ChiCTR2500112298 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 12:07:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 12:06:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的妊娠前与妊娠期多维度母婴健康管理应用研究

Public title：

Application Research on Multi-Dimensional Maternal and Infant Health Management Before and During Pregnancy Based on Artificial Intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的妊娠前与妊娠期多维度母婴健康管理应用研究

Scientific title：

Application Research on Multi-Dimensional Maternal and Infant Health Management Before and During Pregnancy Based on Artificial Intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑾 

研究负责人：

金华 

Applicant：

Jin Wang 

Study leader：

Hua Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18053151256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18053153290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjinsmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tonyshirly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市建国小经三路2号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区经十路22029号

Applicant address：

No.2, Jianguo Xiao Jingsan Road, Jinan, China

Study leader's address：

No. 22029, Jingshi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市妇幼保健院

Applicant's institution：

Jinan Maternity and Child Care Hospital

研究负责人所在单位：

济南市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT I-25-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jinan Matermity and Child Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

林肃娜

Contact Name of the ethic committee：

Lin Suna

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区经十路22029号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22029, Jingshi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 87623701

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 386898100@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区经十路22029号

Primary sponsor's address：

No. 22029, Jingshi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市妇幼保健院

具体地址：

山东省济南市市中区经十路22029号

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

No. 22029, Jingshi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Selected Research Topic (Self-Funded)

研究疾病：

妊娠期疾病有妊娠期高血压疾病  

Target disease：

Pregnancy-related diseases include gestational hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建 “妊娠前 AI 营养指导 - 妊娠期 AI 疾病预测 - 高风险 AI 产前诊断辅助” 三维管理系统，验证该系统在营养达标率提升、疾病风险识别准确率改善、诊断效率优化及母婴不良结局降低中的效果，同时评估系统安全性、可用性及对门诊流程的适配性，关注孕妇焦虑（GAD-7）、抑郁（PHQ-9）评分降低情况与营养自我效能感提升情况，解决当前母婴健康单环节管理碎片化问题，通过模块间数据联动（如营养数据反哺疾病预测、诊断结果优化营养方案），降低母婴不良结局（早产、低出生体重儿）发生率，为基层妇幼健康服务提供可推广的智能化方案。  

Objectives of Study：

Construct a three-dimensional management system of "pre-pregnancy AI nutritional guidance - pregnancy AI disease prediction - high-risk AI prenatal diagnosis assistance", verify the system's effects in improving the nutrition compliance rate, enhancing the accuracy of pregnancy disease risk identification, optimizing the diagnosis efficiency and reducing adverse maternal and infant outcomes. Meanwhile, evaluate the system's safety, usability and adaptability to outpatient procedures, pay attention to the reduction of pregnant women's anxiety (GAD-7) and depression (PHQ-9) scores as well as the improvement of their nutritional self-efficacy. Solve the current fragmented problem of single-link management in maternal and infant health, reduce the incidence of adverse maternal and infant outcomes (premature birth, low birth weight infants) through data linkage between modules (e.g., nutritional data feeding back to disease prediction, diagnosis results optimizing nutritional plans), and provide a promotable intelligent solution for primary maternal and child health services.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.覆盖全周期人群： （1）妊娠前组：计划妊娠女性（妊娠前 6 个月内），年龄 20-40 岁； （2）妊娠期低中风险组：妊娠 6-28 周，无明确产前诊断指征，年龄 18-45 岁； （3）妊娠期高风险组：妊娠 11-36 周，符合产前诊断指征（羊水异常、胎儿畸形可疑、遗传病家族史、预产期年龄≥35 岁、产筛 / 无创 DNA 高风险等），年龄 18-45 岁； 2.自愿参加并签署知情同意书； 3.能理解中文语言，可使用智能设备（手机 / 电脑）完成 AI 系统交互； 4.无严重沟通障碍或认知障碍。

Inclusion criteria

1. Covering all - cycle populations: (1) Pre - pregnancy group: Women planning pregnancy (within 6 months before pregnancy), aged 20 - 40 years old; (2) Low - and medium - risk group during pregnancy: 6 - 28 weeks of pregnancy, without definite indications for prenatal diagnosis, aged 18 - 45 years old; (3) High - risk group during pregnancy: 11 - 36 weeks of pregnancy, meeting the indications for prenatal diagnosis (abnormal amniotic fluid, suspected fetal malformation, family history of genetic diseases, expected date of delivery age >= 35 years old, high risk in prenatal screening / non - invasive DNA, etc.), aged 18 - 45 years old; 2. Voluntarily participate and sign the informed consent form; 3. Can understand the Chinese language and use intelligent devices (mobile phones / computers) to complete the interaction with the AI system; 4. No serious communication disorders or cognitive impairments.

排除标准：

1.严重基础疾病：如慢性肾衰竭、肝硬化失代偿期、重度先天性心脏病等，无法配合长期随访； 2.精神疾病：如精神分裂症、重度抑郁发作，无法完成量表评估或系统操作； 3.妊娠结局已明确异常：如确诊难免流产、胎儿停育； 4.同时参与其他母婴健康干预研究，可能干扰本研究效应； 5.拒绝提供健康数据（如饮食日志、检查报告），影响 AI 模型构建。

Exclusion criteria：

1. Severe underlying diseases: Such as chronic renal failure, decompensated liver cirrhosis, severe congenital heart disease, etc., which prevent the subjects from cooperating with long-term follow-up; 2. Mental illnesses: Such as schizophrenia, major depressive episode, which make the subjects unable to complete scale assessment or system operation; 3. Clearly abnormal pregnancy outcomes: Such as confirmed inevitable abortion, fetal arrest; 4. Concurrent participation in other maternal and infant health intervention studies, which may interfere with the effect of this study; 5. Refusal to provide health data (e.g., diet logs, examination reports), which affects the construction of the AI model.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 750

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规管理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional management

Intervention code：

组别：

智能体组

样本量：

 750

Group：

Agent Group

Sample size：

干预措施：

AI 系统 +常规管理

干预措施代码：

Intervention：

AI system+conventional management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zibo maternal and child health care hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市历城区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Licheng Jinan

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 德州市妇幼保健院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Dezhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weihai Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市章丘区妇幼保健院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Zhangqiu District Maternal and child health centre, Jinan

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州市妇幼保健院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Binzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市第二妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Second Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市济阳区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Jiyang District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GAD-7 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD-7 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预中期、干预结束

测量方法：

采用 GAD-7 量表进行评分

Measure time point of outcome：

Baseline, mid-intervention, end of intervention

Measure method：

Scoring was performed using the GAD-7 scale

指标中文名：

低出生体重儿率（<2500g）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low birth weight rate (<2500g)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩后 1 个月

测量方法：

统计出生体重 < 2500g 的新生儿比例

Measure time point of outcome：

1 month after delivery

Measure method：

Statistical analysis of the proportion of newborns with birth weight < 2500g

指标中文名：

营养达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional compliance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠前每 2 周，早孕期每月

测量方法：

通过智能体记录饮食日志，结合实验室检测（如血清维生素水平等）计算关键营养素摄入达标天数占比

Measure time point of outcome：

Every 2 weeks before pregnancy, monthly during early pregnancy

Measure method：

Use the intelligent agent to record the diet log and combine it with laboratory tests (such as serum vitamin levels, etc.) to calculate the proportion of days with key nutrient intake meeting the standard

指标中文名：

BMI 控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠前每 2 周，早孕期每月

测量方法：

测量身高、体重，计算 BMI，统计妊娠前 BMI 异常者中纠正至正常范围的比例

Measure time point of outcome：

Every 2 weeks before pregnancy, monthly during early pregnancy

Measure method：

Measure height and weight, calculate BMI, and count the proportion of women with abnormal BMI before pregnancy whose BMI was corrected to the normal range

指标中文名：

产前诊断依从率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prenatal diagnosis compliance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕20-30周

测量方法：

统计需要做产前诊断孕妇的实际执行率

Measure time point of outcome：

20-30 weeks of pregnancy

Measure method：

Statistics on the actual implementation rate of pregnant women who need prenatal diagnosis

指标中文名：

门诊宣教时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outpatient education duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

门诊就诊时

测量方法：

记录门诊宣教的时间

Measure time point of outcome：

During outpatient visits

Measure method：

Record the time of outpatient education

指标中文名：

PHQ-9 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预中期、干预结束

测量方法：

采用 PHQ-9 量表进行评分

Measure time point of outcome：

Baseline, mid-intervention, end of intervention

Measure method：

Scoring was performed using the PHQ-9 scale

指标中文名：

早产率（<37 周分娩）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preterm birth rate (delivery at <37 weeks)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩后 1 个月

测量方法：

统计分娩孕周 < 37 周的比例

Measure time point of outcome：

1 month after delivery

Measure method：

Statistical analysis of the proportion of births at gestational age < 37 weeks

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员王瑾采用计算机统计软件生成法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher Jin Wang will use computer statistical software to generate random number sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于文章发表后将在补充材料里增加。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be added to the supplementary materials after the article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 12:06:44