ChiCTR2500112388 版本V1.0 版本创建时间2025/11/13 14:48:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-13 14:48:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字疗法+中医健脑干预平台的建设及推广： “益智通络方 ”结合认知数字疗法治疗轻度认知障碍（肾虚血瘀证）的前瞻性、多中心、双盲双模拟、随机对照试验

Public title：

Construction and promotion of digital therapy TCM brain health intervention platform: A prospective, multicenter, double-blind, double-analog, randomized controlled trial of "Yizhi Tongluo Fang" combined with cognitive digital therapy in the treatment of mild cognitive impairment (renal deficiency and blood stasis syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字疗法+中医健脑干预平台的建设及推广： “益智通络方 ”结合认知数字疗法治疗轻度认知障碍（肾虚血瘀证）的前瞻性、多中心、双盲双模拟、随机对照试验

Scientific title：

Construction and promotion of digital therapy TCM brain health intervention platform: A prospective, multicenter, double-blind, double-analog, randomized controlled trial of "Yizhi Tongluo Fang" combined with cognitive digital therapy in the treatment of mild cognitive impairment (renal deficiency and blood stasis syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李倩倩 

研究负责人：

李倩倩 

Applicant：

Li Qianqian 

Study leader：

Li Qianqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0022 5944

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0022 5944

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hydgwxy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hydgwxy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BL02-072-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街69号107室

Contact Address of the ethic committee：

Room 107, 69 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科技计划项目

Source(s) of funding：

Beijing Science and Technology Program Project

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以安慰剂颗粒、假认知训练为对照，评价“益智通络方 ”结合认知数字疗法治疗轻度认知障碍（肾虚血瘀）的有效性，为临床推广应用提供依据。  

Objectives of Study：

This study used placebo granules and sham cognitive training as a control to evaluate the combination of "Yizhi Tong Luo Fang" combined with cognitive digital therapy in the treatment of mild cognitive impairment (kidney deficiency blood stasis) to provide a basis for clinical promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 40 至 80 岁之间； 2.患者或护理人员关于记忆或其他认知领域持续至少 3 个月的认知下降的报告； 3.精神状态检查（MMSE）得分>=20（小学）或>=24（初中或以上）， 蒙特利尔认知评估（MoCA）得分<=26； 4.受教育年限>=6 年； 5.正常或轻度的日常生活活动能力。

Inclusion criteria

1. Aged between 40 and 80 years; 2. Reported cognitive decline in memory or other cognitive domains by the patient or caregiver lasting at least 3 months; 3. Mental status examination (MMSE) score >=20 (primary school) or >=24 (junior high school or above), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <=26; 4. Education level >=6 years; 5. Normal or mildly impaired activities of daily living.

排除标准：

1.被诊断为任何类型的痴呆； 2.有严重精神疾病和神经发育迟滞者； 3.患有其他可能引起脑功能损害的神经系统疾病（如癫痫、颅内肿瘤、帕金森病、代谢性疾病、脑炎、多发性硬化、脑外伤、正常颅压脑积水等）； 4.患其他系统性疾病所致认知障碍：如肝功能不全、肾功能不全、甲状腺功能障碍、严重贫血、叶酸和维生素 B12 缺乏、CO 中毒、特殊感染（如梅毒、艾滋病）、酒精和药物滥用等； 5.严重的肾脏或肝脏疾病，癌症或重症疾病； 6.1 个月内有服用抗痴呆治疗药物（例如胆碱酯酶抑制剂、天冬氨酸受体拮抗剂等）及抗血管性认知障碍药物; 7.不能配合完成数字疗法。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with any type of dementia; 2. Individuals with severe mental illness or neurodevelopmental delays; 3. Suffering from other neurological diseases that may impair brain function (such as epilepsy, intracranial tumors, Parkinson's disease, metabolic disorders, encephalitis, multiple sclerosis, traumatic brain injury, normal pressure hydrocephalus, etc.); 4. Cognitive impairment caused by other systemic diseases: such as liver dysfunction, renal dysfunction, thyroid disorders, severe anemia, folic acid and vitamin B12 deficiency, carbon monoxide poisoning, specific infections (such as syphilis, HIV), alcohol and drug abuse, etc.; 5. Severe kidney or liver disease, cancer, or serious illnesses; 6. Use of anti-dementia medications (such as cholinesterase inhibitors, NMDA receptor antagonists, etc.) and anti-vascular cognitive impairment drugs within the past month; 7. Unable to cooperate with completing digital therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益智通络结合认知数字疗法治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group of Yizhi Tongluo combined with cognitive digital therapy

Sample size：

干预措施：

益智通络方治疗配合认知数字疗法

干预措施代码：

Intervention：

Yizhi Tongluo prescription treatment with cognitive digital therapy

Intervention code：

组别：

益智通络方治疗组

样本量：

 30

Group：

YiZhiTongLuoFang treatment group

Sample size：

干预措施：

益智通络方配合假认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Yizhi Tongluo prescription treatment with fake cognitive digital therapy

Intervention code：

组别：

认知数字疗法治疗组

样本量：

 30

Group：

Cognitive digital therapy treatment group

Sample size：

干预措施：

认知数字疗法配合安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive digital therapy with placebo

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 30

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂配合假认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Placebo combined with false cognitive training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 护国寺中医院院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huguosi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医医院顺义医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shunyi Hospital of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医医院怀柔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huairou Hospital, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MoCA 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、试验治疗 16 周、随访期 28 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 16 weeks of trial treatment, and 28 weeks of follow-up period

Measure method：

指标中文名：

MMSE 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、试验治疗 16 周、随访期 28 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 16 weeks of trial treatment, and 28 weeks of follow-up period

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、试验治疗 16 周、随访期 28 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 16 weeks of trial treatment, and 28 weeks of follow-up period

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、试验治疗 16 周、随访期 28 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 16 weeks of trial treatment, and 28 weeks of follow-up period

Measure method：

指标中文名：

TMT-B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test-B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、试验治疗 16 周、随访期 28 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 16 weeks of trial treatment, and 28 weeks of follow-up period

Measure method：

指标中文名：

SF-36 简版

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short Form Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、试验治疗 16 周、随访期 28 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 16 weeks of trial treatment, and 28 weeks of follow-up period

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、试验治疗 16 周、随访期 28 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 16 weeks of trial treatment, and 28 weeks of follow-up period

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom scoring in traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、试验治疗 4 周、8 周、12 周、16 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 4 week, 8 week, 12 week, 16 week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

合格的参与者通过中心分层随机化系统以 1：1：1：1 的比例随机分配至4 组。由独立统计学家使用 SAS 9.3 版生成随机化序列，并根据入组医院进行分层，随机区组大小为 6。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants were randomly assigned to four groups in a 1:1:1:1 ratio through a central stratified randomization system. An independent statistician used SAS Version 9.3 generates randomized sequences and stratifies them based on the enrolling hospital, with a random block size of 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、结局评价者、资料分析者设盲

Blinding：

Blinding is applied to the subjects, outcome evaluators, and data analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 14:48:16