ChiCTR2500112234 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 17:15:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-11 17:15:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体联合超声引导髂筋膜间隙阻滞对老年患者PFNA内固定术后镇痛及加速康复的效果：一项随机双盲对照研究

Public title：

Effect of Liposomal Bupivacaine Combined with Ultrasound-Guided Fascia Iliaca Compartment Block on Postoperative Analgesia and Enhanced Recovery in Elderly Patients Undergoing PFNA Internal Fixation: A Randomized Double-Blind Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体联合超声引导髂筋膜间隙阻滞对老年患者PFNA内固定术后镇痛及加速康复的效果：一项随机双盲对照研究

Scientific title：

Effect of Liposomal Bupivacaine Combined with Ultrasound-Guided Fascia Iliaca Compartment Block on Postoperative Analgesia and Enhanced Recovery in Elderly Patients Undergoing PFNA Internal Fixation: A Randomized Double-Blind Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘畅 

研究负责人：

刘畅 

Applicant：

Liu Chang 

Study leader：

Liu Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8271 5731

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8271 5731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lchang0129@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1191556241@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Applicant address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市温江区人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Wenjiang District People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市温江区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Wenjiang District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（研）2025年第099号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市温江区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Wenjiang District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

万静

Contact Name of the ethic committee：

Wan Jing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Contact Address of the ethic committee：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 82782040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 frank0305@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市温江区人民医院

Primary sponsor：

people's hospital of wenjiang

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Primary sponsor's address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市温江区人民医院

具体地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Institution
hospital：

Wenjiang District People's Hospital of Chengdu City

Address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省健康促进基金会

Source(s) of funding：

Sichuan Health Promotion Foundation

研究疾病：

股骨粗隆间骨折  

Target disease：

Intertrochanteric fracture of the femur

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、验证布比卡因脂质体结合超声引导腹股沟上髂筋膜阻滞在延长镇痛时间和改善镇痛质量上的优势； 2、证明其在降低术后阿片类药物使用量、减少并发症风险、缩短康复时间等方面的积极作用； 3、为老年股骨粗隆间骨折患者PFNA内固定术后的镇痛及康复策略提供新的循证依据。  

Objectives of Study：

1. Verify the advantages of liposomal bupivacaine combined with ultrasound-guided suprainguinal iliofacial fascia block in prolonging the analgesic time and improving the quality of analgesia. 2. Prove its positive effects in reducing the postoperative use of opioid drugs, decreasing the risk of complications, and shortening the rehabilitation time. 3. Provide new evidence-based basis for the analgesia and rehabilitation strategies after PFNA internal fixation in elderly patients with intertrochanteric fractures of the femur.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2025年10月—2026年6月于四川省人民医院温江医院骨科就诊； 2.年龄>=65岁，<=90周岁，性别不限； 3.因股骨粗隆间骨折入院，择期行PFNA内固定术； 4.ASA分级Ⅰ~Ⅳ级。能够理解并进行VAS评分、QoR15评分和谵妄量表评分等； 5.自愿签署知情同意书，并愿意遵守研究方案要求

Inclusion criteria

1. From October 2025 to June 2026, visited the Department of Orthopedics at Wenjiang Hospital of Sichuan Provincial People's Hospital; 2. Age: 65 years old or above, 90 years old or below, gender not limited. 3. Admitted to the hospital due to intertrochanteric fracture of the femur and scheduled for PFNA internal fixation. 4.ASA classification grades I to IV. Be capable of understanding and conducting VAS scores, QoR15 scores, and delirium scale scores, etc. 5. Voluntarily sign the informed consent form and be willing to abide by the requirements of the research protocol

排除标准：

1.不符合纳入标准的骨折，如病理性骨折、骨盆骨折、陈旧性骨折、全身多处骨折； 2.有被诊断出的精神疾病史或目前正在服用精神药物的患者； 3.患者对试验方法不理解或拒绝试验，对任何一种药物成分过敏； 4.存在神经阻滞禁忌（进针部位感染、凝血功能障碍、国际标准化比值>1.4、血小板<80×10^9/L）； 5.超声下无法辨别解剖结构或无法明确体表定位点（如穿刺部位血肿、股动脉外伤）； 6.生命体征不平稳的患者。

Exclusion criteria：

1. Fractures that do not meet the inclusion criteria, such as pathological fractures, pelvic fractures, old fractures, and multiple fractures throughout the body; 2. Patients with a history of diagnosed mental illness or those currently taking psychotropic drugs; 3. The patient does not understand the test method or refuses the test, and is allergic to any drug component; 4. There are contraindications for nerve block (infection at the needle insertion site, coagulation dysfunction, international normalized ratio >1.4, platelet count <80×10^9/L); 5. Anatomical structures cannot be identified or surface positioning points cannot be determined under ultrasound (such as hematoma at the puncture site, femoral artery trauma); 6. Patients with unstable vital signs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-12 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.3%罗哌卡因注射液 30mL

干预措施代码：

Intervention：

0.3% Ropivacaine Injection 30 mL

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体注射混悬液 10 mL（133 mg）+0.9%生理盐水20 ml

干预措施代码：

Intervention：

10 mL (133 mg) of bupivacaine liposome injection suspension + 20 mL of 0.9% normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市温江区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenjiang District People's Hospital of Chengdu City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞后72小时的疼痛评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain evaluation 72 hours after nerve block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件生成的序列按顺序随机(1:1)将参与者分为两组。分配顺序编号密封在不透明信封里。参与者被随机分到两个治疗组:布比卡因脂质体组(C组)或盐酸罗哌卡因组 (D组)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sequences generated by SPSS software were used to randomly assign participants to two groups in a 1:1 ratio in order. The assignment sequence numbers were sealed in opaque envelopes. The participants were randomly allocated to two treatment groups: the bupivacaine liposome group (Group C) or the ropivacaine hydrochloride group (Group D).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 17:15:27