ChiCTR2500112207 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 15:47:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-11 15:46:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲磺酸普雷福韦对慢性乙型肝炎非优势人群抗病毒疗效评价研究

Public title：

??Evaluation of the Antiviral Efficacy of Pradefovir Mesylate in a Non-advantaged Population with Chronic Hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸普雷福韦对慢性乙型肝炎非优势人群抗病毒疗效评价研究：一项前瞻性、多中心、双臂、观察性队列研究

Scientific title：

??Evaluation of the Antiviral Efficacy of Pradefovir Mesylate in a Non-advantaged Population with Chronic Hepatitis B: A Prospective, Multicenter, Two-Arm, Observational Cohort Study??

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘寿荣 

研究负责人：

刘寿荣 

Applicant：

Liu Shourong 

Study leader：

Liu Shourong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8648 1818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8648 1818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 44324670@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lsr85463990@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖区留下街道横埠街2号

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖区留下街道横埠街2号

Applicant address：

No. 2, Hengbu Street, Liuxia Subdistrict, Xihu District, Hangzhou City

Study leader's address：

No. 2, Hengbu Street, Liuxia Subdistrict, Xihu District, Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市西溪医院

Applicant's institution：

Hangzhou Xixi Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市西溪医院

Affiliation of the Leader：

Xixi Hospital of Hangzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 杭西医伦审2025研第086号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市西溪医院（杭州市第六人民医院）伦理委员会科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Xixi Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

周婧

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jing

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区留下街道横埠街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Hengbu Street, Liuxia Subdistrict, Xihu District, Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86481623

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 amt16888@163.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市西溪医院

Primary sponsor：

Xixi Hospital of Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市西湖区留下街道横埠街2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Hengbu Street, Liuxia Subdistrict, Xihu District, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市西溪医院

具体地址：

杭州市西湖区留下街道横埠街2号

Institution
hospital：

Xixi Hospital of Hangzhou

Address：

No. 2, Hengbu Street, Liuxia Subdistrict, Xihu District, Hangzhou City

经费或物资来源：

安徽凯基晟世医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Anhui Kaiji Shengshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic Hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究基于前瞻性、多中心、双臂、观察性队列研究设计，纳入18~65岁且基线HBsAg>1500 IU/mL的CHB患者，以其他NAs药物为对照，评价甲磺酸普雷福韦片（PDF）对CHB患者达成临床治愈优势人群（HBsAg≤1500 IU/mL）的影响，并关注患者CHB相关病毒学指标、肝功能指标、肝纤维化指标等生理参数变化。 主要目的：观察甲磺酸普雷福韦片（新舒沐?）使初治/经治慢性乙型肝炎患者达到临床治愈优势人群的比例。 次要目的：了解甲磺酸普雷福韦片（新舒沐?）对经治/初治慢性乙型肝炎患者HBsAg、HBV DNA定量和HBeAg状态的影响，药物安全性，以及对患者后续治疗后临床治愈率的影响。  

Objectives of Study：

This study was conducted based on a ??prospective, multicenter, two-arm, observational cohort design??. Participants included ??chronic hepatitis B (CHB) patients aged 18–65 years with baseline HBsAg levels >1500 IU/mL??. Using other ??nucleos(t)ide analogues (NAs)?? as controls, the study evaluated the effect of ??Pradefovir Mesylate Tablets (PDF)?? on the achievement of a ??clinical cure-favorable population (HBsAg ≤1500 IU/mL)?? in CHB patients. Changes in physiological parameters such as ??CHB-related virological markers, liver function indicators, and liver fibrosis indices?? were also monitored. ??Primary Objective:?? To observe the ??proportion of treatment-na?ve or previously treated chronic hepatitis B patients?? who reached the ??clinical cure-favorable population?? after receiving Pradefovir Mesylate Tablets (Xinsumu?). ??Secondary Objective:?? To assess the effects of Pradefovir Mesylate Tablets (Xinsumu?) on ??HBsAg levels, HBV DNA quantification, and HBeAg status?? in both treatment-na?ve and previously treated chronic hepatitis B patients; to evaluate ??drug safety??; and to examine the ??impact on subsequent clinical cure rates?? following treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18~65 周岁（含18 周岁和65 周岁），性别不限； 2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（有记录显示HBsAg 或HBV DNA 阳性6 个月以上，或肝组织活检证实）； 3.符合《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》抗病毒治疗指证：（1）血清HBV DNA阳性，ALT持续异常（>ULN），且排除其他原因所致者；（2）血清HBV DNA阳性者，无论ALT水平高低，只要符合下列情况之一，建议抗病毒治疗：Ⅰ.有乙型肝炎肝硬化家族史或HCC家族史；Ⅱ.年龄>30岁；Ⅲ.无创指标或肝组织学检查，提示肝脏存在明显炎症（G≥2）或纤维化（F≥2）；Ⅳ.HBV相关肝外表现（如HBV相关性肾小球肾炎等）；（3）临床确诊为代偿期乙型肝炎肝硬化患者；正在或即将接受核苷（酸）类似物（NAs）口服抗病毒治疗，经治患者需已口服NAs≥48周； 4.基线HBsAg>1500 IU/mL； 5.既往6个月内无干扰素治疗史； 6.知晓研究内容且自愿参与研究。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years (inclusive), regardless of gender; 2. Meeting the diagnostic criteria for chronic hepatitis B (documented HBsAg or HBV DNA positivity for more than 6 months, or confirmed by liver biopsy); 3. Meeting the indications for antiviral therapy as per the Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2022 edition): (1) Serum HBV DNA positivity with persistently abnormal ALT (> ULN) after excluding other causes; (2) Serum HBV DNA positivity, regardless of ALT level, if any of the following conditions is met: Ⅰ. Family history of hepatitis B-related cirrhosis or hepatocellular carcinoma (HCC); Ⅱ. Age > 30 years; Ⅲ. Non-invasive indicators or histologic evidence suggesting significant liver inflammation (G >= 2) or fibrosis (F >= 2); Ⅳ. HBV-related extrahepatic manifestations (e.g., HBV-associated glomerulonephritis); (3) Clinically diagnosed compensated hepatitis B-related cirrhosis; Patients currently or imminently receiving nucleos(t)ide analog (NAs) oral antiviral therapy; experienced patients must have received NAs for >= 48 weeks; 4. Baseline HBsAg > 1500 IU/mL; 5. No history of interferon therapy within the past 6 months; 6. Awareness of the study content and voluntary participation.

排除标准：

1.有证据提示为肝细胞癌或血清甲胎蛋白（AFP）>100 μg/L； 2.有腹水、肝性脑病、食管胃底曲张静脉破裂出血等明显肝功能失代偿征象； 3.血小板计数（PLT）<30×10^9/L或血红蛋白（Hb）<100 g/L或白蛋白（ALB）<30 g/L或总胆红素（TBIL）>2.5×正常上限值（ULN）； 4.合并感染丙型或丁型病毒性肝炎、艾滋病、自身免疫性肝炎或其他原因所致的活动性肝炎； 5.对核苷或核苷类似物有过敏史； 6.合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其他系统疾病者； 7.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 8.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 9.近3个月内服用，或正在服用CYP3A4或P-gp强效或弱效抑制作用的药物（如酮康唑、红霉素、伊曲康唑等）者，以及CYP3A4或P-gp强效诱导作用的药物（如利福平、苯妥英钠等）者； 10.入选后无法同意或不太可能完成48周的随访； 11.研究者认为不能参加该临床研究者。

Exclusion criteria：

1.Evidence suggestive of hepatocellular carcinoma or serum alpha-fetoprotein (AFP) > 100 μg/L;
2.Signs of significant hepatic decompensation, such as ascites, hepatic encephalopathy, or esophagogastric variceal bleeding;
3.Platelet count (PLT) < 30 × 10?/L, or hemoglobin (Hb) < 100 g/L, or albumin (ALB) < 30 g/L, or total bilirubin (TBIL) > 2.5 × upper limit of normal (ULN);
4.Coinfection with hepatitis C or D virus, HIV, autoimmune hepatitis, or other causes of active hepatitis;
5.History of allergy to nucleosides or nucleoside analogs;
6.Severe cardiopulmonary dysfunction, advanced malignancy, central nervous system disorders (e.g., history of epilepsy), or other systemic diseases;
7.Neurological or psychiatric disorders rendering patients unable or unwilling to cooperate;
8.Pregnant or lactating women, or those with recent pregnancy plans;
9.Use within the past 3 months, or current use, of strong or weak inhibitors of CYP3A4 or P-gp (e.g., ketoconazole, erythromycin, itraconazole) or strong inducers of CYP3A4 or P-gp (e.g., rifampicin, phenytoin sodium);
10.Inability to consent or unlikely to complete the 48-week follow-up after enrollment;
11.Investigators’ judgment of unsuitability for clinical trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-17 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-28 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

其他NAs组

样本量：

 86

Group：

Other NAs Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

口服甲磺酸普雷福韦片组

样本量：

 86

Group：

Oral Pradefovir Mesylate Tablets Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市西溪医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xixi Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴文理学院附属医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaoxing University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Huzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床治愈优势人群比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of the clinical cure-favorable population

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗48周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At Week 48 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗24周后、治疗48周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At Week 24 and Week 48 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the treatment duration

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗24周后、治疗48周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At Week 24 and Week 48 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

病毒学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virological markers?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗24周后、治疗48周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At Week 24 and Week 48 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

肝硬化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver fibrosis indices?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗24周后、治疗48周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At Week 24 and Week 48 post-treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月内公开数据，由于研究涉及到传染性疾病和隐私信息，采取「向研究者联系索取」的共享原始数据方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made publicly available within 6 months after study completion. As the research involves communicable diseases and privacy information, the original data will be shared via the "contact the investigator for request" method.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用病例报告表（CRF）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were performed using Case Report Form (CRF)??.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 15:46:43