ChiCTR2500112304 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 14:25:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 14:25:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项针对寡转移肾癌术前应用阿西替尼+特瑞普利单抗+选择性肿瘤栓塞±减瘤性肾切除术的研究方案（RENOFIRE-01）

Public title：

A Study Protocol (RENOFIRE-01) on the Preoperative Use of Axitinib + Toripalimab + Selective Tumor Embolization +/- Cytoreductive Nephrectomy in Oligometastatic Renal Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项针对寡转移肾癌术前应用阿西替尼+特瑞普利单抗+选择性肿瘤栓塞±减瘤性肾切除术的研究方案（RENOFIRE-01）

Scientific title：

A Study Protocol (RENOFIRE-01) on the Preoperative Use of Axitinib + Toripalimab + Selective Tumor Embolization +/- Cytoreductive Nephrectomy in Oligometastatic Renal Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨庆 

研究负责人：

杨庆 

Applicant：

Qing Yang 

Study leader：

Qing Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18622221106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18622221106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zero1234562025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zero1234562025@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市东丽区东五道1号

研究负责人通讯地址：

天津市空港经济区东五道99号

Applicant address：

No.1 Dongwudap Road, Dongli District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 99, Dongwu Road, Tianjin Airport Economic Zone

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Applicant's institution：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospita

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2025-0004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院空港医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhang WenLi

伦理委员会联系地址：

天津市空港经济区东五道99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Dongwu Road, Tianjin Airport Economic Zone

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 60670123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zwl19960318@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Primary sponsor：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市空港经济区东五道99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Dongwu Road, Tianjin Airport Economic Zone

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院空港医院

具体地址：

天津市空港经济区东五道99号

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospita

Address：

No. 99, Dongwu Road, Tianjin Airport Economic Zone

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

寡转移肾细胞癌  

Target disease：

oligometastatic renal cell carcinoma.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估系统性治疗（免疫检查点抑制剂联合靶向治疗）联合选择性肿瘤栓塞与单纯系统性治疗对寡转移肾癌患者客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）及3-4级治疗相关毒性。  

Objectives of Study：

To evaluate the objective response rate (ORR), overall survival (OS), progression-free survival (PFS), and grade 3–4 treatment-related toxicity of systemic therapy (immune checkpoint inhibitors combined with targeted therapy) plus selective tumor embolization versus systemic therapy alone in patients with oligometastatic renal cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁。
2.病理确诊为透明细胞肾癌或非透明细胞肾癌。
3.影像学提示转移灶≤5处。
4.ECOG体能状态评分为0或1分。
5.预计生存时间超过6个月。
6.患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–80 years. 2. Pathologically confirmed diagnosis of clear cell or non-clear cell renal cell carcinoma. 3. Imaging findings indicate ≤5 metastatic lesions. 4. ECOG performance status score of 0 or 1. 5. Expected survival time exceeding 6 months. 6. Patient voluntarily provided signed informed consent.

排除标准：

1.其他恶性肿瘤病史或合并其他恶性肿瘤。
2.存在严重的心、肺、肝、肾功能障碍或无法耐受研究治疗。
3.脑转移、骨髓转移或预后极差的患者。
4.对免疫治疗或靶向药物有严重过敏史。
5.妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. History of or concurrent other malignant tumors. 2. Severe impairment in cardiac, pulmonary, hepatic, or renal function, or inability to tolerate the study treatment. 3. Patients with brain metastases, bone marrow metastases, or an extremely poor prognosis. 4. History of severe allergic reactions to immunotherapy or targeted agents. 5. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-08 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿西替尼+特瑞普利单抗+选择性肿瘤栓塞±减瘤性肾切除术

干预措施代码：

Intervention：

Axitinib + Toripalimab + Selective Tumor Embolization +/- Cytoreductive Nephrectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院空港医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospita

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据RECIST 1.1标准评估肿瘤反应。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tumor response was assessed per RECIST 1.1 criteria.

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3-4级治疗相关毒性（SAE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据CTCAE 5.0标准评估不良反应。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adverse events were assessed per CTCAE v5.0 criteria.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤

组织：

Sample Name：

Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间为2028年6月1日。通过邮件向研究负责人索要，项目组根据情况提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The sharing time is scheduled for June 1, 2028.Request the materials via email from the research lead. The project team will provide them on a case-by-case basis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 14:25:02