ChiCTR2500112301 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 14:18:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 14:18:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

双侧腕管综合征患者实施单侧腕管松解术缓解非手术侧肢体症状有效性的临床研究

Public title：

Clinical study on the effectiveness of the symptom relief of the non-operative side in patients with bilateral carpal tunnel syndrome treated with unilateral carpal tunnel release

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧腕管综合征治疗的困惑——“重塑脑，改变手”的临床研究与机制探索

Scientific title：

A confused phenomenon in the treatment of bilateral carpal tunnel syndrome—Clinical study and exploration of the mechanism of "reorganize brain, change the hand"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 C2401011

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈超 

研究负责人：

陈超 

Applicant：

Chen Chao 

Study leader：

Chen Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3162 4108

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3162 4108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ts_chenchao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ts_chenchao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518020

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People’s Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-KY-2024163-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆瑜

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2294 3881

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital

Address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市医学研究专项资金项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Medical Research Special Fund Project

研究疾病：

腕管综合征  

Target disease：

Carpal tunnel syndrome

研究疾病代码：

8C10.0

Target disease code：

8C10.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对于双侧特发性腕管综合征(carpal tunnel syndrome，CTS)，症状较重一侧患肢采用内窥镜微创松解术，通过与对照组比较，评估非手术侧CTS短期和中期的症状改善的效果。  

Objectives of Study：

For bilateral idiopathic carpal tunnel syndrome (CTS), endoscopic minimally invasive release surgery was performed on the more severely symptomatic limb. By comparing with the control group, the short-term and mid-term functional recovery of the non-surgical side CTS was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

试验组纳入标准： 1.双侧腕管综合征（CTS），至少一侧CTS症状达到中、重度； 2.年龄在16岁--75岁的CTS患者； 3.非手术治疗至少2个月无效的CTS； 4.特发性CTS。 对照组纳入标准： 1.单侧CTS； 2.特发性CTS； 3.年龄在16岁--75岁的CTS患者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the study group: 1. Bilateral carpal tunnel syndrome (CTS), with at least one side presenting moderate to severe CTS symptoms. 2. CTS patients aged between 16 and 75 years old. 3. CTS that has not responded to non-surgical treatment for at least two months. 4. Idiopathic CTS. Inclusion criteria for the control group: 1. Unilateral CTS; 2. Idiopathic CTS; 3. CTS patients aged 16 to 75 years old.

排除标准：

试验组排除标准： 1.炎症因素导致的CTS，如痛风、糖尿病、肾功能衰竭等; 2.年龄＜16岁，或＞75岁； 3.单侧CTS; 4.CTS合并上肢其他部位神经卡压或损伤; 5.CTS手术治疗后复发; 6.不同意参与本研究. 对照组排除标准： 1.炎症因素导致的CTS，如痛风、糖尿病、肾功能衰竭等； 2.双侧CTS; 3.年龄＜16岁，或＞75岁； 4.CTS合并上肢其他部位神经卡压或损伤； 5.CTS手术治疗后复发； 6.不同意参与本研究。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the study group: 1. CTS caused by inflammatory factors, such as gout, diabetes, renal failure, etc. 2. Age less than 16 years old or over 75 years old 3. Unilateral CTS 4. CTS combined with nerve entrapment or injury in other parts of the upper limb 5. Recurrence after CTS surgical treatment 6. Disagree to participate in this study Exclusion criteria for the control group: 1. CTS caused by inflammatory factors, such as gout, diabetes, renal failure, etc. 2. Bilateral CTS 3. Age less than 16 years old or over 75 years old 4. CTS combined with nerve entrapment or injury in other parts of the upper limb 5. Recurrence after CTS surgery 6. Disagree to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双侧CTS非手术侧轻、中型组

样本量：

 34

Group：

Mild to moderate carpal tunnel syndrome (CTS) on the non-operative side in Bilateral CTS patients

Sample size：

干预措施：

腕管松解术

干预措施代码：

Intervention：

Carpal tunnel release

Intervention code：

组别：

双侧CTS非手术侧重型组

样本量：

 34

Group：

Severe CTS on the non-operative side in Bilateral CTS patients

Sample size：

干预措施：

腕管松解术

干预措施代码：

Intervention：

Carpal tunnel release

Intervention code：

组别：

单侧CTS轻、中型手术组

样本量：

 34

Group：

Surgical group with unilateral mild and moderate CTS

Sample size：

干预措施：

腕管松解术

干预措施代码：

Intervention：

Carpal tunnel release

Intervention code：

组别：

单侧CTS重型手术组

样本量：

 34

Group：

Surgical group with unilateral severe CTS

Sample size：

干预措施：

腕管松解术

干预措施代码：

Intervention：

Carpal tunnel release

Intervention code：

组别：

单侧CTS轻、中型非手术组

样本量：

 34

Group：

Non-surgical group with unilateral mild and moderate CTS

Sample size：

干预措施：

非手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Non-surgical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Levine功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levine functional score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月和术后2年

测量方法：

Levine功能评分包括8个问题，涉及日常生活中的写字、系纽扣、持物、开瓶盖、洗澡和穿衣等，每个问题的回答有1分（无症状）至 5分（非常严重的症状）五个等级，总评分是8个问题得分的均数。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 3 months postoperatively and 2 years postoperatively

Measure method：

The Levine functional score consists of 8 questions, covering activities of daily living such as writing, buttoning, holding objects, opening bottle caps, bathing and dressing. Each question has five levels of response ranging from 1 point (no symptoms) to 5 points (very severe symptoms). The total score is the average of the scores of the 8 questions.

指标中文名：

Levine症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levine Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月和术后2年

测量方法：

Levine症状评分包括6个主要的症状：疼痛、感觉异常、麻木、无力、夜间症状和总功能状况。分成11个问题，每个问题的回答包括无症状（1分）至非常严重的症状（5分）五个等级，总评分是11个问题得分的均数。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 3 months postoperatively and 2 years postoperatively

Measure method：

The Levine symptom score encompasses six primary symptoms: pain, paresthesia, numbness, weakness, nocturnal symptoms, and overall functional status. It is divided into 11 questions, with each question's response ranging from no symptoms (1 point) to very severe symptoms (5 points) across five levels. The total score is the average of the scores for the 11 questions.

指标中文名：

拇、示、中指及环指桡侧指腹静态两点辨别觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Static two-point discrimination on the pulp of the thumb, index finger, middle finger and the radial side of ring finger

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月和术后2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 3 months postoperatively and 2 years postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年10月公开数据；网络平台：Electronic Data Capture (EDC)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made public on the Electronic Data Capture (EDC) in October 2028.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集根据项目的不同时间点进行采集，包括术前、术中和术后多个时间点。本研究将采用病例报告表(CRF)进行研究数据的采集与管理。 填写:CRF中的数据来自于原始病历和实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的填写于 CRF 中，不得随意更改。CRF 中的所有项目均需填写，不得空项或漏项。修改:如有需要，CRF作数据更正时，需按照修订说明，保留修改痕迹。允许研究者或 CRC 对问题数据进行修改或解释。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out at different time points of the project, including preoperative, intraoperative and postoperative time points. This study will use case report forms (CRFs) for the collection and management of research data. Filling: The data in the CRF should be derived from original medical records, laboratory test reports and other original documents and should be consistent with the original documents. Any observations and test results during the trial should be timely, accurately, completely, clearly, standardly and truthfully filled in the CRF and should not be arbitrarily modified. All items in the CRF must be filled in and no items should be left blank or omitted. Modification: If necessary, when correcting data in the CRF, the revision instructions should be followed and the modification traces should be retained. Researchers or CRCs are allowed to modify or explain problematic data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 14:18:12