ChiCTR2500112303 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 14:23:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 14:23:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价注射用修饰透明质酸钠凝胶纠正颞部凹陷的有效性与安全性的多中心、随机、“无治疗”平行对照临床试验

Public title：

A clinical trial to evaluate the efficacy and safety of crosslinked sodium hyaluronate gel for injection in correcting temporal Temporal depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价注射用修饰透明质酸钠凝胶纠正颞部凹陷的有效性与安全性的多中心、随机、“无治疗”对照临床试验

Scientific title：

A clinical trial to evaluate the efficacy and safety of crosslinked sodium hyaluronate gel for injection in correcting temporal Temporal depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

窦方 

研究负责人：

吴文育 

Applicant：

Dou Fang 

Study leader：

Wenyu Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6077 9623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5288 7765

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doufang@bloomagebiotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 512990679@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市高新区天辰路678号

研究负责人通讯地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 678, Tianchen Road, High-tech Zone, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

No. 12 Wulumuqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华熙生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Huaxi Biotechnology Co., LTD

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）临审第（833）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Wulumuqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Wulumuqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

华熙生物科技股份有限公司

具体地址：

山东省济南市高新区天辰路678号

Institution
hospital：

Huaxi Biotechnology Co., LTD

Address：

No. 678, Tianchen Road, High-tech Zone, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

华熙生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Huaxi Biotechnology Co., LTD

研究疾病：

颞部凹陷  

Target disease：

Temporal depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价注射用修饰透明质酸钠凝胶用于纠正颞部凹陷的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of modified sodium hyaluronate gel for injection in correcting Temporal depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄18-65周岁（含）；
2.颞部凹陷量表评级为轻度、中度、重度（2、3、4分）；
3.有改善颞部凹陷的需求者；
4.能够并且愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的用药和治疗限制，并且按要求完成本试验所有访视；
5.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

1. No gender restriction, age 18-65 (inclusive);
2. The temporal depression scale was rated as mild, moderate and severe (2, 3 and 4 points);
3. People who need to improve temporal depression;
4. Able and willing to follow the investigator's instructions, follow the medication and treatment restrictions specified in this protocol, and complete all visits for this study as required;
5. Voluntarily participate in the clinical trial and sign the subject informed consent.

排除标准：

1.筛选期颞部拟注射部位周围感染、病变、炎症、皮肤病以及有头部放射治疗史、癌性或癌前病变者； 2.曾在颞部区域接受永久性或半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯等）； 3.颞部区域12个月内使用过交联透明质酸或胶原蛋白注射治疗等其他暂时性填充剂，或入组前6个月颞部区域曾接受注射非交联透明质酸； 4.筛选前6个月或计划在研究期间在颞部注射区域或中上面部进行整形手术或美容操作等可能影响凹陷疗效判断者（如面部提升、肉毒素注射等）； 5.颞部有伤疤等影响视觉效果评价者； 6.既往对透明质酸或利多卡因类局部麻醉剂过敏者及严重过敏反应病史者； 7.筛选期血小板数量低于50×10^9/L或凝血机制异常（APTT＞1.5倍正常值上限）的患者，或在两周内接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）者； 8.筛选期肝肾功能异常（AST、ALT＞正常值上限1.5倍或Cr＞正常值上限），或有自身免疫性疾病，如风湿、红斑狼疮，或有免疫功能障碍者； 9.筛选前3个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）； 10.筛选前6个月内有过正畸治疗史或计划在试验期间进行正畸治疗者； 11.妊娠、哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠者； 12.本次试验前1个月内参加过其它干预性临床试验者； 13.研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. During the screening period, patients with infection, lesion, inflammation, skin disease around the intended injection site of the temporal part, as well as patients with a history of head radiotherapy, cancerous or pre-cancerous lesions; 2. Have received permanent or semi-permanent fillers (such as calcium hydroxyapatite, polyl-lactic acid, polymethyl methacrylate, silicone, expanded polytetrafluoron, polycaprolactone, etc.) in the temporal region; 3. Other temporary fillers such as crosslinked hyaluronic acid or collagen injection therapy were used in the temporal region within 12 months, or non-crosslinked hyaluronic acid was injected in the temporal region within 6 months before enrollment; 4. Patients who performed plastic surgery or cosmetic operations in the temporal injection area or the middle and upper face 6 months before screening or planned to do so during the study period (such as facial lifting, botox injection, etc.) that may affect the evaluation of depression efficacy; 5. Evaluators with temporal scars that affect visual effects; 6. Patients who are allergic to hyaluronic acid or lidocaine local anesthetics in the past and have a history of severe allergic reaction; 7. Patients with platelet count less than 50×10^9/L or abnormal coagulation mechanism (APTT > 1.5 times the upper limit of normal value) during the screening period, or who have received anticoagulant, antiplatelet or thrombolytic therapy (such as warfarin, aspirin, etc.) within 2 weeks; 8. Patients with abnormal liver and kidney function (AST, ALT > 1.5 times the upper limit of normal value or Cr > the upper limit of normal value), or autoimmune diseases, such as rheumatism, lupus erythematosus, or immune dysfunction during the screening period; 9. Received chemotherapy, immunosuppressants, immunoregulatory therapies (such as monoclonal antibodies) or systemic corticosteroids (other than inhaled corticosteroids) within 3 months prior to screening; 10. Patients who have had a history of orthodontic treatment within 6 months prior to screening or plan to have orthodontic treatment during the trial period; 11. Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant during the study period; 12. Participants who participated in other interventional clinical trials within 1 month before this study; 13. Participants considered inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-19 00:00:00 至 To 2023-03-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 111

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用注射用修饰透明质酸钠

干预措施代码：

Intervention：

Use crosslinked sodium hyaluronate gel for injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 普陀区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo district

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China School/Hospital ofStomatological Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

末次注射后6个月颞部凹陷改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate of temporal depression 6 months after the last injection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过三维数码影像分析与基线相比颞部凹陷区域（左右两侧相加）的容积变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The volume change of the temporal depression area (left and right sides added together) compared with the baseline was analyzed by 3D digital imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲态研究者颞部凹陷量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blind researcher temporal depression scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射研究者颞部凹陷量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection investigator temporal depression scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射研究者对全局美容效果（GAIS）的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Aesthetic Effect (GAIS) rating by injection investigators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者对全局美容效果（GAIS）的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjects' ratings of global Beauty Effect (GAIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者在核实入选/排除标准后，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After verifying the inclusion/exclusion criteria, the researchers adopted a central randomization approach and randomly assigned the subjects to the corresponding numbered treatment groups. Throughout the entire trial process, the treatment researcher shall not modify the generated random numbers or the groups assigned to the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究将以评估者呈盲态的方式进行。由于试验组与对照组的治疗程序不同，因此受试者与注射研究者在注射期间无法处于盲态。将指定不参与研究流程、不了解随机化分组并经培训的研究者作为评估者，对注射后的有效性指标进行评估。

Blinding：

This study will be conducted in a blinded manner by evaluators. Due to the different treatment procedures between the experimental group and the control group, the subjects and injection researchers were unable to remain blinded during the injection period. Designate researchers who are not involved in the research process, do not understand randomization grouping, and have received training as evaluators to evaluate the efficacy indicators after injection.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据共享方式（邮箱）：doufang@bloomagebiotech.com；日期：2025/03/28

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data sharing method (email) : doufang@bloomagebiotech.com; Date: 2025/03/28

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据数据核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获得申办者批准后发布使用。 数据录入：eCRF数据来源于原始记录，由数据录入人员根据eCRF填写说明，将受试者访视数据及时录入EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Report Form (eCRF): The data administrator designs and constructs the data according to the trial protocol, and sets up logical verification according to the Data Verification Plan (DVP). After passing the test and obtaining approval from the sponsor, it is released for use. Data entry: The eCRF data is sourced from the original records, and the data entry personnel will promptly input the subject visit data into the EDC according to the eCRF filling instructions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 14:23:23