ChiCTR2500112305 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 14:33:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112305 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 14:33:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

压疮患者的临床特点和不良预后的影响因素研究

Public title：

Research on the Clinical Characteristics and Influencing Factors of Poor Prognosis in Patients with Pressure Ulcers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

压疮患者的临床特点和不良预后的影响因素研究

Scientific title：

Research on the Clinical Characteristics and Influencing Factors of Poor Prognosis in Patients with Pressure Ulcers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾龙欢 

研究负责人：

曾龙欢 

Applicant：

Longhuan Zeng 

Study leader：

Longhuan Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 5673 9116

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 5673 9116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zenglonghuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zenglonghuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区景莘街50号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区景莘街50号

Applicant address：

Hangzhou First People's Hospital Chengbei Campus, 50 Jingshen Street, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Hangzhou First People's Hospital Chengbei Campus, 50 Jingshen Street, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第一人民医院城北院区

Applicant's institution：

Hangzhou First People's Hospital Chengbei Campus

研究负责人所在单位：

杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ZN082-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Tingting Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5607 0585

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

杭州市医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Science and Technology Project of Hangzhou

研究疾病：

压疮  

Target disease：

pressure ulcer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

初步研究压疮患者的临床特征，探索影响创面愈合以及患者不良预后的潜在因素。  

Objectives of Study：

The preliminary study aims to investigate the clinical characteristics of patients with pressure ulcers and explore the potential factors that affect wound healing and the poor prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)各种原因引起的皮肤组织缺损，经 1 个月正规治疗的未能痊愈，也无愈合倾向。(2)年龄大于 18 岁。

Inclusion criteria

1.Skin tissue defects caused by various reasons that have not healed and show no tendency to heal after one month of regular treatment. 2.Age over 18 years old.

排除标准：

(1)急性创面或新发创面（创面正规治疗时间小于 1 个月）；(2) 存在严重精神疾病或意识障碍的患者； (3)随访时关键数据缺失的患者。

Exclusion criteria：

1.Acute wounds or newly developed wounds (with the treatment duration of the wounds being less than 1 month); 2.Patients with severe mental disorders or impaired consciousness; 3.Patients with missing key data during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 120

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bloodstream infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

wound recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MOS SF-36评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOS SF-36 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 14:33:03