ChiCTR2500112209 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 15:59:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-11 15:59:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型手术机器人锟铻和MAKO机器人在内侧单间室膝关节置换术的疗效对比：一项1年的回顾性随访研究

Public title：

Comparison of Clinical Efficacy between the Novel Surgical Robot KUNWU and MAKO Robot in Medial Unicompartmental Knee Arthroplasty: A 1-Year Retrospective Follow-Up Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型手术机器人锟铻和MAKO机器人在内侧单间室膝关节置换术的疗效对比：一项1年的回顾性随访研究

Scientific title：

Comparison of Clinical Efficacy between the Novel Surgical Robot KUNWU and MAKO Robot in Medial Unicompartmental Knee Arthroplasty: A 1-Year Retrospective Follow-Up Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈泓儒 

研究负责人：

柴伟 

Applicant：

Hongru Chen 

Study leader：

Wei Chai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 1138 3744

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0137 2998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenhongru@mail.nankai.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chaiwei301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY117-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 130 4329 3356

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

Senior Department of Orthopedics, Fourth Medical Center of People’s Liberation Army General Hospital, Beijing, China

Address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家杰出青年科学基金项目（项目批准号:82425036）。

Source(s) of funding：

Project supported by the National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China (Grant No. 82425036).

研究疾病：

单间室膝骨关节炎  

Target disease：

Unicompartmental Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估并比较锟铻机器人辅助UKA与MAKO机器人辅助UKA术后患者的冠状面下肢力线参数（HKA角、JLO角），分析两者在恢复至患者术前CPAK分型所定义的原生对线特征方面的差异以及术后临床疗效的差异，为锟铻机器人技术在实现个体化、精准化UKA中的优势提供临床证据。  

Objectives of Study：

To evaluate and compare the coronal plane lower extremity alignment parameters (Hip-Knee-Ankle [HKA] angle, Joint Line Obliquity [JLO] angle) in patients after Kunwu robot-assisted unicompartmental knee arthroplasty (UKA) and MAKO robot-assisted UKA, analyze the differences between the two approaches in restoring the native alignment characteristics defined by patients' preoperative Coronal Plane Alignment of the Knee (CPAK) classification and the differences in postoperative clinical efficacy, and provide clinical evidence for the advantages of Kunwu robot technology in achieving individualized and precise UKA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2023年4月至2024年7月在我科行机器人辅助膝关节单髁置换术的患者 2. 患者有自主行为能力，愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访，并签署同意书。

Inclusion criteria

1.Patients who underwent robot-assisted unicompartmental knee arthroplasty in our department from April 2023 to July 2024 2. The patient has the ability to act independently, is willing to follow the research guidelines and complete all the required follow-ups, and signs the consent form.

排除标准：

1.外侧间室单髁置换术 2.缺乏术前和术后的下肢全长片 3.非使用MAKO机器人和锟铻机器人进行手术的患者 4.年龄>=80周岁的患者

Exclusion criteria：

1.Lateral interventricular unicompartmental knee replacement surgery 2. There is a lack of full-length films of the lower extremities before and after the operation 3. Patients who did not undergo surgery using the MAKO robot and the kun robot 4. Patients aged 80 or above

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-30 00:00:00至 To 2025-12-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-11 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

KUNWU机器人手术观察组

样本量：

 50

Group：

KUNWU robotic surgery observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

MAKO机器人手术观察组

样本量：

 50

Group：

MAKO robotic surgery observation group

Sample size：

干预措施：

使用MAKO手术机器人辅助完成单间室膝关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

Complete unicompartmental knee arthroplasty with the assistance of the MAKO surgical robot

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋膝踝角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip-knee-ankle angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨远端外侧角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lateral distal femoral angle(LDFA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨近端后倾角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Posterior proximal tibial angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range Of Motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牛津膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxford Knee Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工关节被遗忘评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forgotten Joint Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The count of white blood cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematocrit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 15:59:39