ChiCTR2500112427 版本V1.0 版本创建时间2025/11/13 17:33:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-13 17:32:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Logistic回归构建卒中后肌肉萎缩风险预测模型以优化康复路径

Public title：

Development of a Risk Prediction Model for Muscle Atrophy After Stroke Using Logistic Regression to Optimize Rehabilitation Pathways

注册题目简写：

基于 Logistic 回归的卒中后肌肉萎缩风险预测模型及康复路径优化

English Acronym：

Post-Stroke Muscle Atrophy Risk Prediction: Logistic Regression & Rehabilitation Pathway Optimization

研究课题的正式科学名称：

基于Logistic回归构建卒中后肌肉萎缩风险预测模型以优化康复路径

Scientific title：

Development of a Risk Prediction Model for Muscle Atrophy After Stroke Using Logistic Regression to Optimize Rehabilitation Pathways

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2025JJ80894

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李汉文 

研究负责人：

李汉文 

Applicant：

Hanwen Li 

Study leader：

Hanwen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2922 9262

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2922 9262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xfyylsyu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xfyylsyu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省怀化市榆市路225号

研究负责人通讯地址：

湖南省怀化市榆市路225号

Applicant address：

225 Yushi Road, Huaihua City, Hunan Province

Study leader's address：

225 Yushi Road, Huaihua City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 418000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 418000

申请人所在单位：

湖南医药学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine

研究负责人所在单位：

湖南医药学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗海成

Contact Name of the ethic committee：

Luo Hai Cheng

伦理委员会联系地址：

湖南省怀化市榆市路225号

Contact Address of the ethic committee：

225 Yushi Road, Huaihua City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 173 8210 4734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南医药学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省怀化市榆市路225号

Primary sponsor's address：

225 Yushi Road, Huaihua City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

怀化

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Huaihua

单位(医院)：

湖南医药学院第一附属医院

具体地址：

湖南省怀化市榆市路225号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine

Address：

225 Yushi Road, Huaihua City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省科技厅/湖南医药学院第一附属医院

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Hunan Province/The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine

研究疾病：

脑卒中后肌肉萎缩  

Target disease：

Muscle Atrophy After Stroke

研究疾病代码：

I69,M62.84

Target disease code：

I69,M62.84

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过多因素分析，深入探讨脑卒中后肌肉萎缩与营养状况、生活习惯、康复护理、心理精神状态等多种因素对卒中后肌肉萎缩的综合影响。  

Objectives of Study：

Through multifactorial analysis, an in-depth exploration will be conducted on the comprehensive impact of various factors—including nutritional status, living habits, rehabilitation care, and psychological and mental status—on post-stroke muscle atrophy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-70岁之间的急性卒中患者，性别不限。 2.当前生命体征稳定，无需抢救或ICU监护治疗； 3.自愿参与本研究，并签署/手印（不识字或书写手瘫痪者）《知情同意书》。

Inclusion criteria

1. Acute stroke patients aged 18 to 70 years, of any gender; 2. With stable current vital signs and no need for emergency rescue or ICU monitoring and treatment; 3. Patients who voluntarily participate in this study and sign/affix their fingerprints (for those who are illiterate or have paralyzed hands that prevent writing) on the Informed Consent Form.

排除标准：

1.需长期进行重症监护，无法正常进行康复疗程或超声检查的患者； 2.既往有肢体活动障碍、肢体手术及其他不能配合康复锻炼的疾病。 3.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients requiring long-term intensive care and unable to undergo regular rehabilitation courses or ultrasound examinations; 2. Patients with a history of limb movement disorders, limb surgeries, or other diseases that prevent cooperation with rehabilitation exercises. 3. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-13 00:00:00至 To 2027-11-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-13 00:00:00 至 To 2027-10-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卒中后肌肉萎缩风险预测队列组

样本量：

 100

Group：

Post-Stroke Muscle Atrophy Risk Prediction Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 怀化 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Huaihua

单位(医院)：

 湖南医药学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Hunan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中后肌肉萎缩发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-Stroke Muscle Atrophy Occurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后每周 1 次，持续随访至研究结束（2027 年 11月）

测量方法：

超声测量肌肉厚度 + 回声强度（MIPO8 便携式超声，4-12MHz 线阵探头）联合徒手肌力分级（MMT）

Measure time point of outcome：

Once a week after enrollment, followed up until the end of the study (November 2027)

Measure method：

Muscle thickness and echo intensity measured by ultrasound (MIPO8 portable ultrasound, 4-12MHz linear probe) combined with Manual Muscle Testing (MMT)

指标中文名：

ROC曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/）公开原始数据（含元数据和研究方案）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, the individual participant data (including metadata and protocol) will be shared via the Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用自制《卒中后肌肉萎缩数据收集标准化手册》作为病例记录表（CRF），规范记录患者基本信息、临床指标、营养状况、康复护理、超声评估等数据；电子数据采集使用 Excel 电子表格进行数据录入与管理，同时安排专人进行数据质控，确保数据准确性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A self-developed "Standardized Data Collection Manual for Post-Stroke Muscle Atrophy" is used as the Case Record Form (CRF) to systematically record patients' basic information, clinical indicators, nutritional status, rehabilitation care, ultrasound assessment, etc. For electronic data capture, Excel spreadsheets are used for data entry and management, and a dedicated person is assigned for data quality control to ensure data accuracy

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 17:32:51