ChiCTR2500112335 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 16:24:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 16:23:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于SHOX2和PTGER4的甲基化检测在肺癌诊断及早筛中的应用

Public title：

Application of SHOX2 and PTGER4 Methylation Detection in the Diagnosis and Early Screening of Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SHOX2和PTGER4的甲基化检测在肺癌诊断及早筛中的应用

Scientific title：

Application of SHOX2 and PTGER4 Methylation Detection in the Diagnosis and Early Screening of Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周鑫 

研究负责人：

李玉英 

Applicant：

Xin Zhou 

Study leader：

Yuying Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8093 8270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1628 6000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinzhoux@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzhlyyhy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 西南医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市太平街25号

Applicant address：

No. 25, Taiping Street, Luzhou City, Sichuan

Study leader's address：

No. 25, Taiping Street, Luzhou City, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025521

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Taiping Street, Luzhou City, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市太平街25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Taiping Street, Luzhou City, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市太平街25号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

No. 25, Taiping Street, Luzhou City, Sichuan

经费或物资来源：

安徽安龙基因科技有限公司

Source(s) of funding：

Anlong Gene Tech Co., Ltd., Anhui

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

基于临床实践，在大规模、多中心人群中评价血液样本的 SHOX2 和 PTGER4甲基化检测诊断早中期肺癌的准确性。  

Objectives of Study：

To evaluate the accuracy of SHOX2 and PTGER4 methylation detection in blood samples for diagnosing early- and mid-stage lung cancer in a large-scale, multi-center population based on clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康受试者入选标准 ： 1. 年龄>=18 周岁，男女不限； 2.具有完整的临床资料； 3.具有符合要求的胸部影像学检查图像及报告； 4.胸部影像学检查结果基本正常，无肺结节； 5.受试者或其法定监护人同意并签署知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤。 非健康受试者入选标准： 1.年龄>=18 周岁，男女不限； 2.经组织病理或细胞病理确诊为肺癌，或没有经过病理确诊但经影像学和临床资料判断高度怀疑肺癌者； 3.完善 PET-CT 或其他筛查（如头颅增强磁共振、全身骨扫描、胸部增强CT、腹部增强 CT 或超声、颈部淋巴结超声）没有发现远处转移，临床分期为 I-III 期，理论上可经外科手术根治； 4.没有接受过针对肺部病变的有创活检或仅接受过外科组织活检或内科微创活检，未行其他抗肿瘤治疗； 5.具有完整的临床资料； 6.具有符合要求的胸部影像学检查图像及报告； 7.受试者或其法定监护人同意并签署知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Healthy Subjects : 1. Age>=18 years old, male or female; 2. Have complete clinical data; 3. Have chest imaging examination images and reports that meet the requirements; 4. Chest imaging results are basically normal, no lung nodules; 5. Subjects or their legal guardians agree and sign the informed consent form, and they have the ability to comply with the study steps. Inclusion Criteria for Non-Healthy Subjects: 1. Age >=18 years old, male or female; 2. Lung cancer diagnosed by histopathology or cytopathology, or highly suspected lung cancer is judged by imaging and clinical data; 3. Complete PET-CT or other screenings (such as head enhanced magnetic resonance, whole body bone scan, chest enhanced CT, abdominal enhanced CT or ultrasound, neck lymph node ultrasound) no distant metastases were found, and the clinical stage was stage I-III, which could theoretically be cured by surgery; 4. No invasive biopsy for lung lesions or only surgical tissue biopsy or minimally invasive biopsy in internal medicine, and no other anti-tumor treatment; 5. Have complete clinical data; 6. Have chest imaging examination images and reports that meet the requirements; 7. Subjects or their legal guardians agree and sign the informed consent form, and they have the ability to comply with the study steps.

排除标准：

健康受试者排除标准 具备以下任何一项者不得纳入本次研究： 1.胸部影像学检查结果提示存在肺部病灶，且无法判断其性质； 2.孕期、哺乳期或在研究期间有受孕、哺乳计划的，未采取有效避孕措施的育龄女性受试者； 3.恶性肿瘤疾病史； 4.筛选前 4 周内合并感染或高热的患者，包括但不限于呼吸系统感染、神经系统感染、消化系统感染、泌尿系感染、皮肤感染等； 5.合并其他影响试验结果的急性或慢性疾病； 6.根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在实体或心理上的状况使得其无法依从方案。 非健康受试者排除标准 具备以下任何一项者不得纳入本次研究： 1.术前临床分期为 IV 期肺癌或不可手术的 III 期肺癌； 2.孕期、哺乳期或在研究期间有受孕、哺乳计划的，未采取有效避孕措施的育龄女性受试者； 3.曾经或正在接受化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗等其他抗肿瘤治疗； 4.除肺癌外其他系统恶性肿瘤疾病史； 5.筛选前 4 周内合并感染或高热的患者，包括但不限于呼吸系统感染、神经系统感染、消化系统感染、泌尿系感染、皮肤感染等。 6.合并除肺癌外的其他严重疾病，或预计生存时间≤8 周。严重疾病定义为：根据研究者的判断，参加临床研究可能使患者处于危险、影响试验结果或影响患者参加试验能力的某种疾病，如严重的心、肺、脑、肝、肾、血液系统疾病； 7.根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在实体或心理上的状况使得其无法依从方案。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for healthy subjects Those with any of the following shall not be included in this study: 1. Chest imaging results indicate the presence of lung lesions, and its nature cannot be judged; 2. Female subjects of childbearing age who are pregnant, lactating, or have plans to conceive or breastfeed during the study period and do not take effective contraceptive measures; 3. History of malignant tumor disease; 4. Patients with co-infection or high fever within 4 weeks before screening, including but not limited to respiratory infection, nervous system infection, digestive system infection, urinary system infection, skin infection, etc.; 5. Combined with other acute or chronic diseases that affect the test results; 6. Patients who are not suitable to participate in clinical trials in the opinion of the investigator, including current physical or psychological conditions that make them unable to comply with the protocol. Exclusion criteria for non-healthy subjects Those with any of the following shall not be included in this study: 1. Preoperative clinical stage is stage IV lung cancer or inoperable stage III lung cancer; 2. Female subjects of childbearing age who are pregnant, lactating, or have plans to conceive or breastfeed during the study period and do not take effective contraceptive measures; 3. Have received or are receiving chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy, interventional therapy and other anti-tumor treatments; 4. History of other systemic malignant tumors except lung cancer; 5. Patients with co-infection or high fever within 4 weeks prior to screening, including but not limited to respiratory infection, nervous system infection, digestive system infection, urinary system infection, skin infection, etc. 6. Concomitant with other serious diseases other than lung cancer, or an estimated survival time of ≤ 8 weeks. Serious diseases are defined as: a certain disease that, according to the judgment of the investigator, may put the patient at risk, affect the results of the trial, or affect the patient's ability to participate in the trial, such as severe heart, lung, brain, liver, kidney, and hematological diseases; 7. Patients who are not suitable to participate in clinical trials according to the opinion of the investigator, including current physical or psychological conditions that make them unable to comply with the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.胸部CT及增强CT发现病变部位，且PET-CT/MRI等检查没有发现远处转移，临床分期为I-III期，理论上可经外科手术根治 2.组织/细胞病理学检查确诊为非小细胞肺癌，临床分期为I-III期

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Chest CT and contrast-enhanced CT reveal lesions at the site, with no distant metastasis detected by PET-CT/MRI or other examinations. The clinical stage is I-III, and the condition is theoretically amenable to radical resection via surgery. 2. Histopathological or cytopathological examination confirms non-small cell lung cancer, with a clinical stage of I-III.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

病人血清中SHOX2和PTGER4的甲基化水平

Index test:

The methylation levels of SHOX2 and PTGER4 in the patient's serum.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

拟诊或确诊为肺癌的患者

例数:

Sample size:

900

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with suspected or confirmed lung cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康人群

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy individuals

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 泸州市人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luzhou People's Hospital, Sichuan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液样本的SHOX2和PTGER4甲基化检测诊断早中期肺癌敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity of SHOX2 and PTGER4 methylation detection in blood samples for diagnosing early-to-mid-stage lung cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液样本的SHOX2和PTGER4甲基化检测诊断早中期肺癌特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Methylation detection of SHOX2 and PTGER4 in blood samples for the diagnosis of early-to-mid-stage lung cancer specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液样本的SHOX2和PTGER4甲基化检测诊断早中期肺癌准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of SHOX2 and PTGER4 methylation detection in blood samples for diagnosing early-to-mid-stage lung cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液样本的SHOX2和PTGER4甲基化检测诊断早中期肺癌的阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value of blood sample methylation detection of SHOX2 and PTGER4 for diagnosing early-to-mid-stage lung cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液样本的SHOX2和PTGER4甲基化检测诊断早中期肺癌的阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value of blood sample methylation detection for SHOX2 and PTGER4 in diagnosing early-to-mid-stage lung cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF;Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 16:23:55