ChiCTR2500112233 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 17:11:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-11 17:11:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

嗜酸乳杆菌LA-06对初诊断Graves病的辅助治疗作用及机制探讨

Public title：

The Adjuvant Therapeutic Effect and Mechanism of Lactobacillus Acidophilus LA-06 in the Treatment of Newly Diagnosed Graves' Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

嗜酸乳杆菌LA-06对初诊断Graves病的辅助治疗作用及机制探讨

Scientific title：

The Adjuvant Therapeutic Effect and Mechanism of Lactobacillus Acidophilus LA-06 in the Treatment of Newly Diagnosed Graves' Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈昶安 

研究负责人：

迟海燕 

Applicant：

Chen changan 

Study leader：

Chi Haiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 6464 6026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6037 8456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 229982@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzhangjinbiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号威海市立医院

研究负责人通讯地址：

山东省威海市和平路70号

Applicant address：

70 heping Street, Weihai, Shandong, China

Study leader's address：

70 Heping Street, Weihai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学

Applicant's institution：

Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 Heping Street, Weihai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 6038 5728

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

70 Heping Street, Weihai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

70 Heping Street

经费或物资来源：

齐鲁卫生与健康领军人才培育项目和北京科拓恒通生物技术股份有限公司

Source(s) of funding：

Qilu Health Leading Talent Cultivation Project;Beijing Ketuo Hengtong Biotechnology Co., Ltd.;

研究疾病：

Graves病  

Target disease：

Graves disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在明确抗甲状腺药物治疗前后肠道菌群的变化，以及在抗甲状腺药物治疗的基础上补充LA-06对GD肠道菌群和免疫功能变化的影响，是否能够改善GD焦虑、抑郁、失眠等精神症状的作用和机制，为GD的治疗提供新的思路与策略。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to elucidate the changes in gut microbiota before and after antithyroid drug treatment, as well as the impact of supplementing LA-06 on the gut microbiota and immune function changes in patients with Graves' disease (GD) on the basis of antithyroid drug treatment. Furthermore, it explores whether such supplementation can improve the psychiatric symptoms of GD, including anxiety, depression, and insomnia, and the underlying mechanisms, thereby providing novel insights and strategies for the treatment of GD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.甲亢症状和体征；2.甲状腺弥漫性肿大；3.血清TSH水平降低，TT3、FT3、TT4、FT4升高；4.眼球突出和其他浸润性眼征；5.胫前黏液性水肿；6.TSH受体抗体（TRAb）阳性。在以上标准中，1-3项为诊断必备条件，4-6项为诊断辅助条件。 同意参加本研究，签署知情同意书。患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等。

Inclusion criteria

1.Symptoms and signs of hyperthyroidism;2. Diffuse thyroid enlargement;3. Decreased serum TSH levels with elevated TT3, FT3, TT4, and FT4;4.Exophthalmos and other infiltrative eye signs;5. Pretibial myxedema;6. Positive TSH receptor antibody (TRAb).Among the above criteria:Items 1-3 are mandatory for diagnosis.Items 4-6 are supportive diagnostic criteria. The patient agrees to participate in this study and signs the informed consent form. The patient is conscious and able to cooperate in completing examinations, questionnaires, medical history collection, etc., either independently or with the assistance of family members.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期患者 2. 存在严重认知功能障碍以致影响书面及言语表达或严重失语或构音障碍者； 3. 经和精神疾病(退行性和/或血管性痴呆、帕金森病、卒中和严重抑郁症)、严重多脏器疾病(贫血、肺部疾病、癌症)等影响认知的疾病； 4. 其他严重躯体疾病或肝、肾功能严重异常者； 5. 需长期服用免疫抑制剂或入组前1个月内服用抗生素及随访期间服用抗生素的患者； 6. 随访期间停服或随意调整受试样品者； 7. 随访期间同时服用促排便药物，如聚乙二醇电解质、酚酞片、番泻叶等患者； 8. 患有慢性消化系统疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者； 9. 对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者； 10. 随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating patients 2.Patients with severe cognitive impairment that affects written and verbal expression, severe aphasia, or dysphasia; 3 . Patients with neurological and psychiatric disorders (degenerative and/or vascular dementia, Parkinson's disease, stroke, and severe depression), severe multi-organ diseases (anemia, lung diseases, cancer) that affect cognition; 4. Patients with other severe physical illnesses or severe abnormalities in liver and kidney function; 5. Patients requiring long-term use of immunosuppressants or those who have taken antibiotics within one month prior to enrollment and during follow-up; 6. Patients who discontinued or arbitrarily adjusted the test sample during follow-up; 7. Patients who concurrently used laxatives such as polyethylene glycol electrolyte, phenolphthalein tablets, senna leaves, etc., during follow-up; 8. Patients with chronic digestive system diseases or tumors, such as peptic ulcer, inflammatory bowel disease, severe liver disease, etc.; 9. Patients who are allergic to the test sample or experience intolerable gastrointestinal symptoms 10. Patients with irregular dietary habits or significant changes in diet during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-12 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-12 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组A

样本量：

 40

Group：

Placebo group A

Sample size：

干预措施：

甲巯咪唑

干预措施代码：

Intervention：

methimazole

Intervention code：

组别：

嗜酸乳杆菌LA-06组B

样本量：

 120

Group：

LA-06 group B

Sample size：

干预措施：

嗜酸乳杆菌LA-06+甲巯咪唑

干预措施代码：

Intervention：

methimazole+Lactobacillus acidophilus06

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时和1个月，4个月时

测量方法：

胃肠道生命质量指数（GQLI）评价肠道功能。

Measure time point of outcome：

At enrollment and 1,4months after enrollment

Measure method：

Gastrointestinal Quality of Life Index (GQLI) was used to assess intestinal/bowel function.

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时和1个月，4个月时

测量方法：

MoCA评价认知功能

Measure time point of outcome：

At enrollment and 1,4months after enrollment

Measure method：

MoCA was used to evaluate cognitive ability

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时和1个月，4个月时

测量方法：

PSQI评价睡眠

Measure time point of outcome：

At enrollment and 1,4months after enrollment

Measure method：

PSQI was used to evaluate Sleep

指标中文名：

焦虑情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时和1个月，4个月时

测量方法：

HAMD量表评价焦虑

Measure time point of outcome：

At enrollment and 1,4months after enrollment

Measure method：

HAMD scale was used to evaluate anxiety.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时和1个月，4个月时

测量方法：

ThyPRO-39量表评估生活质量

Measure time point of outcome：

At enrollment and 1,4months after enrollment

Measure method：

The ThyPRO-39 questionnaire was used to evaluate quality of life

指标中文名：

抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时和1个月，4个月时

测量方法：

HAMA评价抑郁

Measure time point of outcome：

At enrollment and 1,4months after enrollment

Measure method：

HAMA was used to evaluate depression

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

威海市立医院统计人员通过计算生成随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians at Weihai Municipal Hospital generate random serial numbers through calculation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double - blind (the grouping is concealed from both the subjects and the researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据（包括元数据与研究方案）将在研究完成后6个月内上传至国家生物信息中心（National Genomics Data Center, NGDC），网址为 https://ngdc.cncb.ac.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data (including metadata and study protocols) will be uploaded to the National Genomics Data Centre (NGDC) within six months of the study's completion. The website is https://ngdc.cncb.ac.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 17:11:45