ChiCTR2500112345 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 17:32:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 17:32:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价注射用BL-M24D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

Public title：

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile and Preliminary Efficacy of BL-M24D1 for Injection in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer and Other Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价注射用BL-M24D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

Scientific title：

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile and Preliminary Efficacy of BL-M24D1 for Injection in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer and Other Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马宇翔 

研究负责人：

张力 

Applicant：

Yuxiang Ma 

Study leader：

Li Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8038 5541

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0228 2893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mayx@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangli6@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 A2025-248-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sun Yat-sen University Cancer Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Xuzhi Pan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

成都百利多特生物药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤  

Target disease：

Locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and other solid tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

剂量递增阶段（Ia） 主要目的 ? 观察BL-M24D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定BL-M24D1的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 2）次要目的 ? 评估BL-M24D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的药代动力学特征； ? 评估BL-M24D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的免疫原性。 3）探索性目的 ? 检测肿瘤病理组织中的uPAR蛋白表达或基因扩增，探索性研究其与BL-M24D1有效性指标的相关性。 扩大入组阶段（Ib） 1）主要目的 ? 进一步观察BL-M24D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 2）次要目的 ? 评估BL-M24D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的初步疗效； ? 进一步评估BL-M24D1在局部晚期或非小细胞肺癌及其他转移性实体瘤患者中的药代动力学特征； ? 评估BL-M24D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的免疫原性。 3）探索性目的 ? 根据Ia期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。  

Objectives of Study：

Phase Ia (Dose Escalation) Primary Objectives: - To observe the safety and tolerability of BL-M24D1 in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and other solid tumors, and thereby determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicities (DLTs) of BL-M24D1. Secondary Objectives: - To evaluate the pharmacokinetic characteristics of BL-M24D1 in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and other solid tumors. - To assess the immunogenicity of BL-M24D1 in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and other solid tumors. Exploratory Objectives: - To detect the expression or gene amplification of uPAR protein in tumor pathological tissues and explore its correlation with the efficacy indicators of BL-M24D1. Phase Ib (Expanded Cohort) Primary Objectives: - To further observe the safety and tolerability of BL-M24D1 at the recommended dose from Phase Ia and determine the recommended phase II dose (RP2D). Secondary Objectives: - To evaluate the preliminary efficacy of BL-M24D1 in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and other solid tumors. - To further assess the pharmacokinetic characteristics of BL-M24D1 in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and other solid tumors. - To evaluate the immunogenicity of BL-M24D1 in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and other solid tumors. Exploratory Objectives: - To further investigate the correlation between selected biomarkers and preliminary efficacy based on the results of Phase Ia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2. 性别不限； 3. 年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）； 4. 预期生存时间≥3个月； 5. 经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤； 6. 同意提供原发灶或转移灶3年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组； 7. 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 8. 体力状况评分ECOG 0或1分； 9. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级（研究者考虑无症状性实验室检查异常除外，如ALP升高、淋巴细胞绝对值降低、高尿酸血症、血清淀粉酶/脂肪酶升高、血糖升高等；研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 10. 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%； 11. 器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a) 骨髓功能：筛选期检查前7天内未输血、未使用G-CSF或促血小板生成素等支持治疗，中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； b) 肝脏功能：总胆红素（TBIL≤1.5 ULN），无肝转移者AST和ALT均≤2.5 ULN，有肝转移时AST和ALT均≤5.0 ULN； c) 肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）。 12. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN； 13. 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h； 14. 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent form and comply with the protocol requirements; 2. Gender is not limited; 3. Age: >=18 years and <=75 years (Phase Ia); >=18 years (Phase Ib); 4. Expected survival time >= 3 months; 5. Diagnosed with incurable or currently untreatable locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer or other solid tumors by histopathology and/or cytology; 6. Agree to provide archived tumor tissue specimens or fresh tissue samples from the primary or metastatic lesion within 3 years; if the subject is unable to provide tumor tissue samples, they can be enrolled after assessment by the investigator if they meet other inclusion and exclusion criteria; 7. Must have at least one measurable lesion as defined by RECIST v1.1; 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1; 9. Toxicity from previous anti-tumor treatment has recovered to ≤ grade 1 as defined by NCI-CTCAE v5.0 (except for asymptomatic laboratory abnormalities considered by the investigator, such as elevated ALP, decreased absolute lymphocyte count, hyperuricemia, elevated serum amylase/lipase, elevated blood glucose, etc.; and toxicities without safety risks as judged by the investigator, such as alopecia, stable hypothyroidism after hormone replacement therapy, etc.); 10. No severe cardiac dysfunction, left ventricular ejection fraction >= 50%; 11. Organ function levels must meet the following requirements and standards: a) Bone marrow function: No blood transfusion, G-CSF or thrombopoietin support treatment within 7 days before screening, absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5×10^9/L, platelet count >= 100×10^9/L, hemoglobin >= 90 g/L; b) Liver function: Total bilirubin (TBIL <= 1.5 ULN), AST and ALT <= 2.5 ULN for those without liver metastasis, and AST and ALT <= 5.0 ULN for those with liver metastasis; c) Renal function: Creatinine (Cr) <= 1.5 ULN, or creatinine clearance rate (Ccr) >= 50 mL/min (calculated by Cockcroft and Gault formula). 12. Coagulation function: International Normalized Ratio (INR) <= 1.5, and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 ULN; 13. Urine protein <= 2+ or <= 1000 mg/24h; 14. Premenopausal women with potential fertility must undergo a pregnancy test within 7 days before starting treatment, and the serum pregnancy test must be negative, and they must not be in the lactation period; all enrolled patients (regardless of gender) must take adequate barrier contraceptive measures throughout the treatment period and for 6 months after treatment.

排除标准：

1. 在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术（研究者定义）、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内； 2. 严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛等； 3. QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec，QTcf间期以Fridericia公式计算）、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞； 4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等，除外I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）； 5. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 6. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）； 7. 血糖控制不佳的患者，定义为：a) 两次空腹血糖＞10mmol/L，或b) 伴随糖尿病坏疽； 8. 首次给药前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外； 9. 根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病； 10. 有活动性中枢神经系统转移症状。但稳定的脑实质转移患者可以入组。稳定的定义为： a.在使用或未使用抗癫痫药物情况下，癫痫未发作状态持续＞12周； b.不需要使用糖皮质激素； c.连续多次MRI（扫描间隔时间至少8周）均显示在影像学呈稳定状态； 11. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M24D1任何辅料成分过敏的患者； 12. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）； 13. 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m^2； 14. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数＞103）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞检测下限）； 15. 有需激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史（包括肺纤维化或放射性肺炎）、或当前患有ILD或根据RTOG/EORTC定义的≥2级的放射性肺炎、或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病； 16. 首次研究药物给药前4周内，存在需全身性治疗的活动性感染（CTCAE＞2级），如重度肺炎、菌血症、败血症等；首次给药前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征； 17. 首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液； 18. 首次研究药物给药前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者，如胃肠道出血、出血性胃溃疡、血管炎等； 19. 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）； 20. 妊娠或哺乳女性； 21. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Have received chemotherapy, biological therapy, immunotherapy, radical radiotherapy, major surgery (as defined by the investigator), targeted therapy (including small molecule tyrosine kinase inhibitors), etc. within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose; mitomycin and nitrosoureas within 6 weeks before the first dose; oral fluorouracil drugs such as tegafur and capecitabine, or palliative radiotherapy within 2 weeks before the first dose; 2. Have a history of severe heart disease, such as symptomatic congestive heart failure (CHF) >= grade 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) >= grade 2 heart failure, history of transmural myocardial infarction, unstable angina pectoris, etc.; 3. Have prolonged QT interval (male QTc > 450 msec or female QTc > 470 msec, QTcf interval calculated by Fridericia formula), complete left bundle branch block, or third-degree atrioventricular block; 4. Have active autoimmune diseases and inflammatory diseases, such as systemic lupus erythematosus, psoriasis requiring systemic treatment, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, and Hashimoto's thyroiditis, etc., except for type 1 diabetes, hypothyroidism that can be controlled by replacement therapy, and skin diseases that do not require systemic treatment (such as vitiligo and psoriasis); 5. Have been diagnosed with other malignant tumors within 5 years before the first dose, except for completely treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or completely resected carcinoma in situ; 6. Have poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) despite treatment with two antihypertensive drugs; 7. Have poorly controlled blood sugar, defined as: a) two fasting blood glucose levels > 10 mmol/L, or b) accompanied by diabetic gangrene; 8. Have had thrombotic events requiring treatment intervention within 6 months before the first dose, such as unstable deep vein thrombosis, arterial thrombosis, and pulmonary embolism, etc. (except for thrombosis related to infusion devices); 9. Have pulmonary disease defined as >= grade 3 according to CTCAE v5.0; 10. Have active central nervous system metastases. However, patients with stable brain parenchymal metastases can be enrolled. Stable is defined as: a. No seizure for more than 12 weeks with or without antiepileptic drugs; b. No need for glucocorticoids; c. Stable on multiple MRIs (with an interval of at least 8 weeks); 11. Have a history of allergy to recombinant humanized antibodies or human-mouse chimeric antibodies or are allergic to any excipients of BL-M24D1; 12. Have received organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT) in the past; 13. Have received anthracycline (neo)adjuvant therapy with a cumulative dose of anthracyclines > 360 mg/m^2; 14. Are positive for human immunodeficiency virus antibodies (HIVAb), have active tuberculosis, active hepatitis B virus infection (HBV-DNA copy number > 103), or active hepatitis C virus infection (HCV antibody positive and HCV-RNA > lower limit of detection); 15. Have a history of interstitial lung disease (ILD) requiring hormone treatment (including pulmonary fibrosis or radiation pneumonitis), or currently have ILD or radiation pneumonitis ≥ grade 2 according to RTOG/EORTC, or are suspected of having such diseases during the screening period based on imaging examinations; 16. Have active infections requiring systemic treatment (CTCAE > grade 2) within 4 weeks before the first dose of the study drug, such as severe pneumonia, bacteremia, sepsis, etc. There are signs of pulmonary infection or active pulmonary inflammation within 2 weeks before the first administration of the drug; 17. There is pleural, peritoneal or pelvic effusion or pericardial effusion that requires drainage and/or is accompanied by symptoms within 4 weeks before the first administration of the study drug; 18. There is clinically significant bleeding or obvious bleeding tendency within 4 weeks before the first administration of the study drug, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, vasculitis, etc.; 19. Participants who have participated in another clinical trial within 4 weeks before the first administration of the study drug (calculated from the time of the last administration); 20. Pregnant or lactating women; 21. Other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-12 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（Ia期）

样本量：

 33

Group：

Treatment Group(phase Ia)

Sample size：

干预措施：

注射用BL-M24D1

干预措施代码：

Intervention：

BL-M24D1 for Injection

Intervention code：

组别：

试验组（Ib期）

样本量：

 30

Group：

Treatment Group(phase Ib)

Sample size：

干预措施：

注射用BL-M24D1

干预措施代码：

Intervention：

BL-M24D1 for Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区  

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗BL-M24D1抗体及中和抗体

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anti-BL-M24D1 antibody and neutralizing antibody

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度-时间线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-tAUC0-inf

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半衰期

指标类型：

主要指标

Outcome：

T1/2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ctrough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤原位/转移灶

组织：

Sample Name：

Tumor in situ/metastatic lesions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子EDC系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using electronic EDC system for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 17:32:30