ChiCTR2500112364 版本V1.0 版本创建时间2025/11/13 09:00:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-13 09:00:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

香港年长女性尿失禁：一项横断面研究

Public title：

Urinary Incontinence in Older Hong Kong Women: A Cross-sectional Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

香港年长女性尿失禁的流行病学特征、中医证型及生物标志物：一项横断面研究

Scientific title：

Epidemiological Profiles, Traditional Chinese Medicine Syndrome, and Biomarkers of Urinary Incontinence in Older Hong Kong Women: A Cross-sectional Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许乾茜 

研究负责人：

卞兆祥 

Applicant：

Qianqian Xu 

Study leader：

Zhaoxiang Bian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 6732 2456

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3411 6521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 24481467@life.hkbu.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bzxiang@hkbu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港九龙塘浸会大学道15号思齐楼5楼514A室

研究负责人通讯地址：

中国香港九龙塘浸会大学道15号思齐楼5楼514A室

Applicant address：

Room 514A, 5th Floor, Siqi Building, 15 University Road, Kowloon Tong, Hong Kong, China

Study leader's address：

Room 514A, 5th Floor, Siqi Building, 15 University Road, Kowloon Tong, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港浸会大学

Applicant's institution：

Hong Kong Baptist University

研究负责人所在单位：

香港浸会大学

Affiliation of the Leader：

Hong Kong Baptist University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 REC/24-25/0631

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港浸会大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee, Hong Kong Baptist University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ray Tang

Contact Name of the ethic committee：

Ray Tang

伦理委员会联系地址：

中国香港九龙塘浸会大学道15号思齐楼5楼514A室

Contact Address of the ethic committee：

Room 514A, 5th Floor, Siqi Building, 15 University Road, Kowloon Tong, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3411 2623

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hkbu_rae2026@hkbu.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港浸会大学

Primary sponsor：

Hong Kong Baptist University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港九龙塘浸会大学道15号思齐楼5楼514A室

Primary sponsor's address：

Room 514A, 5th Floor, Siqi Building, 15 University Road, Kowloon Tong, Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港浸会大学

具体地址：

中国香港九龙塘浸会大学道15号思齐楼5楼514A室

Institution
hospital：

Hong Kong Baptist University

Address：

Room 514A, 5th Floor, Siqi Building, 15 University Road, Kowloon Tong, Hong Kong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

女性尿失禁  

Target disease：

Female urinary incontinence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）评估年长女性尿失禁的流行病学特征、患者认知、就医障碍，探索影响尿失禁亚型、严重程度、就医行为的相关因素； （2）建立香港地区年长女性尿失禁的中医证型诊断标准，统计中医证型分布； （3）探索尿失禁三种亚型的诊断生物标志物。  

Objectives of Study：

(1)To assess the epidemiological characteristics of urinary incontinence among older women, as well as patients’ knowledge and healthcare-seeking barriers, and to explore factors influencing the disease subtypes, severity, and healthcare-seeking behaviors; (2) To establish diagnostic criteria for traditional Chinese medicine (TCM) syndrome differentiation of urinary incontinence, and analyze the distribution of TCM syndromes; (3) To explore diagnostic biomarkers and severity evaluation biomarkers for three subtypes of urinary incontinence (SUI, UUI, MUI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.尿失禁患者纳入标准 （1）女性，年龄≥55岁； （2）在香港居住满一年或以上； （3）符合SUI、UUI或MUI诊断标准，且尿失禁症状已持续六个月及以上； （4）能理解及遵循中英文书面及口头指示； （5）在充分知情后自愿签署知情同意书。 2.健康志愿者纳入标准 （1）女性，年龄≥55岁； （2）在香港居住满一年或以上； （3）能理解及遵循中英文书面及口头指示； （4）充分知情后自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria for Patients with Urinary Incontinence (1) Females aged >=55 years (2) Has been living in Hong Kong for one year or more. (3) Meet the diagnostic criteria for SUI, UUI, or MUI, and the symptoms of urinary incontinence have persisted for at least 6 months. (4) Able to understand and follow written and verbal instructions in Chinese or English. (5) Provide informed consent voluntarily after being fully informed 2. Inclusion Criteria for Healthy Volunteers (1) Female, aged >=55 years; (2) Has been living in Hong Kong for one year or more; (3) Able to understand and follow written and verbal instructions in Chinese or English; (4) Fully informed and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1. 尿失禁患者排除标准 （1）被诊断为除压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合性尿失禁以外的其他类型尿失禁，包括继发于神经系统或全身性疾病的尿失禁（如卒中后、脊髓损伤后、多发性硬化、阿尔茨海默病、帕金森病或未控制的糖尿病性周围神经病变等），以及充溢性尿失禁。 （2）存在活动性或结构性泌尿生殖系统疾病（如未修复的膀胱输尿管反流、先天性尿道畸形、泌尿生殖瘘、尿道憩室，或活动性的盆腔恶性肿瘤等）。 （3）研究者认为因严重精神或躯体疾病而无法配合评估者。 2.健康志愿者排除标准 （1）符合尿失禁的诊断标准； （2）有不自主漏尿病史，或因尿失禁相关症状曾就医； （3）存在慢性合并症（已控制的高血压〔定义为收缩压低于140mmHg、舒张压低于90mmHg〕和高脂血症除外）； （4）正在使用影响排尿或肠道微生物群的药物（包括但不限于噻唑烷二酮类、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、抗胆碱能药物、α-及β-肾上腺素能受体阻断剂、α-及β-肾上腺素能受体激动剂、利尿剂类降压药、抗组胺药、毒蕈碱受体拮抗剂、钙通道阻断剂、血管紧张素转化酶抑制剂、激素类药物、神经递质相关药物、肠道菌群调节剂等）； （5）研究者认为因严重精神或躯体疾病而无法配合评估者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion Criteria for Patients with Urinary Incontinence (1) Diagnosed with types of urinary incontinence other than stress, urge, or mixed urinary incontinence, including those secondary to neurological or systemic diseases (such as post-stroke, post-spinal cord injury, multiple sclerosis, Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease, or uncontrolled diabetic peripheral neuropathy), as well as the overflow incontinence. (2) Active or structural urogenital diseases (such as unrepaired vesicoureteral reflux, congenital urethral malformations, urogenital fistula, urethral diverticulum, or active pelvic malignancies). (3) Deemed by researchers to be unable to cooperate with assessments due to severe mental or physical illness. 2. Exclusion Criteria for Healthy Volunteers (1) Meet the diagnostic criteria for urinary incontinence; (2) Has a history of involuntary urine leakage, or has sought medical consultation for symptoms related to urinary incontinence; (3) Has chronic comorbidities (except for well-controlled hypertension, defined as systolic blood pressure below 140 mmHg and diastolic blood pressure below 90 mmHg, and hyperlipidemia). (4) Uses medications that affect urination or gut microbiota (including but not limited to thiazolidinediones, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, anticholinergics, α- and β-adrenergic blockers, α- and β-adrenergic agonists, diuretic antihypertensives, antihistamines, muscarinic receptor antagonists, calcium channel blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors, hormone medications, neurotransmitter-related drugs, and gut microbiota modulators, etc.). (5) Deemed by researchers to be unable to cooperate with assessments due to severe mental or physical illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

尿失禁患者组

样本量：

 1000

Group：

Urinary incontinence group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港浸会大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Hong Kong Baptist University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

香港年长女性尿失禁患者中各尿失禁亚型（压力性、急迫性、混合性）的患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence of each urinary incontinence (UI) subtype (SUI, UUI, MUI) among older women with UI in Hong Kong

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

香港年长女性尿失禁患者尿失禁严重程度的分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distribution of Severity among UI Patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

香港年长女性尿失禁患者中医证型的分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distribution of TCM Syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物特征及其与尿失禁患者和健康对照者临床特征的关联

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomarker Profiles and Their Associations with Clinical Features in UI Patients and Healthy Controls

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

香港年长女性尿失禁患者尿失禁知识评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary Incontinence Knowledge Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

香港年长女性尿失禁患者尿失禁就医障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barriers to Incontinence Care Seeking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

香港年长女性尿失禁患者生活质量评分（IIQ-7，ICIQ-UI-SF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scores (IIQ-7, ICIQ-UI-SF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

香港年长女性尿失禁患者手握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand Grip Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版病例报告表和Redcap电子系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper version of CRF/Redcap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 09:00:10