ChiCTR2500112431 版本V1.0 版本创建时间2025/11/13 17:45:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-13 17:45:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过外周血和脑脊液ctDNA的动态监测评估弥漫大B细胞淋巴瘤患者疗效和微小残留病变的临床观察研究

Public title：

Clinical Observation and Research on the Evaluation of Therapeutic Efficacy and Minimal Residual Disease in Patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma through Dynamic Monitoring of ctDNA in Peripheral Blood and Cerebrospinal Fluid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过外周血和脑脊液ctDNA的动态监测评估弥漫大B细胞淋巴瘤患者疗效和微小残留病变的临床观察研究

Scientific title：

Clinical Observation and Research on the Evaluation of Therapeutic Efficacy and Minimal Residual Disease in Patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma through Dynamic Monitoring of ctDNA in Peripheral Blood and Cerebrospinal Fluid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈喜林 

研究负责人：

黄文荣 

Applicant：

Xilin Chen 

Study leader：

Wenrong Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0107 1978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1036 8737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxl307@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Huangwr301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区东大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区东大街8号

Applicant address：

No. 8, Dongdajie, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, Dongdajie, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第五医学中心血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第五医学中心血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-10-182-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昕洁

Contact Name of the ethic committee：

Xinjie Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区东大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Dongdajie, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 6002 8318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第五医学中心血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区东大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Dongdajie, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区东大街8号

Institution
hospital：

Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Address：

No. 8, Dongdajie, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse large B-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.通过监测弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）全程中的循环肿瘤DNA（ctDNA）水平，评估疾病的预后、缓解深度及预测疾病的复发风险，指导临床优化治疗方案，实现DLBCL患者个体化精准治疗管理; 2.对比PET-CT，评估ctDNA动态监测DLBCL中的微小残留病变（MRD）对于疾病进展或复发的敏感性和特异性; 3.对比脑脊液、外周血NGS与传统方法（MRI、PET-CT等影像学检查和脑脊液的常规和生化分析、流式细胞学检测、细胞沉淀、IL-10/IL-6细胞因子测定等实验室检查）的诊断效能，建立更精准的中枢神经系统疗效评估和MRD动态监控体系。  

Objectives of Study：

1. By monitoring circulating tumor DNA (ctDNA) levels throughout the course of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), assess disease prognosis, depth of remission, and predict the risk of disease relapse, guiding clinical optimization of treatment plans to achieve personalized and precise management for DLBCL patients; 2. Compared with PET-CT, evaluate the sensitivity and specificity of dynamic ctDNA monitoring for minimal residual disease (MRD) in DLBCL regarding disease progression or relapse; 3. Compare the diagnostic efficacy of cerebrospinal fluid (CSF) and peripheral blood NGS with traditional methods (such as MRI, PET-CT imaging, routine and biochemical CSF analysis, flow cytometry, cell sediment analysis, IL-10/IL-6 cytokine measurement, and other laboratory tests), establishing a more accurate system for central nervous system efficacy assessment and dynamic MRD monitoring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄>=18岁、经组织病理学（免疫组化、分子检测）确诊的初治DLBCL患者。

Inclusion criteria

Patients aged 18 years or older, newly diagnosed with DLBCL confirmed by histopathology (immunohistochemistry, molecular testing).

排除标准：

已接受过针对DLBCL的系统性治疗或正在接受其他临床试验干预，可能影响ctDNA的动态监测。

Exclusion criteria：

Having received systematic treatment for DLBCL or being involved in other clinical trial interventions may affect the dynamic monitoring of ctDNA.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

突变基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

mutant gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 17:45:21