ChiCTR2500112380 版本V1.0 版本创建时间2025/11/13 11:45:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-13 11:45:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮对全麻下鼻内窥镜手术行塞鼻预处理患者术后躁动的影响

Public title：

Low-Dose Esketamine Administration and its Effect on Preventing Emergence Agitation in Patients after Nasal Endoscopic Surgery with Nasal Packing under General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮对全麻下鼻内窥镜手术行塞鼻预处理患者术后躁动的影响

Scientific title：

Low-Dose Esketamine Administration and its Effect on Preventing Emergence Agitation in Patients after Nasal Endoscopic Surgery with Nasal Packing under General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋伏虎 

研究负责人：

宋伏虎 

Applicant：

Song Fuhu 

Study leader：

Song Fuhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 6278 4240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 6278 4240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13607189@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songfuhu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山大道183号南方医科大学第三附属医院

研究负责人通讯地址：

广州市天河区中山大道西183号

Applicant address：

No. 183 Zhongshan Avenue, Guangzhou City, Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Study leader's address：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-ER-058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李俊彦

Contact Name of the ethic committee：

Li JunYan

伦理委员会联系地址：

广州市天河区中山大道西183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62784067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 441278792@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

具体地址：

广州市天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-financed)?

研究疾病：

苏醒期躁动  

Target disease：

Emergence agitation，EA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过结合术前塞鼻预处理及小剂量艾司氯胺酮的使用来探究其在全身麻醉下行鼻内窥镜手术的患者苏醒期躁动的影响。以期为此类患者减少或避免EA的发生提供临床循证依据和防治新手段。  

Objectives of Study：

This study investigates the impact of combining preoperative nasal pretreatment with low-dose esketamine on emergence agitation (EA) in patients undergoing endoscopic nasal surgery under general anesthesia. The aim is to provide clinical evidence and novel preventive strategies for reducing or avoiding the incidence of EA in this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期在全身麻醉下行鼻内窥手术；
2.年龄18岁以上；
3.ASA分级I-II级；
4.无呼吸及循环系统障碍；
5.术前焦虑量表（PAS-7）＜8分；
6.肝肾功能正常；

Inclusion criteria

1.?Elective endoscopic sinus surgery under general anesthesia;
2.Aged 18 and above;
3.ASA classification I - II;
4.No respiratory or circulatory system disorders;
5.Preoperative Anxiety Scale (PAS-7) score < 8;
6.Normal liver and kidney function;

排除标准：

1.二次或多次鼻部手术患者；
2.存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者；
3.确诊精神疾病、神经系统疾病及长期服用精神类药物等患者；
4.术前焦虑量表（PAS-7）≥8分；
5.本研究开始前一个月内曾参加过其它临床试验；
6.拒绝签署临床试验知情同意书；

Exclusion criteria：

1.patients undergoing secondary or multiple nasal surgeries; 2.Contraindicated in individuals with known hypersensitivity to the investigational drug or other anesthetic agents; 3.Patients diagnosed with psychiatric disorders, neurological diseases, and those on long-term psychotropic medication; 4.Preoperative Anxiety Scale (PAS-7) score >= 8; 5.Participation in other clinical trials within one month before the start of this study; 6.Enrollment in any other clinical trial within the month preceding the initiation of this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-14 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前无预处理+手术结束前半小时注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

No premedication + Intravenous injection of normal saline half an hour before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 44

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

术前无预处理+手术结束前半小时注射艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

No premedication+Administer Esketamine Injection Half an Hour Before Surgery Conclusion

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

 44

Group：

Preconditioning group

Sample size：

干预措施：

术前使用海绵塞鼻和经口呼吸训练+手术结束前半小时注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative Nasal Tamponade with Sponge and Mouth-Breathing Training + Intravenous Normal Saline Injection Half an Hour Before Surgery Conclusion

Intervention code：

组别：

PE组

样本量：

 44

Group：

Preconditioning+Esketamine group

Sample size：

干预措施：

术前使用海绵塞鼻和经口呼吸训练+手术结束前半小时注射艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative Nasal Tamponade with Sponge and Mouth-Breathing Training + Administer Esketamine Injection Half an Hour Before Surgery Conclusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Riker镇静躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation-agitation Scale ，SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉拔管后5分钟内

测量方法：

使用Riker镇静躁动评分在患者麻醉拔管后5分钟内评估

Measure time point of outcome：

Within 5 minutes after extubation (under anesthesia)?

Measure method：

Assessment using the Riker Sedation-Agitation Scale within 5 minutes after patient anesthetic extubation

指标中文名：

术前焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative anxiety scale，PAS-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前1h

测量方法：

使用术前焦虑量表在患者手术开始前1h评估

Measure time point of outcome：

1 hour before surgery start

Measure method：

Assessed using the Preoperative Anxiety Scale 1 hour before the patient's surgery

指标中文名：

Wong-Baker面部表情量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wong-Baker FACES Pain Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉拔管后至转出PACU前

测量方法：

使用Wong-Baker面部表情量表在患者麻醉拔管后至转出PACU前评估

Measure time point of outcome：

From endotracheal extubation until prior to discharge from the Post-Anesthesia Care Unit（PACU）

Measure method：

Assessment using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in patients from post-anesthetic extubation until prior to discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU)

指标中文名：

患者拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of patient extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计人员使用计算机随机数生成软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an independent statistician using computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Blinding of study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 11:45:34