阻肺病诊断标准（药后FEV1/FVC＜0.7）或ICD-10诊断为慢阻肺病； 3.对照组：无糖尿病、高血压、高脂血症、骨质疏松、MAFLD、肥胖、高尿酸血症、焦虑/抑郁、OSA、肺癌任一病史且筛查阴性； 4.暴露组：至少合并上述任一合并症，且病情稳定>=4周.

Inclusion criteria

1. Age >= 40 years; 2. Meets the GOLD 2025 criteria for COPD based on lung function results (post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7) or diagnosed with COPD according to ICD-10; 3. Control group: no history of diabetes, hypertension, hyperlipidemia, osteoporosis, MAFLD, obesity, hyperuricemia, anxiety/depression, OSA, or lung cancer, and screened negative; 4. Exposure group: has at least one of the above comorbidities, with stable condition for >= 4 weeks.

排除标准：

1.预计生存期少于12个月； 2.妊娠或哺乳期女性； 3.合并除肺癌之外的其他恶性肿瘤性疾病； 4.认知或精神障碍.

Exclusion criteria：

1. Expected survival of less than 12 months; 2. Pregnant or breastfeeding women; 3. Concurrent malignant tumors other than lung cancer; 4. Cognitive or psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2035-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2030-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯COPD组

样本量：

 327

Group：

COPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

COPD组合并其他合并症组

样本量：

 3270

Group：

COPD with commodity

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 怀化 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Huaihua

单位(医院)：

 湖南医药学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 怀化 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Huaihua

单位(医院)：

 湖南医药学院总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Medical College General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Hunan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

eneral Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

the conditions of survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重

指标类型：

主要指标

Outcome：

acute exacerbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

BALF

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用倾向性匹配进行随机分组，按基线协变量匹配（如年龄、性别、BMI、吸烟史、肺功能、用药等），无盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping was performed using propensity score matching, with matching based on baseline covariates (such as age, gender, BMI, smoking history, lung function, medication use, etc.), and no blinding was used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan public management platform for clinical trials, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-14 08:39:46