ChiCTR2500112316 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 15:40:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 15:40:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探究SIMV通气模式对胸腔镜肺叶切除术患者全麻苏醒期拔管反应和呼吸功能的影响

Public title：

To examine the impact of SIMV ventilation mode on extubation outcomes and respiratory function in patients recovering from thoracoscopic lobectomy under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究SIMV通气模式对胸腔镜肺叶切除术患者全麻苏醒期拔管反应和呼吸功能的影响

Scientific title：

To examine the impact of SIMV ventilation mode on extubation outcomes and respiratory function in patients recovering from thoracoscopic lobectomy under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩楠 

研究负责人：

闵红星 

Applicant：

Nan Han 

Study leader：

Hongxing Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 1914 7250

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0951 8969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1452247198@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 minhongxing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国宁夏回族自治区银川市宁夏医科大学

研究负责人通讯地址：

中国宁夏回族自治区银川市宁夏医科大学

Applicant address：

Ningxia Medical University, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

Study leader's address：

Ningxia Medical University, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025-1258

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Wei

伦理委员会联系地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 674 4258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan City

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region, China

经费或物资来源：

宁夏医科大学总医院

Source(s) of funding：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究疾病：

麻醉苏醒拔管时的拔管反应和呼吸功能  

Target disease：

Extubation response and respiratory function during anesthesia recovery and extubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究比较不同通气模式对双腔支气管插管全身麻醉下行胸腔镜肺叶切除术患者全麻苏醒期拔管反应和呼吸功能的影响，为减轻双腔支气管插管患者拔管反应的发生提供参考依据  

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the effects of different ventilation modes on extubation response and respiratory function in patients undergoing thoracoscopic lobectomy under general anesthesia with double-lumen endobronchial intubation, so as to provide a reference for reducing the occurrence of extubation response in patients with double-lumen endobronchial intubation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 美国麻醉医师学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级II～III级； 2. 性别不限，年龄在18～65岁； 3. 患者体质指数(body mass index，BMI)：18.5～24.9kg/m^2； 4. 术前心、脑、肺及内分泌功能未见明显异常。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists grade II-III; 2. Both sexes, aged from 18 to 65 years old; 3. body mass index (BMI) : 18.5-24.9 kg/m^2; 4. There were no obvious abnormalities in heart, brain, lung and endocrine function before operation.

排除标准：

1. 术前精神类疾病及不能配合患者； 2. 术前存在呼吸道解剖学异常； 3. 术前合并哮喘、慢性阻塞性肺病、肺部感染以及近两周发生上呼吸道的患者； 4. 术前未控制的严重高血压（静息状态下SBP超过180 mmHg，DBP超过100 mmHg）； 5. 术中对麻醉药物过敏或未按既定麻醉方案实施麻醉者； 6. 术中出现非预期的双腔支气管导管插管困难和通气困难的患者； 7. 术中转开胸者 ； 8. 苏醒期设置通气模式前SpO2＜95%（FiO2为100%）的患者； 9. 苏醒期设置通气模式前血流动力学剧烈波动需血管活性药物干预的患者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative mental disorders and inability to cooperate with patients; 2. There were anatomical abnormalities of the respiratory tract before operation; 3. Patients with preoperative asthma, chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary infection and upper respiratory tract in the last two weeks; 4 Uncontrolled severe hypertension before surgery (SBP > 180 mmHg, DBP > 100 mmHg at rest); 5. Patients who were allergic to anesthetic drugs during operation or did not follow the established anesthesia scheme; 6. Patients with unexpected difficulty in intubation and ventilation of double-lumen bronchial tube during operation; 7. Intraoperative conversion to thoracotomy; 8. Patients with SpO2 < 95% (FiO2 100%) before setting the ventilation mode during the recovery period; 9. Patients with severe hemodynamic fluctuations requiring vasoactive drug intervention before setting ventilation mode during recovery period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-27 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（SIMV）

样本量：

 45

Group：

Experimental group (SIMV)

Sample size：

干预措施：

实验组（S组）在停药后立即给与SIMV通气模式进行双肺通气（TLV）：FiO2为60%、潮气量8ml/kg、频率12～16次/分，I:E=1:2，PetCO2维持在30～40mmHg，PAW设为30cmH2O、流量触发灵敏度3L/min。据患者的反应调整支持量和安全备用通气，以达到目标潮气量（7～8 ml/kg）和呼吸频率（10～16 次/分钟），并随着患者恢复其自身潮气量（VT）和呼吸频率（RR）而逐渐减少直至拔管前实验组（S组）在停药后立即给与SIMV通气模式进行双肺通气（TLV）：FiO2为60%、潮气量8ml/kg、频率12～16次/分，I:E=1:2，PetCO2维持在30～40mmHg，PAW设为30cmH2O、流量触发灵敏度3L/min。据患者的反应调整支持量和安全备用通气，以达到目标潮气量（7～8 ml/kg）和呼吸频率（10～16 次/分钟），并随着患者恢复其自身潮气量（VT）和呼吸频率（RR）而逐渐减少直至拔管前

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group (group S) was given SIMV mode of two-lung ventilation (TLV) immediately after drug withdrawal: FiO2 was 60%, tidal volume was 8ml/kg, frequency was 12-16 times /min, I:E=1:2, PetCO2 was maintained at 30-40 MMHG, PAW was set at 30 cmh2O, flow trigger sensitivity was 3L/min. Adjusting the volume of support and safe backup ventilation according to the patient's response to achieve target tidal volume (7-8 ml/kg) and respiratory rate (10-16 breaths/minute). As patients recovered their own tidal volume (VT) and respiratory rate (RR), it gradually decreased until extubation. The experimental group (S group) was given SIMV ventilation mode for two-lung ventilation (TLV) immediately after drug withdrawal: FiO2 was 60%, tidal volume was 8ml/kg, frequency was 12-16 times /min, I:E=1:2, PetCO2 was maintained at 30-40 MMHG, PAW was set at 30 cmh2O, and flow trigger sensitivity was 3L/min. The volume of support and safe backup ventilation were adjusted according to the patient's response to achieve target tidal volume (7 to 8 ml/kg) and respiratory rate (10 to 16 breaths/minute) and were gradually reduced as the patient regained her own tidal volume (VT) and respiratory rate (RR) until extubation

Intervention code：

组别：

对照组（VCV）

样本量：

 45

Group：

Control group (VCV)

Sample size：

干预措施：

对照组(C组)使用VCV通气模式行双肺通气TLV，FiO2为60%，氧流量2L/min，潮气量8ml/kg、呼吸频率12～16次/分，I:E=1:2，术中根据具体情况调节呼吸参数，维持PetCO2在30～40 mmHg (PAW设为30cmH2O)。自主呼吸恢复后转为手控通气模式，只有在必要时辅以间歇性的人工辅助通气。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received two-lung ventilation with VCV mode, FiO2 was 60%, oxygen flow was 2L/min, tidal volume was 8ml/kg, respiratory rate was 12-16 times /min, I:E=1:2. The respiratory parameters were adjusted according to the specific situation during the operation, and PetCO2 was maintained at 30-40 mmHg (PAW was set at 30cmH2O). After return of spontaneous breathing, the patient was switched to manual ventilation, with intermittent artificial ventilation only when necessary.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管过程中呛咳发生率以及分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and classification of cough during extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oximetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial pressure of oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carbon dioxide partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Index of oxygenation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人机对抗发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of man-machine confrontation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躁动发生率及RASS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of agitation and RASS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出现自主呼吸的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of spontaneous breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of PACU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aldrete苏醒恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aldrete quality of recovery score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机化数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated tables of randomization numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者实施单盲

Blinding：

Patients were single-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自2025年6月起公开原始记录的数据和研究计划书；采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original recorded data and study plan will be made public from June 2025; The public management platform for clinical trials shall be adopted and the inquiry shall be open to the public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

关于数据采集已经制定了详细的病例资料表，数据由专门的人员进行整理保存，并整合成电子表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Detailed case information sheets have been developed for data collection, and the data are sorted and saved by special personnel and integrated into spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 15:40:28