ChiCTR2500112425 版本V1.1 版本创建时间2025/11/13 17:25:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-13 17:25:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；修改完，请回复邮件到chictr-s1@wchscu.cn；1、此为补注册试验，请确认，并且规定必须完善填写共享原始数据的方式，可以选择共享或者不共享，但必须填写上传方式以及时间，例如：邮箱、EDC网址等；2、确认征募研究观察对象时间！！！如果参试者已经开始入组，请将首例参试者的知情同意书隐去姓名电话，保留签字日期，与知情同意书模板合并为同一个文件，从上传知情同意书的入口上传，并同时确认征募研究对象情况是否结束招募；3、）不同经颅交流电刺激方案对脑卒中康复的影响研究

Public title：

A Study on the Effects of Different Transcranial Alternating Current Stimulation Protocols on Stroke Rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同经颅交流电刺激方案对脑卒中康复的影响研究

Scientific title：

A Study on the Effects of Different Transcranial Alternating Current Stimulation Protocols on Stroke Rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏语佳 

研究负责人：

王春方 

Applicant：

Yujia Wei  

Study leader：

Chunfang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2267 6720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2228 6365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18722676720@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangchunfang2011@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市红桥区丁字沽一号路8号

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

Applicant address：

No. 8, Dingzigou Yihao Road, Hongqiao District, Tianjin

Study leader's address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北工业大学

Applicant's institution：

Hebei University of Technology

研究负责人所在单位：

天津市人民医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation The First Affiliated Hospital of Nankai University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)年快审第(C13)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Union Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Song

伦理委员会联系地址：

天津市红桥区芥园道190号

Contact Address of the ethic committee：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2755 7411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Union Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区芥园道190号

Primary sponsor's address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

具体地址：

天津市红桥区芥园道190号

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Address：

No.190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

河北工业大学

具体地址：

天津市红桥区丁字沽一号路8号

Institution
hospital：

Hebei University of Technology

Address：

No. 8, Dingzigou Yihao Road, Hongqiao District, Tianjin

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究不同经颅交流电刺激方案对脑卒中患者康复的临床作用效果。  

Objectives of Study：

Investigating the clinical efficacy of different transcranial alternating current stimulation protocols on the rehabilitation of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 40-80 岁； 2.经 CT 或 MRI 确诊为首次单侧缺血性或出血性脑卒中； 3.患病时间为急性期和亚急性期； 4.蒙特利尔认知评估量表MoCA大于等于 26 分； 5.伴有不同程度单侧上肢运动功能障碍； 6.签署实验知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 40–80 years; 2. Diagnosed via CT or MRI as a first-time unilateral ischaemic or haemorrhagic stroke; 3. Disease stage: acute or subacute phase; 4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥26; 5. Presenting with varying degrees of unilateral upper limb motor impairment; 6. Signed informed consent for the trial.

排除标准：

1.累及双侧大脑半球、脑干或小脑卒中的病例； 2.起搏器或颅内有金属植入物。 3.患有精神类疾病或病史； 4.患有多器官损伤； 5.患有卒中后抑郁症； 6.患有癫痫病史、有脑神经外科或脑外伤史； 7.依从性差，无法配合完成试验。

Exclusion criteria：

1. Cases involving bilateral cerebral hemispheres, brainstem, or cerebellar stroke; 2. Presence of pacemakers or intracranial metallic implants. 3. Individuals with psychiatric disorders or a history thereof; 4. Those with multiple organ injuries; 5. Patients experiencing post-stroke depression; 6. Individuals with a history of epilepsy, neurosurgical procedures, or traumatic brain injury; 7. Subjects with poor compliance who are unable to complete the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-12 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

M1区tACS组

样本量：

 20

Group：

tACS group in M1 region

Sample size：

干预措施：

在M1区施加tACS干预

干预措施代码：

Intervention：

Application of tACS intervention in M1 region

Intervention code：

组别：

小脑tACS组

样本量：

 20

Group：

tACS group in cerebellar

Sample size：

干预措施：

在小脑处施加tACS干预

干预措施代码：

Intervention：

Application of tACS to the cerebellum

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 20

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

仅放置电极不施加电流

干预措施代码：

Intervention：

Electrodes are placed without applying current.

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram(EEG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging(MRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer运动功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of Motor Function(FMA-UE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf运动功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wolf motor function test(WMFT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动作活动记录量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

motor activity log( MAL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth分级法评定标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale(MAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

箱块试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Box and Block Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究组单独人员采用随机数字表法生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The individual members of this research group used the random number table method to generate a random sequence of numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Simple-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据（包括元数据与研究方案）将在研究完成后6个月内上传至国家生物信息中心（National Genomics Data Center, NGDC），网址为 https://ngdc.cncb.ac.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data (including metadata and study protocols) will be uploaded to the National Genomics Data Centre (NGDC) within six months of the study's completion. The website is https://ngdc.cncb.ac.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表采集数据，采用EXCEL管理数据（每一次对数据的管理都由双人录入、修改、确认，并留下修改痕迹）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used to collect data, and EXCEL is used to manage data (every time the data is managed, it is entered, modified and confirmed by two people, and the modification trace is left)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 17:24:58