ChiCTR2500112402 版本V1.0 版本创建时间2025/11/13 16:02:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-13 16:01:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于LCGM血脂演变轨迹分型的ASCVD人群风险预测及疾病精准分级真实世界研究

Public title：

Real world study on risk prediction and accurate disease classification of ASCVD population based on LCGM lipid evolution locus typing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于LCGM血脂演变轨迹分型的ASCVD人群风险预测及疾病精准分级真实世界研究

Scientific title：

Real world study on risk prediction and accurate disease classification of ASCVD population based on LCGM lipid evolution locus typing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许源 

研究负责人：

胡辉 

Applicant：

Yuan Xu 

Study leader：

Hui Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 791 8629 0139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 8629 0139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuyuan_0805@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huhuiefy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Applicant address：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 O-医研伦审[2024]第(46)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴淼经

Contact Name of the ethic committee：

Miaojing Wu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8620 9562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 efyiec_iit@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

南昌大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究疾病：

动脉粥样硬化性心血管疾病  

Target disease：

AtheroSclerotic CardioVascular Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过前瞻性真实世界队列研究，考察ASCVD人群疾病变化的情况，明确血脂相关指标的变化以及其它相关危险因素对其发生、发展、治疗、预后及控制的影响作用，同时采用LCGM模型识别轨迹的隐含类别，帮助研究人员更好地理解血脂指标发展轨迹和变化模式，努力做到疾病防治窗口前移，提供更加有效的干预和预防措施，降低患病率及死亡率。  

Objectives of Study：

A prospective real-world cohort study was conducted to investigate the changes in ASCVD population, identify the effects of changes in lipid-related indicators and other risk factors on the occurrence, development, treatment, prognosis and control of ASCVD. LCGM model was also used to identify the hidden categories of the trajectory, helping researchers better understand the trajectory and change pattern of lipid indicators. Efforts should be made to move forward the window of disease prevention and treatment, provide more effective interventions and preventive measures, and reduce morbidity and mortality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.符合《中国心血管病一级预防指南2020》的ASCVD定义：包括诊断为：急性冠状动脉综合征、稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、冠脉血运重建术后、缺血性心肌病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉粥样硬化疾病等； 3.理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old; 2.ASCVD defined in accordance with the Chinese Guidelines for Primary Prevention of Cardiovascular Diseases 2020 includes: acute coronary syndrome, stable angina pectoris, unstable angina pectoris, coronary revascularization, ischemic cardiomyopathy, ischemic stroke, transient ischemic attack, peripheral atherosclerotic disease, etc.; 3.Understand and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1.严重精神障碍，无法表达意愿者； 2.根据研究者的判断，存在明显的其他异常体征、实验室检查和临床疾病（如肿瘤、休克、肝肾衰竭等），不适合参加研究者； 3.研究者判断无法完成长期随访者。

Exclusion criteria：

1.serious mental disorders, unable to express their will; 2.According to the judgment of the investigator, there are other obvious abnormal signs, laboratory tests and clinical diseases (such as tumor, shock, liver and kidney failure, etc.), and it is not suitable to participate in the investigator; 3.The researcher judged that long-term interviewers could not be completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

动脉粥样硬化性心血管疾病观察组

样本量：

 2008

Group：

Observation Group of Atherosclerotic Cardiovascular Disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanchang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院后随访2年发生的心梗、脑卒中或全因死亡（包括 心源性与非心源性死亡）的复合事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

A composite event of myocardial infarction, stroke or all-cause death (including cardiogenic and non-cardiogenic deaths) that occurred during a 2-year follow-up after discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院180天、1年及2年的心梗、脑卒中以及全因死亡事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial infarction, stroke and all-cause mortality events within 180 days, 1 year and 2 years after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院180天、1年及2年的颈动脉斑块大小，cIMT大小的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in carotid plaque size and cIMT size at 180 days, 1 year and 2 years after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本试验采用电子病例报告表（CRF）。对所有已签署知情同意书并合格入选的受试者，均须认真、详细记录电子病历报告表中的所有项目，不得空项、漏项。电子病历报告表中所有数据均应与受试者原始病历数据核对，保证无误。研究者确保这些数据是真实、准确的。 数据管理：本试验的原始资料包括已签署的知情同意书、试验产品发放记录、有关实验室检验报告、病例记录及其它相关记录等，应保存于研究中心所在医院的国家药物临床试验机构。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Electronic Case Report Form (CRF) was used in this study. For all subjects who have signed the informed consent and are eligible for admission, all items in the electronic medical record report form must be carefully and carefully recorded, with no empty items or missing items. All data in the electronic medical record report form should be checked against the subject's original medical record data to ensure accuracy. The researchers made sure the data was true and accurate. Data management: The original data of this trial, including signed informed consent, test product release records, relevant laboratory test reports, case records and other relevant records, shall be stored in the national drug clinical trial institution of the hospital where the research center is located. Medical institutions shall keep clinical trial data for five years after the termination of the trial. The implementer shall keep the clinical trial data for ten years after the final product is put into use.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 16:01:57