ChiCTR2500112284 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 11:05:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 11:05:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

塞利尼索联合免疫化疗治疗伴TP53突变/缺失初治弥漫大B细胞淋巴瘤的临床观察研究

Public title：

Clinical Observation and Research on the Treatment of Newly Diagnosed Diffuse Large B-cell Lymphoma with TP53 Mutation/Deletion Using Selinexor Combined with Immunochemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

塞利尼索联合免疫化疗治疗伴TP53突变/缺失初治弥漫大B细胞淋巴瘤的临床观察研究

Scientific title：

Clinical Observation and Research on the Treatment of Newly Diagnosed Diffuse Large B-cell Lymphoma with TP53 Mutation/Deletion Using Selinexor Combined with Immunochemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈喜林 

研究负责人：

黄文荣 

Applicant：

Xilin Chen 

Study leader：

Wenrong Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0107 1978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1036 8737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxl307@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Huangwr301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区东大街8号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区东大街8号

Applicant address：

No. 8, Dongda Street, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 8, Dongda Street, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-10-183-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昕洁

Contact Name of the ethic committee：

Xinjie Zhang

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区东大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Dongda Street, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 6002 8318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

Department of Hematology, Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区东大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Dongda Street, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

具体地址：

中国北京市丰台区东大街8号

Institution
hospital：

Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Address：

No. 8, Dongda Street, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

伴TP53突变/缺失初治弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse large B-cell lymphoma with TP53 mutation/deletion at initial treatment Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 本研究旨在全面深入评估塞利尼索联合免疫化疗治疗伴TP53突变/缺失的初治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的疗效、安全性及可行性。 2. 通过本研究期望为临床提供一种高效、安全且具有创新性的治疗方案，以满足伴 TP53 突变/缺失初治DLBCL 患者未被满足的临床需求，填补该领域在特定治疗策略上的空白。  

Objectives of Study：

1. This study aims to comprehensively and deeply evaluate the efficacy, safety and feasibility of selinexor combined with immunochemotherapy in the treatment of newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) patients with TP53 mutations/deletions. 2. Through this study, it is expected to provide the clinic with an efficient, safe and innovative treatment plan to meet the unmet clinical needs of newly diagnosed DLBCL patients with TP53 mutations/deletions, and fill the gap in specific treatment strategies in this field.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理学和免疫组化确诊为弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）； 2.通过基因检测明确存在 TP53 突变或缺失的初治患者； 3.预计生存时间>6个月； 4.获得患者本人或其授权亲属知情同意。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) by histopathology and immunohistochemistry; 2. Newly diagnosed patients with TP53 mutation or deletion confirmed by genetic testing; 3. Expected survival time > 6 months; 4. Obtained informed consent from the patient or their authorized relative.

排除标准：

1.严重肝肾功能不全，如血清肌酐超过正常上限的2倍，或转氨酶超过正常上限的3 倍。 2.对塞利尼索、R-DA-EPOCH 方案中的任何药物成分过敏。 3.存在严重的心脏疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III – IV 级。 4.无法耐受化疗的患者，如体能状态评分（ECOG）大于 2 分。

Exclusion criteria：

1. Severe liver and kidney dysfunction, such as serum creatinine exceeding twice the normal upper limit, or transaminase exceeding three times the normal upper limit. 2. Allergic to any component of selinexor or any drug in the R-DA-EPOCH regimen. 3. Have severe heart diseases, such as NYHA cardiac function classification at grade III - IV. 4. Patients who cannot tolerate chemotherapy, such as an ECOG performance status score greater than 2 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2030-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2030-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗四周期后、化疗六周期后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After four cycles of chemotherapy, and after six cycles of chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表；数据管理：研究中心保存5年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:case record form(CRF).Data management:The research center will kept all the CRF for 5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 11:05:15