ChiCTR2500112258 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 08:57:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 08:57:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MTM的三高共病患者自我管理干预方案的构建及应用

Public title：

Construction and Application of a Self-Management Intervention Program for Patients with Comorbidities of Hypertension, Diabetes, and Hyperlipidemia Based on the Multi-Theory Model of health behavior change

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MTM的三高共病患者自我管理干预方案的构建及应用

Scientific title：

Construction and Application of a Self-Management Intervention Program for Patients with Comorbidities of Hypertension, Diabetes, and Hyperlipidemia Based on the Multi-Theory Model of health behavior change

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴一波 

研究负责人：

吴一波 

Applicant：

Yibo Wu 

Study leader：

Yibo Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 579 8993 5056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 579 8993 5056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuyiboism@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bjmcwuyibo@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

研究负责人通讯地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Applicant address：

No. N1, Shangcheng Avenue, Yiwu City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. N1, Shangcheng Avenue, Yiwu City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2025275

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第四医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶嘉仪

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Ye

伦理委员会联系地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Contact Address of the ethic committee：

No. N1, Shangcheng Avenue, Yiwu City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 579 89935006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 535411671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Primary sponsor's address：

No. N1, Shangcheng Avenue, Yiwu City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院

具体地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. N1, Shangcheng Avenue, Yiwu City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

科研启动经费

Source(s) of funding：

research initiation fund

研究疾病：

高血糖症状  

Target disease：

Symptoms of Hyperglycemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.构建基于AI-HEALS的三高共病患者自我管理干预方案； 2.评估基于AI-HEALS的干预方案对三高共病患者血压和血糖、血脂控制水平的影响； 3.评估基于AI-HEALS的干预方案对患者自我管理行为（如饮食控制、规律运动、用药依从性）及心理状态（如自我效能感、焦虑抑郁情绪等）的影响。  

Objectives of Study：

1. Develop a self-management intervention program for patients with comorbid hypertension, hyperglycemia, and hyperlipidemia based on AI-HEALS; 2. Evaluate the impact of the AI-HEALS-based intervention program on the control of blood pressure, blood glucose, and blood lipids in patients with these comorbidities; 3. Assess the effects of the AI-HEALS-based intervention program on patients' self-management behaviors (such as dietary control, regular exercise, medication adherence) and psychological states (such as self-efficacy, anxiety, and depressive emotions).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.符合高血压、2型糖尿病、高脂血症中至少两种疾病的诊断标准； 3.熟练使用智能手机，且能熟练操作微信等应用软件； 4.生活自理，有思维能力，语言表达清晰； 5.患者知情同意，自愿参与研究.

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Meets the diagnostic criteria for at least two of the following conditions: hypertension, type 2 diabetes, and hyperlipidemia; 3. Proficient in using a smartphone and capable of operating applications such as WeChat; 4. Able to take care of oneself, with cognitive ability and clear verbal communication; 5. Patient gives informed consent and voluntarily participates in the study.

排除标准：

1.存在严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍； 2.在过去六个月内接受过放疗或化疗； 3.正在接受其他临床研究,

Exclusion criteria：

1.Presence of severe dysfunction of major organs such as the heart, liver, and kidneys; 2.Having received radiotherapy or chemotherapy within the past six months; 3.Currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-19 00:00:00至 To 2027-06-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-19 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 42

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上，应用基于 AI-HEALS 的护理干预

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional care, nursing interventions based on AI-HEALS are applied.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我管理行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-management behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

慢性病自我管理行为量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

chronic disease self-management scale, CDSMS

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

medication adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

新的一般自我效能量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

New General Self-Efficacy Scale, NGSES

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

领悟社会支持量表简版

Measure time point of outcome：

Measure method：

Perceived Social Support Scale-Short Form (PSSS-SF)

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超简抑郁焦虑筛查量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

patient health questionnaire-4, PHQ-4

指标中文名：

饮食行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary Behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

成人饮食行为自我调节问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-Regulation of Eating Behavior Questionnaire, SREBQ

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

身体活动量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

International Physical Activity Questionnaire-7 Days

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名未参与参与者招募或干预实施的人员使用Excel 的 RANDBETWEEN 函数，按照研究预计样本量一次性生成足量的随机数。该函数的调用方式是在任意单元格中输入公式“=RANDBETWEEN (1,2) ”，“1”代表干预组，“2”代表对照组，确保每个随机数在区间内等概率独立生成。患者入组时，将按照该固定随机数序列依次确定分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A person not involved in participant recruitment or intervention implementation will use Excel's RANDBETWEEN function to generate a sufficient number of random numbers at one time according to the estimated sample size of the study. The function is invoked by entering the formula "=RANDBETWEEN (1,2)" in any cell, where "1" represents the intervention group and "2" represents the control group, ensuring each random number is independently generated with equal probability within the interval. When patients are enrolled, their grouping will be sequentially determined according to this fixed random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding the evaluator

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为减少数据录入工作，采用问卷星小程序完成数据收集。收集前，依照要求设置电子问卷，避免漏填与错选等发生，确保问卷完整；收集时，由研究对象自行填写电子问卷，住院期间，由数据收集人员全程现场指导问卷填写与提交方法，并耐心解答患者对问卷相关疑惑，当患者完成问卷作答时确保患者数据及时提交成功，以保证问卷的有效性。实施严格的数据保护措施，包括加密存储、访问控制和匿名化处理，以保护研究对象的隐私。将其身份信息与研究数据实施加密管理。研究对象的身份信息将并采用加密存储技术，仅研究者具有访问权限。同时，所有数据的存储和传输均使用加密技术，访问权限将受到严格控制，仅授权研究人员能够查看和操作数据。研究数据将定期备份，确保数据安全不受外部威胁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To reduce data entry workload, this study used the "Wen juan xing" mini-program for data collection. Before collection, the electronic questionnaire was designed in accordance with requirements to avoid missing entries and incorrect selections, ensuring questionnaire completeness. During collection, participants completed the electronic questionnaire independently. For inpatients, data collectors provided on-site guidance throughout the process on how to fill out and submit the questionnaire, and patiently addressed participants’ doubts related to the questionnaire. After participants finished answering, it was confirmed that their data was submitted successfully in a timely manner to ensure questionnaire validity. Strict data protection measures were implemented, including encrypted storage, access control, and anonymization, to protect participants’ privacy. Participants’ identity information and research data were managed with encryption. Their identity information was stored using encrypted storage technology, with access restricted exclusively to researchers. Meanwhile, all data storage and transmission employed encryption technology, and access permissions were strictly controlled, allowing only authorized researchers to view and manipulate the data. Research data was backed up regularly to ensure data security against external threats.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 08:57:44