ChiCTR2500112229 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 16:56:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112229 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-11 16:56:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人参皂苷 Rd 单体通过抑制microRNA靶向巨噬细胞减轻溃疡性结肠炎

Public title：

Ginsenoside Rd monomer alleviates ulcerative colitis by inhibiting microRNA of macrophages

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人参皂苷 Rd 单体通过抑制microRNA靶向巨噬细胞减轻溃疡性结肠炎

Scientific title：

Ginsenoside Rd monomer alleviates ulcerative colitis by inhibiting microRNA of macrophages

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李莞盈 

研究负责人：

曲波 

Applicant：

Wanying Li 

Study leader：

Bo Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 4454 6768

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 3003 9874

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 87082678@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qubo_1970@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

No. 246 Xuefu Road, Nangang Strict, Harbin, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

No. 246 Xuefu Road, Nangang Strict, Harbin, Heilongjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJSKY2025-465

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The 2nd Affiliated Hospital of the Harbin Medical University ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

田海

Contact Name of the ethic committee：

Hai Tian

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

No. 246 Xuefu Road, Nangang Strict, Harbin, Heilongjiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8660 5084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

No. 246 Xuefu Road, Nangang Strict, Harbin, Heilongjiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Helongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 246 Xuefu Road, Nangang Strict, Harbin, Heilongjiang Province, China

经费或物资来源：

黑龙江省博士后科学研究发展基金

Source(s) of funding：

Heilongjiang Postdoctoral Scientific Research Developmental Fund (#LBH-Q20111)

研究疾病：

溃疡性结肠炎  

Target disease：

ulcerative colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

溃疡性结肠炎仍是一种不能治愈的疾病。新的有效且安全的药物是临床治疗所需。自人参中提取的人参皂苷Rd单体通过抑制巨噬细胞产生的促炎细胞因子对DSS诱导的结肠炎具有保护作用。一些miRNA参与炎症性肠病的发病。因此，本研究旨在探索参与巨噬细胞细胞因子产生的miRNA及人参皂苷Rd在miRNA阻止细胞因子产生的作用机制。  

Objectives of Study：

Ulcerative colitis (UC) is still an uncurable disease. New, effective, and safe therapeutic drugs are necessary to meet the current urgent clinical treatment needs. Ginsenoside Rd monomer (GRd), exacted from Ginseng, exerts protective effects against DSS-colitis by inhibiting the production of pro-inflammatory cytokines by macrophages. Several miRNAs are involved in inflammatory bowel disease. Therefore, the aim of this study was to discover the miRNAs involved in the production of cytokines by macrophages and the mechanism of action of GRd on the above miRNAs to prevent cytokine production.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在18岁-60岁之间，临床理化、病理证实为UC

Inclusion criteria

UC patients aged 18-60 years old. The patients was diagnosed by symptoms, endoscopy, CTE and pathology.

排除标准：

存在其他自身免疫性疾病，严重的心肺疾病，严重的凝血功能障碍，1周内口服抗凝、抗血小板药物

Exclusion criteria：

Patients who suffered immune disease ,severe cardiopulmonary disease, severe coagulation disorder, taken anticoagulants and anti-platelet drugs within 1 week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-20 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

溃疡性结肠炎活动期组

样本量：

 20

Group：

active-stage ulcerative colitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

溃疡性结肠炎缓解组

样本量：

 20

Group：

remission ulcerative colitis patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

结直肠癌组

样本量：

 20

Group：

Colorectal Cancer Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NFα

指标类型：

主要指标

Outcome：

NFα

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IFNγ

指标类型：

主要指标

Outcome：

IFNγ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-12/23p40

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-12/23p40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TGF-β

指标类型：

主要指标

Outcome：

TGF-β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD68

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD68

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD206

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD206

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD40

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD163

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD163

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD83

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD83

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD11c

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD11c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MHC-Ⅱ(I-Ab)

指标类型：

主要指标

Outcome：

MHC-Ⅱ(I-Ab)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HLA-DRB1

指标类型：

主要指标

Outcome：

HLA-DRB1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HLA-DRB3

指标类型：

主要指标

Outcome：

HLA-DRB3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HLA-DRB4

指标类型：

主要指标

Outcome：

HLA-DRB4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HLA-DRB5

指标类型：

主要指标

Outcome：

HLA-DRB5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD1a

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD1a

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肠道组织

组织：

Sample Name：

intestinal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No need to randomize.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No sharing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 16:56:26