ChiCTR2500112287 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 11:12:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 11:12:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼在老年患者纤维支气管镜检查中的有效性和安全性研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Remimazolam Besylate Combined with Alfentanil in Elderly Patients Undergoing Flexible Bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼在老年患者纤维支气管镜检查中的有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Remimazolam Besylate Combined with Alfentanil in Elderly Patients Undergoing Flexible Bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾文雅 

研究负责人：

乌云格日勒 

Applicant：

Gu Wenya 

Study leader：

Wuu Yun-gerile 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4768 0181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 4719 2710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2928968270@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 58847727@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

Applicant address：

No. 20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区人民医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SC-07/01KT2025087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴超

Contact Name of the ethic committee：

Dai Chao

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 0471 1115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区人民医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

Primary sponsor's address：

No. 20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区人民医院

具体地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Address：

No. 20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

内蒙古自治区医师协会

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Autonomous Region Medical Doctor Association

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼用于老年患者纤维支气管镜检查术保留自主呼吸麻醉的安全性和有效性，并建立临床无痛纤支镜检查的最佳镇静/麻醉方案，为临床工作提供更多的理论依据并指导临床。  

Objectives of Study：

To explore the safety and effectiveness of remimazolam besylate combined with alfentanil in anesthesia with preserved spontaneous breathing for fiberoptic bronchoscopy in elderly patients, establish the optimal sedation/anesthesia protocol for clinical painless fiberoptic bronchoscopy, and provide more theoretical basis and clinical guidance for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁且<80岁； 2.BMI 18～30kg/m2，ASA分级II-III级； 3.接受无痛纤维支气管镜活检术； 4.自愿参与本次研究,签署知情同意书； 5.临床资料完整; 6.预计支气管镜活检术时间＜30min。

Inclusion criteria

1.Aged >= 65 years and < 80 years; 2.Body Mass Index (BMI) ranging from 18 to 30 kg/m2, with American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification of Grade II-III; 3.Scheduled to undergo painless fiberoptic bronchoscopy with biopsy; 4.Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; 5.Complete clinical data available; 6.Expected duration of fiberoptic bronchoscopy with biopsy < 30 minutes.

排除标准：

1.有心肌梗死或严重心律失常； 2.严重的肝肾功能不全； 3.既往有异常手术麻醉恢复史； 4.在术前24小时使用了镇静药、镇痛药； 5.疑似困难气道患者； 6.对试验相关药物过敏或有禁忌症； 7.不能正常沟通。

Exclusion criteria：

1.History of myocardial infarction or severe arrhythmia; 2.Severe hepatic or renal insufficiency; 3.Previous history of abnormal recovery from surgery or anesthesia; 4.Administration of sedatives or analgesics within 24 hours prior to surgery; 5.Patients with suspected difficult airway; 6.Allergy to study-related drugs or presence of contraindications to such drugs; 7.Inability to communicate normally.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 73

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 73

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中低氧发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative Hypoxia Incidence Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点的血流动力学水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic levels at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中要求气道操作的患者数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients requiring airway manipulation during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中因低氧需要暂停检查的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times the examination needs to be paused due to hypoxemia during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镜检时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者和内镜医生满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction scores of patients and endoscopists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中和术后不良反应情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非研究人员采用随机数表法将研究对象随机分为实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-research personnel will randomly divide the research subjects into the experimental group and the control group using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，受试者

Blinding：

Single-blind, subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 11:12:21