ChiCTR2500112383 版本V1.0 版本创建时间2025/11/13 14:22:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-13 14:21:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

主动灌洗引流技术临床用于高位复杂性肛瘘术后创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床试验

Public title：

Initiative Irrigation and Drainage Treatment (IIDT) for Postoperative Care of High Complex Anal Fistulas:A Prospective, Multicentre and Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

主动灌洗引流技术临床用于高位复杂性肛瘘术后创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床试验

Scientific title：

Initiative Irrigation and Drainage Treatment (IIDT) for Postoperative Care of High Complex Anal Fistulas:A Prospective, Multicentre and Randomized Controlled Study complex anal fistula

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张昊悦 

研究负责人：

章阳 

Applicant：

Zhang Haoyue 

Study leader：

Zhang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1388 1935

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 8283 5012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 570724720@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 21670235@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市大明路157号

Applicant address：

No.157 Daming Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.157 Daming Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

南京市中医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘峥

Contact Name of the ethic committee：

Liu Zheng

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

No.157 Daming Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 2207 7296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市大明路157号

Primary sponsor's address：

No.157 Daming Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

南京市大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.157 Daming Road, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

试验所需的负压引流海绵和会议费、劳务费均由江苏苏中药业集团医疗器械有限公司提供。 本项目获得南京市卫健委卫生科技发展专项重点项目(NO.ZKX21059)资助。

Source(s) of funding：

The IIDT sponges for the trial ,conference expense and service fees were provided by Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Medical Equipment Co., Ltd. This project was also funded by Nanjing Municipal Health Commission(NO.ZKX21059).

研究疾病：

肛瘘（括约肌上瘘）  

Target disease：

Anal Fistula

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性、多中心、随机对照研究评估主动灌洗引流技术应用于高位复杂性肛瘘患者的术后安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the postoperative safety and effectiveness of Initiative Irrigation and Drainage Treatment (IIDT) for patients with high complex anal fistula through a prospective, multicenter, randomized controlled study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)根据上述诊断标准，结合指检，彩色三维腔内B超或盆腔核磁证实符合高位复杂性肛瘘（或Parks分类中括约肌外型）的患者; (2)入院常规检查无明显异常、未服用抗凝药物、可以如期手术的患者，采用高位复杂性肛瘘切开挂线术，术后创面旷置，不予缝合，创缘长度及深度超过10cm的患者。 (3)年龄在18岁至60岁之间，若无基础疾病，可适当放宽，性别不限; (4)无心血管、血液系统等严重疾病者; (5)同意使用本研究新研发的产品负压引流海绵，并签署知情同意书，配合随访者。

Inclusion criteria

(1) According to the above diagnostic criteria, finger examination,three-dimensional intraluminal B-ultrasound or Pelvic MRI,patients with high complex anal fistula. (2) Patients who have no obvious abnormalities in routine examination, do not take anticoagulant drugs and can operate on schedule. The wound shall be open and the length of wound edge shall exceed 10cm. (3) The age is between 18 and 60.ALL gender. (4) Patients without serious diseases such as cardiovascular and blood system diseases. (5) Agree to use the negative pressure drainage sponge in this study,and sign the informed consent,andcooperate with the follow-up

排除标准：

(1)外伤所致的肛瘘，结核、炎性肠病等特殊类型肛瘘； (2)伴有糖尿病、严重营养不良等可影响伤口愈合的代谢系统病症者； (3)处于妊娠期、或者哺乳期的女性患者;有精神疾病，不具有完全民事行为能力人； (4)有严重全身疾病，如恶性肿瘤、心肺肝肾功能严重不全者、血液系统疾病等； (5)因本研究采用负压引流海绵吸灌装置，对海绵、半透膜、中药制剂成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Trauma-induced anal fistula,tuberculosis, inflammatory bowel disease and other special types of anal fistula (2) Patients with metabolic system diseases that may affect wound healing, such as diabetes and severe malnutrition. (3) Female patients in pregnancy or lactation; Patients who has mental illness and does not have full capacity for civil conduct (4) Patients with serious systemic diseases, such as malignant tumors, serious insufficiency of heart, lung, liver and kidney function, blood system diseases, etc (5) Allergic to sponge, semipermeable membrane and other ingredients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-19 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

主动灌洗引流技术

干预措施代码：

Intervention：

Initiative Irrigation and Drainage Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规的凡士林纱布换药

干预措施代码：

Intervention：

standard dressing change using sterile vaseline gauze

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常熟 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

 常熟市中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 江阴 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

 江阴市中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 浦口区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江宁中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 靖江 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jingjiang

单位(医院)：

 靖江市中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jingjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality-of-life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘘管闭合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

fistula closure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验按照试验组与对照组病例数1:1随机，随机表由SAS9.13软件模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial employed a 1:1 randomization ratio between the experimental and control groups. Randomization tables were simulated using SAS 9.13 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

针对数据统计的研究者采用盲法

Blinding：

Researchers conducting statistical analysis employ a blinded approach.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年6月，试验成果发表后，在临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)公开数据,

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2027.After the trial results were published, the data was made publicly available on the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写并收集纸质CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Complete the CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 14:21:44