ChiCTR2500112363 版本V1.0 版本创建时间2025/11/13 08:36:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-13 08:36:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

绘制体重反弹过程中跨器官多组学时空图谱并识别肥胖记忆关键靶标板（2025ZD0550001）

Public title：

Drawing a Spatiotemporal Map of Cross-Organ Multi-Omics During Weight Regain and Identifying Key Target Panels for Obesity Memory (2025ZD0550001)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

绘制体重反弹过程中跨器官多组学时空图谱并识别肥胖记忆关键靶标板（2025ZD0550001）

Scientific title：

Drawing a Spatiotemporal Map of Cross-Organ Multi-Omics During Weight Regain and Identifying Key Target Panels for Obesity Memory (2025ZD0550001)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江涛 

研究负责人：

江涛 

Applicant：

Jiang Tao 

Study leader：

Jiang Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 734 889 9679

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 734 889 9679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 505142506@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 505142506@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市解放大道35号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市解放大道35号

Applicant address：

No. 35 Jiefang Avenue, Hengyang City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 35 Jiefang Avenue, Hengyang City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital, University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital, University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2025]030-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第二医院临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Review Committee, The Second Hospital, University Of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯凯

Contact Name of the ethic committee：

Hou Kai

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市解放大道35号

Contact Address of the ethic committee：

No. 35 Jiefang Avenue, Hengyang City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 734 889 9767

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2022020009@usc.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital, University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市解放大道35号

Primary sponsor's address：

No. 35 Jiefang Avenue, Hengyang City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属第二医院

具体地址：

湖南省衡阳市解放大道35号

Institution
hospital：

The Second Hospital, University of South China

Address：

No. 35 Jiefang Avenue, Hengyang City, Hunan Province

经费或物资来源：

“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”

Source(s) of funding：

Research on the Prevention and Treatment of Cancer, Cardiovascular and Cerebrovascular, Respiratory

研究疾病：

体重反弹、肥胖记忆  

Target disease：

weight regain、obesity memory

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的 构建体重反弹随访队列，系统收集队列人群的多模态数据（包括生理指标、代谢指标、肠道菌群、生活行为数据、心理状态数据等），明确体重反弹的发生率及发生规律。 次要目的 分析影响体重反弹的相关因素，包括生理因素（如基础代谢率、胰岛素抵抗水平）、行为因素（如饮食结构、运动习惯）、心理因素（如情绪状态、自我效能感）及环境因素（如家庭支持、社会氛围）等。建立体重反弹风险预测模型，筛选体重反弹的高危人群及关键预测指标。探索多模态数据在体重反弹机制研究及干预效果评价中的应用价值。  

Objectives of Study：

Primary Objective Establish a follow-up cohort for weight regain, systematically collect multimodal data from the cohort population (including physiological indicators, metabolic indicators, gut microbiota, lifestyle behavior data, psychological status data, etc.), and clarify the incidence rate and occurrence pattern of weight regain. Secondary Objectives Analyze the relevant factors influencing weight regain, including physiological factors (e.g., basal metabolic rate, insulin resistance level), behavioral factors (e.g., dietary structure, exercise habits), psychological factors (e.g., emotional state, self-efficacy), and environmental factors (e.g., family support, social atmosphere), etc. Establish a risk prediction model for weight regain, and screen high-risk populations and key predictive indicators of weight regain. Explore the application value of multimodal data in the research on the mechanism of weight regain and the evaluation of intervention effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-60 岁，性别不限； 2.有明确肥胖史（既往 BMI≥28 kg/m2），且近6个月内通过饮食控制、运动干预、药物治疗（非减重药物除外）或手术治疗等方式实现减重，且减重幅度达到初始体重的 5% 及以上（即（初始体重-当前体重）/初始体重 ×100%≥5%）； 3.无严重心、肝、肾等器质性疾病（如心力衰竭、肝硬化、慢性肾衰竭）； 4.无恶性肿瘤、自身免疫性疾病及精神疾病史； 5.近 3 个月内未使用过影响代谢的药物（如胰岛素、糖皮质激素、减重药物）； 6.自愿签署知情同意书，且能配合完成 18 个月随访及样本采集； 体重正常组: 1. 年龄 18-60 岁，性别不限； 2. 无肥胖史（既往 BMI 始终 < 24 kg/m2），近 5 年体重稳定（波动 < 5%），当前 BMI 18.5-23.9 kg/m2； 3. 其余标准同体重反弹组 3-6 条。

Inclusion criteria

1. Age 18-60 years old, regardless of gender; 2. With a definite history of obesity (previous BMI >= 28 kg/m2), and having achieved weight loss through dietary control, exercise intervention, medication (excluding weight-loss drugs) or surgical treatment within the past 6 months, with the weight loss range reaching at least 5% of the initial body weight (i.e., (initial body weight - current body weight)/initial body weight × 100% >= 5%); 3. Free from severe organic diseases of the heart, liver, kidneys, etc. (e.g., heart failure, liver cirrhosis, chronic renal failure); 4. No history of malignant tumors, autoimmune diseases or mental illnesses; 5. No use of metabolism-affecting drugs (e.g., insulin, glucocorticoids, weight-loss drugs) within the past 3 months; 6. Voluntarily sign the informed consent form and be able to cooperate with the completion of 18-month follow-up and sample collection. Normal weight group: 1. Age range of 18-60 years old, gender not limited; 2. No history of obesity (with a consistent previous BMI < 24 kg/m2), stable body weight within the past 5 years (fluctuation < 5%), and current BMI 18.5-23.9 kg/m2. 3. Other standards are the same as 3-6 for the weight rebound group.

排除标准：

1.入组前 3 个月内参与过其他干预性临床研究（含药物 / 器械 / 生物制剂试验），或 3 个月内有献血、大量失血（＞400mL）情况，或 30 天内使用过任何药物，或 6 个月内为酗酒者（每周饮酒超 14 单位酒精）、试验期间不愿停饮含酒精制品或酒精呼气测试阳性（＞0.0mg/100mL）；
2.存在当前仍具临床意义的重大系统性疾病，包括循环系统（冠心病、高血压 Ⅱ 级以上等）、代谢内分泌（糖尿病等）、泌尿系统（慢性肾脏病 3 期及以上）、神经系统（癫痫等）、免疫系统（免疫缺陷、自身免疫病）、血液系统、呼吸系统疾病及精神类疾病；
3.已诊断为痴呆，或简易精神状态检查表（MMSE）得分＜24 分；或因认知 / 语言障碍、教育程度低无阅读书写能力，影响认知测评与交流；或伴急性脑卒中、颅脑肿瘤、阿尔茨海默症等导致认知、视力、听力及语言理解能力下降的疾病；
4.肾功能指标不达标，按 Cockcroft-Gault 公式计算，肌酐清除率＜80mL/min（血清肌酐需经标准化检测）；
5.入选时存在研究者判定的临床显著异常，包括体格检查异常体征、心电图（ECG）病理性改变、实验室检测值超正常范围 20% 以上、超声 / 放射影像学显著异常、生命体征持续偏离基线值；
6.有运动系统疾病（骨关节炎、骨折等）无法完成运动任务，或其他系统疾病影响认知与运动功能；或不能耐受静脉穿刺、有晕血 / 晕针史，或存在明显出 / 凝血功能障碍；
7.入组前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
8.体内有心脏起搏器、人工耳蜗、钢钉、钢板等植入物，或患有幽闭恐惧症，不适宜进行磁共振检查；
9.非自愿参加研究，或未签署知情同意书；
10.经研究团队综合评估，存在影响研究完整性、受试者安全的特殊情形，或研究者判定不适宜入组；

Exclusion criteria：

1. Having participated in other interventional clinical studies (including drug/medical device/biologic trials) within 3 months prior to enrollment; or having a history of blood donation, massive blood loss (> 400 mL) within 3 months; or having used any medications within 30 days; or being an alcoholic (consuming more than 14 alcohol units per week) within 6 months; or being unwilling to abstain from alcohol-containing products during the study period; or having a positive breath alcohol test (> 0.0 mg/100 mL); 2. Having major systemic diseases with current clinical significance, including diseases of the circulatory system (e.g., coronary heart disease, hypertension of Grade Ⅱ or higher), metabolic and endocrine system (e.g., diabetes mellitus), urinary system (e.g., chronic kidney disease [CKD] Stage 3 or higher), nervous system (e.g., epilepsy), immune system (e.g., immunodeficiency, autoimmune diseases), hematological system, respiratory system, and mental disorders; 3. Having a diagnosis of dementia, or a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of < 24; or having cognitive/language impairments or low educational level resulting in inability to read or write, which affects cognitive assessment and communication; or being complicated with diseases that cause decreased cognitive, visual, auditory, or language comprehension abilities (e.g., acute stroke, intracranial tumors, Alzheimer's disease); 4. Failure to meet the renal function criteria: creatinine clearance rate (CCr) < 80 mL/min calculated by the Cockcroft-Gault formula (serum creatinine must be measured via standardized testing); 5. Having clinically significant abnormalities identified at enrollment, as determined by the researcher—including abnormal physical examination findings, pathological changes on electrocardiogram (ECG), laboratory test values exceeding the normal range by more than 20%, significant abnormalities on ultrasound/radiological imaging, and vital signs persistently deviating from baseline values; 6. Having diseases of the musculoskeletal system (e.g., osteoarthritis, bone fractures) that prevent completion of motor tasks, or diseases of other systems that affect cognitive and motor functions; or being unable to tolerate venipuncture, having a history of hematophobia/needle phobia, or having obvious bleeding/coagulation disorders; 7. Having undergone surgical procedures within 3 months prior to enrollment, or having plans to undergo surgical procedures during the study period; 8. Having implanted devices (e.g., cardiac pacemakers, cochlear implants, steel screws, plates) in the body, or suffering from claustrophobia, which makes the subject unsuitable for magnetic resonance imaging (MRI) scans; 9. Participation is involuntary, or the subject has not signed the informed consent form (ICF); 10. After comprehensive assessment by the research team, the subject has special circumstances that may affect the integrity of the study or the subject’s safety, or researchers determine that the subject is unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2029-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

减重反弹组

样本量：

 100

Group：

weight loss regain group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

减重后未反弹组

样本量：

 50

Group：

post-weight loss non-regain group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

体重正常组

样本量：

 50

Group：

normal weight group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital,University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电子秤测量受试者体重数值

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electronic scale measurement of study participants' body weight values

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肚脐水平位或腰部最细处，用卷尺围绕一周读数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measure at the umbilical level or the slimmest part of the waist, and read the value by wrapping a measuring tape around it once.

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

身高体重测试仪测量患者裸鞋的身高

Measure time point of outcome：

Measure method：

The height and weight tester measures the height of patients without shoes

指标中文名：

代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道屏障功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal barrier function indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究由研究者采用CRF表进行临床研究数据的采集，并转化为电子信息管理，采用受试者日记卡进行访视间期患者安全性数据的采集和管理。 原始病历和记录作为临床试验的原始文件应完整保存。原始病历和记录由研究者负责填写和保管，每次填写前应先核对病历封面的受试者信息，字迹工整易于辨认，便于与 CRF 进行数据核对。 CRF中的数据来自于原始病历和记录、实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件保持一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、规范、真实地的填写于CRF 中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, clinical research data were collected by researchers using Case Report Forms (CRFs), which were then converted into electronic format for information management. Subject diary cards were used to collect and manage the subjects' safety data during inter-visit periods. Original medical records and documentation, as the primary source documents for clinical trials, shall be kept intact. Researchers are responsible for completing and storing the original medical records and documentation. Before each entry, the researcher shall first verify the subject information on the cover of the medical record, and ensure that the handwriting is neat and legible to facilitate data verification against the CRF. Data in the CRF shall be derived from original documents such as original medical records, documentation, and laboratory test reports, and shall be consistent with the original documents. All observations and test results obtained during the trial shall be recorded in the CRF promptly, accurately, completely, standardizedly, and truthfully.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 08:36:13