ChiCTR2500112253 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 08:31:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 08:30:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

1.计划书中未见样本量；2.完善共享原始数据方式及时间，填写一个EDC网址，在试验结束6个月内上传试验数据；3..确认征募研究观察对象时间！！！如尚无参试者入组，可适当后延征募参试者时间起始时间，建议为修改提交日期之后的5天以上，以免成为补注册。基于红外热成像仪超声引导下形状神经节阻滞对悬雍垂腭咽成形术术后恢复质量的影响

Public title：

The Effect of Infrared Thermography-Assisted Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block on Postoperative Recovery Quality Following Uvulopalatopharyngoplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于红外热成像仪超声引导下形状神经节阻滞对悬雍垂腭咽成形术术后恢复质量的影响

Scientific title：

The Effect of Infrared Thermography-Assisted Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block on Postoperative Recovery Quality Following Uvulopalatopharyngoplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋玉红 

研究负责人：

孔明健 

Applicant：

Yuhong Song 

Study leader：

Mingjian Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7289 7901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 5199 1669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2623548604@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17751991669@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区煤建路32号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Applicant address：

No. 32, Coal Construction Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 32, Coal Construction Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州矿物集团总医院

Applicant's institution：

Xuzhou Mining Group General Hospital

研究负责人所在单位：

徐州矿物集团总医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Mining Group General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]060201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州矿物集团总医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The BioMedical Research Ethics Committee of Xuzhou Mineral Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈方石

Contact Name of the ethic committee：

Fangshi Chen

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Coal Construction Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8532 6137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州矿物集团总医院

Primary sponsor：

Xuzhou Mining Group General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Coal Construction Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州矿物集团总医院

具体地址：

中国江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Institution
hospital：

Xuzhou Mining Group General Hospital

Address：

No. 32, Coal Construction Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

睡眠呼吸暂停低通气综合征  

Target disease：

Uvulopalatopharyngoplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究基于红外热成像仪超声引导下星状神经节阻滞是否能提高悬雍垂腭咽成形术术后患者短期的恢复质量  

Objectives of Study：

To investigate whether ultrasound-guided stellate ganglion block based on infrared thermography can improve the short-term recovery quality of patients after uvulopalatopharyngoplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期于8:00-12:00行全身麻醉下悬雍垂腭咽成形术患者 2.年龄18-60周岁 3.ASA分级I-III级 4.患者签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Patients scheduled to undergo uvulopalatopharyngoplasty under general anesthesia between 8:00 AM and 12:00 PM; 2.Age 28-57 years old; 3.ASA I-III grade; 4.Informed consent was obtained from the patient.

排除标准：

1、BMI＞35kg/m2或＜18kg/m2者； 2、孕妇和哺乳期女性； 3、对研究药物过敏者； 4、合并严重心肺功能不全、严重肝肾功能不全、既往存在疼痛综合征的患者； 5、阿片类药物依赖、长期服用镇痛药物的患者； 6、存在星状神经节阻滞禁忌症的患者； 7、患有严重精神疾病，无法进行沟通交流的患者； 8 、凝血功能障碍或使用抗凝药物； 9、参加其他试验的患者。

Exclusion criteria：

1. BMI > 35kg/m2 or < 18kg/m2; 2. Pregnant and lactating women; 3. Patients who were allergic to the study drugs; 4. Patients with severe cardiopulmonary dysfunction, severe liver and kidney dysfunction, and previous pain syndrome; 5. Patients with opioid dependence and long-term use of analgesics; 6. Patients with contraindications to stellate ganglion block; 7. Patients with severe mental illness, unable to communicate; 8. Coagulation dysfunction or use of anticoagulant drugs; 9. Patients enrolled in other trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-02 00:00:00至 To 2026-06-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-16 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

星状神经节阻滞组

样本量：

 30

Group：

Stellate ganglion block group

Sample size：

干预措施：

患者全麻插管后用0.2%罗哌卡因6ml进行右侧星状神经节阻滞并用红外热成像仪评判阻滞是否成功

干预措施代码：

Intervention：

Following endotracheal intubation under general anesthesia, a right stellate ganglion block was performed using 6 ml of 0.2% ropivacaine, and infrared thermography was used to assess the success of the block.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

No stellate ganglion block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州矿物集团总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Mining Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时Qor-40量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qor-40 scale scores at 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应（恶心、呕吐、打鼾）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions (nausea, vomiting, snoring)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep quality Index scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，使用Excel进行数据录入和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is used for data collection, and excel is used for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 08:30:57