ChiCTR2500112281 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 10:58:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 10:58:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良结肠拖出式延期肛管吻合术（mP-T）治疗难治性直肠肛周克罗恩病的有效性、安全性非随机对照研究

Public title：

The efficacy and safety of modified colon pull-out delayed anal anastomosis (mP-T) in the treatment of refractory perirectal Crohn's disease were non-randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良结肠拖出式延期肛管吻合术（mP-T）治疗难治性直肠肛周克罗恩病的有效性、安全性非随机对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of modified colon pull-out delayed anal anastomosis (mP-T) in the treatment of refractory perirectal Crohn's disease were non-randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

屠倩文 

研究负责人：

丁召 

Applicant：

Qianwen Tu 

Study leader：

Zhao Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 3665 7214

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 6263 8859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tuqianwen@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingzhao@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区水果湖街道东湖路169号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区水果湖街道东湖路169号

Applicant address：

No. 169, Donghu Road, Fuyu Lake Street, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 169, Donghu Road, Fuyu Lake Street, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430000

申请人所在单位：

武汉大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical College of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Central South Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研伦[2025300]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张元珍

Contact Name of the ethic committee：

Yuanzhen Zhang

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市武昌区水果湖街道东湖路169号

Contact Address of the ethic committee：

No. 169, Donghu Road, Fuyu Lake Street, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6781 2787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 znyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Central South Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市武昌区水果湖街道东湖路169号

Primary sponsor's address：

No. 169, Donghu Road, Fuyu Lake Street, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

中国湖北省武汉市武昌区水果湖街道东湖路169号

Institution
hospital：

Central South Hospital of Wuhan University

Address：

No. 169, Donghu Road, Fuyu Lake Street, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation, clinical research fund

研究疾病：

克罗恩病  

Target disease：

Crohn's disease

研究疾病代码：

DD70

Target disease code：

DD70

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 主要目的：与同期未接受 mP-T 治疗的难治性直肠肛管 CD 患者相比较，观察接受 mP-T 治疗复 CD 患者术后1年的生活质量、肛门功能和疾病状态。 2. 次要目的：接受 mP-T 治疗的 RpCD 患者围手术期并发症。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To compare the quality of life, anal function, and disease activity at 1 year postoperatively between patients with refractory anorectal Crohn's disease who underwent the mP-T procedure and those who did not receive this surgery during the same period. 2.Secondary Objective: To assess the incidence of perioperative complications in patients with refractory anorectal Crohn's disease undergoing the mP-T procedure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须满足下列所有条件方可进入试验 （1）经会阴手术复发的多发直肠会阴瘘； （2）直肠会阴瘘合并直肠阴道瘘； （3）长节段直肠纤维化严重狭窄； （4）病变累及直肠但内科治疗不佳等; （5）术前磁共振或超声影像证实括约肌环完整; （6）年龄 18-65 岁； （7）患者同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following criteria to be enrolled in the trial: (1) Recurrent complex anorectal fistula involving the perineum; (2) Concurrent anorectal and rectovaginal fistulas; (3) Severe, long-segment rectal fibrotic stenosis; (4) Refractory rectal involvement with inadequate response to medical therapy; (5) Preoperative magnetic resonance imaging (MRI) or endoanal ultrasound confirming an intact sphincter complex; (6) Aged between 18 and 65 years; (7) Provision of written informed consent.

排除标准：

受试者必须排除下列所有条件方可进入试验： （1）急诊手术； （2）术前评估肛门功能欠佳者； （3）已参加其他临床研究； （4）合并多脏器功能不全。

Exclusion criteria：

Subjects will be excluded from the trial if they meet any of the following criteria: (1) Requiring emergency surgery; (2) Impaired anal function as assessed preoperatively; (3) Current participation in another clinical trial; (4)Concurrent multiple organ dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

即 mP-T 组，接受 mP-T 手术治疗；

干预措施代码：

Intervention：

The mP-T group, which will undergo the modified pull-through delayed coloanal anastomosis (mP-T) procedure.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组：接受常规内科调整药物+局部经会阴手术治疗包括并不限于挂线引流、瘘管切开、推移皮瓣修补等治疗

干预措施代码：

Intervention：

Control Group: This group will receive conventional medical therapy (drug regimen adjustment) combined with local perineal surgeries, including but not limited to seton drainage, fistulotomy, and advancement flap repair.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central South Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GIQLI问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GIQLI Questionnaire Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后半年及术后一年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

At 6 months and 1 year postoperatively

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

肠镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后半年及术后一年

测量方法：

肠镜检查

Measure time point of outcome：

At 6 months and 1 year postoperatively

Measure method：

Performing a colonoscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx, data were uploaded within 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 10:58:33