ChiCTR2500112371 版本V1.0 版本创建时间2025/11/13 09:37:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-13 09:37:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚复合舒芬太尼抑制患者全麻诱导气管插管反应的半数有效量和95%有效量

Public title：

Determination of the median effective dose and 95% effective dose of ciprofol combined with sufentanil for blunting tracheal intubation response during general anaesthesia induction.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚复合舒芬太尼抑制患者全麻诱导气管插管反应的半数有效量和95%有效量

Scientific title：

Determination of the median effective dose and 95% effective dose of ciprofol combined with sufentanil for blunting tracheal intubation response during general anaesthesia induction.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈觅 

研究负责人：

陈觅 

Applicant：

Chen Mi 

Study leader：

Chen Mi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8408 3222

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8408 3222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 147459443@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 147459443@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025130k

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院研究者发起临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Investigators from the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University initiated the Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳

Contact Name of the ethic committee：

Li Haiyang

伦理委员会联系地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

海思科医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究环泊酚抑制不同类型患者气管插管反应的ED50和ED95，和用于患者麻醉诱导的效果。  

Objectives of Study：

To investigate the ED?? and ED?? of ciprofol for inhibiting tracheal intubation response in different patient populations, and to evaluate its efficacy for anesthesia induction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 根据性别和世界卫生组织（WHO）人类年龄划分新标准将患者分为青年男性插管组（YM组）、中老年男性组（OM组）、青年女性插管组（YF 组）、 （2） 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅱ级； （3） 体重指数（BMI）≥18且≤28kg/m2； （4） 术前生命体征符合以下标准： 1）心率≥60且≤100次/分； 2）收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg； 3）舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg； 4）血氧饱和度（SpO2）≥95%; （5） 无困难气道。

Inclusion criteria

(1) According to the new gender and World Health Organization (WHO) human age classification standards, the patients were divided into the young male intubation group (YM group), the middle-aged and elderly male group (OM group), the young female intubation group (YF group), (2) classified by the American Society of Anesthesiologists (ASA) as grades I-II; (3) Body Mass Index (BMI) >= 18 and <= 28 kg/m2; (4) Preoperative vital signs met the following criteria: 1) Heart rate >=60 and <= 100 beats per minute; 2) Systolic blood pressure (SBP) >= 90 mmHg and <= 160 mmHg; 3) Diastolic blood pressure (DBP) >= 60 mmHg and <= 100 mmHg; 4) Blood oxygen saturation (SpO2) >= 95%; (5) No difficult airway.

排除标准：

（1） 有全身麻醉禁忌症患者； （2） 除全身麻醉外还需联合其他麻醉方式的患者； （3） 有心血管系统、呼吸系统、神经系统、胃肠道病史或术前三个月存在酗酒、药物滥用史的患者； （4） 对丙泊酚注射液、环泊酚注射液中辅料及各类麻醉药物过敏者； （5） 术前评估被判定存在困难气道或插管存在风险的患者； （6） 术前使用任何用于催眠、麻醉、镇痛、肌松药物的患者； （7） 其他原因被判定为不合适入选的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with contraindications to general anesthesia; (2) Patients who require additional anesthesia methods in addition to general anesthesia; (3) Patients with a history of cardiovascular system, respiratory system, nervous system, or gastrointestinal diseases, or who had a history of alcohol abuse or drug abuse within three months before the surgery; (4) Patients allergic to the excipients in propofol injection and etomidate injection, as well as various anesthetic drugs; (5) Patients whose preoperative assessment has determined that they have a difficult airway or a risk of intubation; (6) Patients who used any hypnotic, anesthetic, analgesic, or muscle relaxant drugs before the surgery; (7) Patients who are judged to be unsuitable for inclusion for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

青年男性插管组（YM组）

样本量：

 30

Group：

Young Male group (YM group)

Sample size：

干预措施：

匀速静脉推注环泊酚注射液，初始剂量为0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol injection was administered intravenously at an initial dose of 0.4 mg/kg.

Intervention code：

组别：

青年女性插管组（YF 组）

样本量：

 30

Group：

Young Female group (YF group)

Sample size：

干预措施：

匀速静脉推注环泊酚注射液，初始剂量为0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol injection was administered intravenously at an initial dose of 0.4 mg/kg.

Intervention code：

组别：

中老年男性组（OM组）

样本量：

 30

Group：

Older Male group (OM group)

Sample size：

干预措施：

匀速静脉推注环泊酚注射液，初始剂量为0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol injection was administered intravenously at an initial dose of 0.3 mg/kg.

Intervention code：

组别：

中老年女性插管组（OF 组）

样本量：

 30

Group：

Older Female group (OF group)

Sample size：

干预措施：

匀速静脉推注环泊酚注射液，初始剂量为0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol injection was administered intravenously at an initial dose of 0.3 mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维持MOAA/S 3-4分、MOAA/S 1-2分、MOAA/S=5分的时间占整个研究给药时间的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of time to maintain MOAA/S 3-4 points, MOAA/S 1-2 points, and MOAA/S=5 points to the entire study dosing time;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始静脉推注负荷剂量至首次MOAA/S<4的时间，及3min内MOAA/S<4的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from initiation of intravenous bolus loading dose to the first MOAA/S<4, and the proportion of subjects with MOAA/S<4 within 3 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受补救镇静的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects receiving salvage sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据符合条件的患者年龄和性别分为青年男性插管组（YM组）、中老年男性组（OM组）、青年女性插管组（YF 组）、中老年女性插管组（OF 组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were divided into four groups based on their age and sex: the Young Male group (YM group), the Older Male group (OM group), the Young Female group (YF group), and the Older Female group (OF group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和研究人员设盲

Blinding：

Blind subjects and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 09:37:07