ChiCTR2500112323 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 15:56:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 15:55:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在伴有月经过多的子宫肌瘤参与者中探索不同剂量CMS-D002胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase II clinical study to explore the efficacy and safety of different doses of CMS-D002 capsule in participants with uterine fibroids associated with menorrhagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在伴有月经过多的子宫肌瘤参与者中探索不同剂量CMS-D002胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase II clinical study to explore the efficacy and safety of different doses of CMS-D002 capsule in participants with uterine fibroids associated with menorrhagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈赢 

研究负责人：

周应芳;彭超 

Applicant：

Chen Ying 

Study leader：

Zhou Yingfang;Peng Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8241 8801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8357 3316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenying@cms.net.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pc54014@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区南头街道马家龙社区南山大道3186号莲花广场B栋801

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

Room 801, Building B, Lotus Plaza, No. 3186 Nanshan Avenue, Majialong Community, Nantou Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市康哲生物科技有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250175-0001;20250175-0002;20250175-0003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李凡

Contact Name of the ethic committee：

Li Fan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市康哲生物科技有限公司

具体地址：

广东省深圳市南山区南头街道马家龙社区南山大道3186号莲花广场B栋801

Institution
hospital：

Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Address：

Room 801, Building B, Lotus Plaza, No. 3186 Nanshan Avenue, Majialong Community, Nantou Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

伴有月经过多的子宫肌瘤  

Target disease：

Uterine fibroids with menorrhagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索不同剂量CMS-D002胶囊治疗伴有月经过多的子宫肌瘤参与者的月经过多的有效性。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness of different doses of CMS-D002 capsules for the treatment of menorrhagia in participants with uterine fibroids associated with menorrhagia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够理解并遵守本试验研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者 2.须为年龄18~50周岁（包含界限值）的非绝经期女性； 3.参与者的体重指数（BMI）>=18 kg/m^2； 4.参与者筛选时经超声诊断患有子宫肌瘤，且有一个或多个直径至少为2cm（最长径）的肌瘤 5.参与者在筛选前的连续3个月经周期>=21天且<=35天，且经期<=14天 6.存在因子宫肌瘤导致的月经过多。 7.同意按要求使用由申办者提供的AHM专用卫生用品 8.整个研究期间（从签署知情同意书到试验用药品给药后6个月）同意采取方案规定的避孕方式进行避孕

Inclusion criteria

1. Those who can understand and abide by the research procedures and methods of this trial, voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form. 2. Must be a non-menopausal woman aged 18-50 years (including the threshold value); 3. Body mass index (BMI) of participants>=18 kg/m^2; 4. Participants were diagnosed with uterine fibroids by ultrasound at the time of screening and had one or more fibroids with a diameter of at least 2 cm (longest diameter) 5. Participants had 3 consecutive menstrual cycles>=21 days and <=35 days before screening, and menstrual periods<=14 days. 6. Menorrhagia caused by uterine fibroids. 7.Agree to use AHM special sanitary products provided by the sponsor as required. 8. During the whole study period (from the signing of the informed consent form to 6 months after the administration of the investigational product), consent was given to the use of the contraceptive method specified in the protocol.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期女性； 2.筛选前6个月内有分娩史； 3.其他原因或不明原因导致的月经出血过多； 4.患有严重凝血障碍（例如，血友病或血管性血友病）； 5.筛选前6个月内进行过子宫肌瘤切除术或子宫内膜消融术、子宫动脉栓塞术或磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）/高强度聚焦超声（HIFUS）消融治疗 6.筛选前一年内进行过子宫内膜切除术； 7.筛选前6个月内或筛选期具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤，非典型腺细胞，非典型宫颈内细胞，非典型鳞状细胞倾向于高级别。对出现意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS）的参与者，可将人乳头瘤病毒（HPV）检测作为辅助测试，如果参与者诊断为ASCUS，其高危HPV为阴性，则可以入选本研究； 8.对GnRH拮抗剂类、试验用药品及辅料、铁剂或申办者提供的卫生用品过敏者； 9.已知的使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂治疗子宫肌瘤失败的病史； 10.筛选前使用避孕针(醋酸甲羟孕酮筛选前3个月禁用，其他针剂筛选前 1 个月禁用)、筛选前1个月使用避孕贴剂；其他避孕情况由研究者判断； 11.筛选前及筛选期有有骨质疏松病史、已知患有骨质疏松或其他代谢性骨病，或双能X线吸收法（DXA）检测骨密度Z值<-2； 12.筛选期超声提示子宫内膜厚度>18mm或者研究者判断有必要时，需加做子宫内膜活检，内膜活检病理检查提示内膜组织学显著异常者； 13.筛选期血红蛋白（Hb）水平<6 g/dL； 14.筛选期卵泡刺激素（FSH）>=25 IU/L； 15.筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）>=正常上限的2倍或总胆红素>=正常上限的1.5倍； 16.筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体阳性；梅毒螺旋体抗体检测阳性者，如果加测快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阴性则除外； 17.筛选期使用Fridericia公式校正后的QT间期（QTcF）>470 ms； 18.筛选前6个月内有两次及以上输血，或随机前2个月内进行过输血治疗，或者存在任何需要立即输血的状况； 19.筛选期有严重盆腔炎； 20.筛选前6个月内或筛选期有临床上重大全身性疾病； 21.筛选前6个月内有重症感染、严重外伤或外科大手术者 22筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外） 23.当前或既往（1年内）存在酒精或药物滥用（包括止痛药滥用）的情况 24.当前正在参加其他研究项目并在给药前12周使用过试验用药品/治疗 25.研究者评估认为不适合参加本研究的其他情况

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. History of delivery within 6 months before screening; 3. Excessive menstrual bleeding caused by other reasons or unknown reasons; 4. severe coagulation disorder (E. G., hemophilia or von Willebrand disease); 5. Myomectomy or endometrial ablation, uterine artery embolization, or magnetic resonance guided focused ultrasound (MRgFUS)/high intensity focused ultrasound (HIFUS) ablation within 6 months prior to screening 6. Endometrial resection within one year before screening; 7. Cervical pathology with any of the following within 6 months prior to screening or during screening: high-grade cervical tumors, atypical glandular cells, atypical endocervical cells, and atypical squamous cells tend to be high-grade. Human papillomavirus (HPV) testing was available as an adjunct test for participants with atypical squamous cells of uncertain significance (ASCUS), and participants with a diagnosis of ASCUS who were negative for high-risk HPV were eligible for inclusion in the study; 8. Allergic to GnRH antagonists, experimental drugs and excipients, iron or sanitary products provided by the sponsor; 9. Known history of failure to treat uterine fibroids with gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists or antagonists; 10. Use of contraceptive injections prior to screening (contraindicated 3 months prior to screening with medroxyprogesterone acetate, contraindicated 1 month prior to screening with other injections), use of contraceptive patches 1 month prior to screening; other contraceptive conditions were judged by the investigator; 11. History of osteoporosis before and during screening, known osteoporosis or other metabolic bone diseases, or bone mineral density Z value < -2 by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA); 12. Endometrial biopsy should be added when the thickness of endometrium is more than 18 mm in the screening period or when the investigator judges that it is necessary. The pathological examination of endometrial biopsy shows that the histology of endometrium is significantly abnormal; 13. Hemoglobin (Hb) level < 6 G/dL during screening; 14. Screening phase follicle stimulating hormone (FSH) >=25 IU/L; 15. Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamine transaminase (GGT) >=2 times of the upper limit of normal or total bilirubin >=1.5 times of the upper limit of normal during screening; 16. Patients with positive HIV antibody, hepatitis B virus surface antigen and hepatitis C virus antibody during the screening period; patients with positive Treponema pallidum antibody are excluded if the additional rapid plasma reagin circle card test (RPR) or toluidine red unheated serum test (TRUST) is negative; 17. QT interval (QTcF) > 470 ms corrected by Fridericia formula during screening; 18. Two or more blood transfusions within 6 months before screening, or blood transfusion treatment within 2 months before randomization, or any condition requiring immediate blood transfusion; 19. Severe pelvic inflammatory disease during screening period; 20. Clinically significant systemic disease within 6 months prior to screening or during screening; 21. Patients with severe infection, severe trauma or major surgical operation within 6 months before screening 22. Patients with a history of malignant tumors within 5 years before screening (except for local malignant tumors such as skin cancer and basal cell carcinoma that have been cured) 23. Current or past (within 1 year) alcohol or drug abuse (including painkiller abuse) 24. Currently participating in other research projects and having used the investigational product/treatment for 12 weeks prior to dosing. 25. Other conditions that the investigator assessed as unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

CMS-D002胶囊10mg，QD

干预措施代码：

Intervention：

CMS-D002 Capsules 10 mg, QD

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

CMS-D002胶囊25mg，QD

干预措施代码：

Intervention：

CMS-D002 Capsules 25 mg, QD

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

CMS-D002胶囊50mg，QD

干预措施代码：

Intervention：

CMS-D002 Capsules 50 mg, QD

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 30

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

安慰剂，QD

干预措施代码：

Intervention：

Placebo, QD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Temple of Heaven Hospital, Capital University of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 南方医科大学第八附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guanghzou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 江门市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 中山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市博爱医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wannan Medical College Yijishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 桂林市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guilin

单位(医院)：

 桂林市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guilin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China

Province：

guangxi

City：

liuzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Hospital of Guangzhou Women's and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

guizhou

City：

guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

hebei

City：

shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

hebei

City：

shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 南阳市 

Country：

China

Province：

henan

City：

nanyang

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 新乡市 

Country：

China

Province：

henan

City：

xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

henan

City：

zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

heilongjiang

City：

haerbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院（湖北省妇女儿童医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Maternal and Child Health Hospital (Hubei Women and Children's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 郴州市 

Country：

China

Province：

hunan

City：

chenzhou

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chenzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 衡阳市 

Country：

China

Province：

hunan

City：

hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Nanhua University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 邵阳市 

Country：

China

Province：

hunan

City：

shaoyang

单位(医院)：

 邵阳学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Shaoyang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

hunan

City：

changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

jilin

City：

changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

huaian

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaian First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

wuxi

单位(医院)：

 无锡市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

wuxi

单位(医院)：

 江阴市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

jiangxi

City：

nanchang

单位(医院)：

 江西省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

liaoning

City：

dalian

单位(医院)：

 大连市妇女儿童医疗中心（集团） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Women's and Children's Medical Center (Group)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

liaoning

City：

shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital, China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

liaoning

City：

shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

shandong

City：

qingdao

单位(医院)：

 青岛山大齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Shanda Qilu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

shanxi

City：

xian

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

wulumuqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

wulumuqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 珠海市 

Country：

China

Province：

guangdong

City：

zhuhai

单位(医院)：

 珠海市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuhai Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

shandong

City：

jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

shandong

City：

jinan

单位(医院)：

 济南市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 四川锦欣西囡妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital Affiliated to Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

shanxi

City：

taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗12周时月经出血量减少的参与者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of participants with reduced menstrual bleeding at 12 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment Week 12

Measure method：

指标中文名：

治疗第12周时最大的子宫肌瘤体积减小率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum uterine fibroid volume reduction at 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment Week 12

Measure method：

指标中文名：

治疗第12周时子宫体积减小率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine volume reduction rate at 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment Week 12

Measure method：

指标中文名：

治疗第12周时无月经出血的参与者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percent of participants without menstrual bleeding at week 12 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment Week 12

Measure method：

指标中文名：

治疗第12周时Hb值较基线改变的绝对值及较基线改变的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute change from baseline and percentage change from baseline in Hb at Week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment Week 12

Measure method：

指标中文名：

治疗第4周时前28天出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of bleeding in the first 28 days at week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment Week 4

Measure method：

指标中文名：

治疗第12周子宫肌瘤症状严重程度与生活质量量表（UFS QoL）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine fibroid symptom severity and quality of life scale (UFS QoL) score at the 12th week of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment Week 12

Measure method：

指标中文名：

治疗第8周时前28天出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of bleeding in the first 28 days at week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment Week 8

Measure method：

指标中文名：

治疗第12周时前28天出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of bleeding in the first 28 days at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment Week 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计划纳入符合入组条件的120例伴有月经过多的子宫肌瘤参与者，以基线数据Hb是否低于正常范围下限作为分层因素，以1：1：1：1的比例被随机分配至4个组中的一个（A组：CMS-D002胶囊 10mg，QD；B组：CMS-D002胶囊25mg，QD；C组：CMS-D002胶囊50mg，QD；D组：安慰剂，QD），均治疗12周。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 120 participants with uterine fibroids with menorrhagia who were planned to be eligible for enrollment were randomly assigned to one of four groups in a 1:1:1:1 ratio, using baseline data Hb below the lower limit of the normal range as a stratification factor (group A: CMS-D002 capsule 10 mg, QD; Group B: CMS-D002 capsule 25mg, QD; Group C: CMS-D002 capsule 50mg, QD; Group D: placebo, QD) for 12 weeks.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲试验，除设计并保留盲底的非盲统计师外，受试者、研究者均不知治疗药物的分配情况。

Blinding：

This study was a double-blind trial. Except for the non-blind statistician who designed and kept the blind, the subjects and the researchers did not know the distribution of the treatment drugs.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统：1)数据录入：临床研究者或由研究者指定的数据录入员（临床协调员），及时、准确地将源数据录入eCRF。2）质疑的发送和解决：数据录入到电子数据采集（EDC）系统后，系统会按照数据核查计划书（已编辑的逻辑核查）对数据进行核查，有疑问的数据会自动发出系统质疑；监查员、数据管理员人工核查数据，对有疑问的数据通过EDC数据库发送人工疑问，录入人员或者研究者对人工质疑和系统质疑进行确认和回答，必要时修改错误数据，直至质疑解决。所有记录均保存在EDC数据库中。3）数据库锁定及导出：所有数据审核无误后，数据管理员将根据数据库锁定的决议对数据库进行锁定。所有数据最终由数据管理人员从EDC数据库中导出，交统计人员进行分析。4）存档：研究结束，根据需要将eCRF打印/刻盘存档。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC:1) Data entry: The source data is entered into the eCRF in a timely and accurate manner by the clinical investigator or a data entry officer (clinical coordinator) designated by the investigator. 2) Send and resolve the query: After the data is entered into the electronic data collection (EDC) system, the system will check the data according to the data verification plan (edited logic verification), and the data in question will automatically send the system query; The monitor and data manager shall check the data manually, send the data in question to the manual query through the EDC database, the entry personnel or the investigator shall confirm and answer the query of the human worker and the system query, and modify the wrong data if necessary until the query is resolved. All records are maintained in the EDC database. 3) Database lock and export: After all data are reviewed correctly, the data administrator will lock the database according to the decision of database lock. All data is finally exported from the EDC database by the data manager and submitted to the statistician for analysis. 4) Archive: End of study, print/archive eCRFs as needed. The investigator shall keep the clinical trial data for five years after the termination of the clinical trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 15:55:52