ChiCTR2500112210 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 16:03:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112210 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-11 16:02:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

双相障碍患者认知症状的相关影响因素研究/老年科双相障碍数据库

Public title：

A Study on the Factors Affecting Cognitive Symptoms in Patients with Bipolar Disorder / Geriatric Bipolar Disorder Database

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双相障碍患者认知症状的相关影响因素研究/老年科双相障碍数据库

Scientific title：

A Study on the Factors Affecting Cognitive Symptoms in Patients with Bipolar Disorder / Geriatric Bipolar Disorder Database

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘娇 

研究负责人：

孙达亮 

Applicant：

Jiao Liu 

Study leader：

Daliang Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 175 6202 8951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 2288 9423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ljiao2023@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sundaliang@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市安定医院

Applicant's institution：

Tianjin Anding Hospital

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2020)伦快审科第(2020-16)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院（天津市精神卫生中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital (Tianjin Mental Health Centre)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Li

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8818 8631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市安定医院

具体地址：

天津市河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市安定医院

Source(s) of funding：

Tianjin Anding Hospital

研究疾病：

双相情感障碍、重度抑郁障碍  

Target disease：

Bipolar Disorder Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过心境障碍缓解期与健康对照人群的比较，探索心境障碍患者认知症状的特征； 通过对心境障碍不同疾病期社会人口学资料的调查，量表评估以及实验室检查，探索影响心境障碍不同疾病期认知症状的影响因素； 观察心境障碍治疗过程中认知症状的变化以及与临床疗效的相关性。  

Objectives of Study：

By comparing patients with mood disorders during the remission phase with healthy control groups, we aim to explore the characteristics of cognitive symptoms in patients with mood disorders. Through surveys of sociodemographic data, scale assessments, and laboratory tests across different disease stages of mood disorders, we aim to explore the factors influencing cognitive symptoms at different disease stages of mood disorders. We observe changes in cognitive symptoms during the treatment process of mood disorders and their correlation with clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者纳入标准： （1）符合疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）关于“双相Ⅰ型障碍”、“ 双相Ⅱ型障碍”、“其他特定的双相及相关障碍”以及“重性抑郁障碍”的诊断标准；处于急性期（17项汉密尔顿抑郁量表HAMD≥17分或杨氏躁狂量表YMRS≥20分）或者缓解期（17项汉密尔顿抑郁量表HAMD≤7分或杨氏躁狂量表YMRS≤12分）； （2）18岁以上，性别不限； （3）能够配合和完成认知测查； （4）患者或监护人签署知情同意书。 健康对照纳入标准： （1）既往及目前无DSM-5疾病诊断，且HAMD-17 ≤7分和YMRS≤12分； （2）符合“患者纳入标准”中2~3条要求，且两系三代无精神疾病家族史； （3）自愿参加本项目，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patient inclusion criteria: (1) Meet the diagnostic criteria for ‘Bipolar I Disorder,’ ‘Bipolar II Disorder,’ ‘Other Specified Bipolar and Related Disorders,’ and ‘Major Depressive Disorder’ as outlined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); be in the acute phase (Hamilton Depression Rating Scale [HAMD] >= 17 points or Young Mania Rating Scale [YMRS] >= 20 points) or in remission (Hamilton Depression Rating Scale [HAMD] <= 7 points or Young Mania Rating Scale [YMRS] <= 12 points); (2) Aged 18 years or older, with no gender restrictions; (3) Able to cooperate and complete cognitive assessments; (4) The patient or guardian has signed an informed consent form. 2.Healthy control inclusion criteria: (1) No past or current DSM-5 diagnosis, with HAMD-17 <=7 points and YMRS <=12 points; (2) Meets criteria 2–3 of the ‘patient inclusion criteria’ and has no family history of mental illness in two generations; (3) Voluntarily participates in this project and signs an informed consent form.

排除标准：

1.符合DSM-5中其他精神疾病诊断者； 2.伴显著影响认知的疾病，如脑外伤，癫痫等； 3.怀孕、哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Those diagnosed with other mental disorders according to DSM-5; 2.Those with diseases that significantly affect cognition, such as brain trauma, epilepsy, etc.. 3. Pregnant and breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-29 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双相情感障碍

样本量：

 150

Group：

Bipolar Disorder

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重度抑郁障碍

样本量：

 150

Group：

Major Depressive Disorder

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿17项抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Young Mania Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总印象量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能大体评定量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Global Assessment of Functioning

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Trail Making Test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号替换/编码测验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Digit Symbol Substitution Test/Digit Symbol Coding

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

语义流畅性/动物命名测验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Semantic Fluency Test/Animal Naming Test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

霍普金斯语言学习测验修订版

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hopkins Verbal Learning Test–Revised

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明视觉空间记忆测试

指标类型：

附加指标

Outcome：

Brief Visuospatial Memory Test–Revised

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Digit Span

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体健康问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire–15

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快感缺失评定量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dimensional Anhedonia Rating Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心境障碍问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mood Disorder Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情感气质简版中文版

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chinese Version of the Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris and San Diego–Autoquestionnaire Short Version

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究拟在主要研究成果发表后，对经过匿名化处理的原始数据进行共享。研究团队计划在论文正式发表后6个月内，公开共享经匿名化处理的主要原始数据，以促进科研透明与再现性。预计共享时间2028年12月，数据共享平台及网址：Vivli, Inc. – Global Clinical Research Data Sharing Platform ：https://search.vivli.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study aims to share anonymized raw data after the publication of its main research findings. The research team plans to publicly share the anonymized main raw data within six months of the paper's formal publication to promote research transparency and reproducibility. The expected sharing date is December 2028. The data sharing platform and website are: Vivli, Inc. – Global Clinical Research Data Sharing Platform: https://search.vivli.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目将设计标准化的纸质病例报告表（CRF）。CRF将涵盖所有研究方案中要求收集的数据点，包括受试者的一般人口学信息、疾病诊断与分期、各项量表评分结果（如HAMD-17、HAMA、YMRS、PHQ-9、GAD-7和情感气质问卷等）、实验室检查结果（血常规、生化全项、甲状腺轴激素和性腺轴激素）、物理检查结果（心电图）以及其他相关临床数据。CRF设计将力求清晰、简洁，易于填写，并预留数据核查和疑问解答的空间。所有数据将由经过培训的研究人员（评分员、研究护士等）在受试者评估后及时、准确地填写至CRF 。研究负责人将定期对CRF的填写质量进行跟踪和控制，及时发现并纠正错误，确保数据的原始性和准确性 。本研究计划采用ResMan作为电子数据采集和管理系统。该系统基于互联网，提供安全的数据录入、存储和管理功能 。纸质CRF上的数据将由指定的数据录入员（需经过培训）录入至EDC系统 。研究团队将定期对EDC系统中的数据进行质量控制，包括数据完整性、一致性和准确性检查 。数据管理员将跟踪数据录入和核查的进度，并及时向主要研究者反馈质量控制结果 。完成数据清理和锁定后，将从EDC系统导出数据用于后续的统计分析 。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project will design standardized paper-based case report forms (CRFs) for use in clinical trials. The CRFs will cover all data points required to be collected in the study protocol, including general demographic information of the subjects, disease diagnosis and staging, scores from various scales (e.g., HAMD-17, HAMA, YMRS, PHQ-9, GAD-7, and Emotional Temperament Questionnaire), laboratory test results (complete blood count, comprehensive biochemical panel, thyroid axis hormones, and gonadal axis hormones), physical examination results (electrocardiogram), and other relevant clinical data. The CRF design will aim to be clear, concise, and easy to complete, with space reserved for data verification and clarification of any questions. All data will be promptly and accurately entered into the CRF by trained researchers (raters, research nurses, etc.) following participant assessment. The principal investigator will regularly monitor and control the quality of CRF completion, promptly identifying and correcting errors to ensure the integrity and accuracy of the data. This study plans to use ResMan as the electronic data capture and management system. This system is internet-based and provides secure data entry, storage, and management functions. Data from paper CRFs will be entered into the EDC system by designated data entry staff (who must be trained). The research team will conduct regular quality control checks on data in the EDC system, including checks for data completeness, consistency, and accuracy. Data managers will track the progress of data entry and verification and promptly report quality control results to the principal investigator. After data cleaning and locking, the data will be exported from the EDC system for subsequent statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 16:02:29